말라위의 주산기 정신 건강 및 HIV 결과를 개선하기 위한 강화된 문제 해결 치료 및 HIV 참여 지원
말라위의 주산기 정신 건강 및 HIV 결과 개선을 위한 강화된 문제 해결 치료 및 HIV 참여 지원: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Pence, PhD, MPH
- 전화번호: 1-919-966-7446
- 이메일: bpence@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Bengtson, PhD, MA
- 이메일: angelabengtson@emory.edu
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Area 25 Health Center
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연락하다:
- Steve Mphonda
- 전화번호: 265-1755056
- 이메일: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Bwaila Hospital
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연락하다:
- Steve Mphonda
- 전화번호: 265-1755056
- 이메일: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, 말라위
- 아직 모집하지 않음
- Area 18 Health Center
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연락하다:
- Steve Mphonda
- 전화번호: 265-1755056
- 이메일: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Kawale Health Center
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연락하다:
- Steve Mphonda
- 전화번호: 265-1755056
- 이메일: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Likuni Mission Hosptial
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연락하다:
- Steve Mphonda
- 전화번호: 265-1755056
- 이메일: smphonda@unclilongwe.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
5개 채용 사이트 중 한 곳에서 산전 관리를 위한 프레젠테이션 ≥ 18세
≤ 임신 34주 의료 기록에 근거하여 HIV 양성 지표 임신 중 ART를 시작, 재개하거나 확립된 경우 EPDS 점수 ≥10으로 표시되는 우울증 증상의 상승. EPDS는 말라위의 주산기 인구에서 검증된 주산기 기분 장애를 평가하는 데 널리 사용되며, 이 기준점을 통해 주산기 우울증 가능성을 식별합니다.
제외 기준:
자살 생각은 급성 위험으로 평가됩니다. 긴급 대응이 필요한 기타 건강 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 우정 벤치
임신 3개월과 산후 동안 Friendship Bench 문제 해결 치료, 사회적 지원 세션 및 가정 방문을 제공합니다.
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4번의 산전 상담 세션과 2번의 산후 상담 세션이 포함된 Friendship Bench 문제 해결 요법. 2번의 사회적 지원 구축 세션과 임신 후기 및 산후 첫 3개월 동안 ART 전달 및 상담을 위한 월간 가정 방문을 통해 HIV 치료 참여가 강화되었습니다.
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활성 비교기: 향상된 평소 관리
정신 건강 평가를 제공하도록 강화된 일반적인 외래 진료를 계속합니다. 간단한 지원 상담; 일반적인 정신 장애에 대한 정보, 교육 및 지원; 그리고 (필요한 경우) 정신 건강 진료소나 정신과 진료소에서 추가 후속 조치를 위한 의뢰를 촉진합니다.
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말라위 공공 시설의 일반적인 정신 건강 관리에는 1차 의료 제공자 또는 간호사의 기본 지원 상담 옵션, 1차 의료 제공자의 약물 관리(아미트립틸린은 1차 의료 센터에서 일반적으로 사용할 수 있는 항우울제 중 하나이며 우울증에는 거의 처방되지 않음), 의뢰 등이 포함됩니다. 진료소 정신과 간호사나 정신 건강 진료소에 의뢰하거나, 더 심각한 경우에는 3차 진료 병원의 정신과 진료소로 의뢰합니다.
제안된 연구에서는 정신 건강 평가를 제공하기 위해 일반적인 치료가 강화될 것입니다. 간단한 지원 상담; 일반적인 정신 장애에 대한 정보, 교육 및 지원; 그리고 (필요한 경우) 정신 건강 진료소나 정신과 진료소에서 추가 후속 조치를 위한 의뢰를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료 유지
기간: 출산 후 6개월
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HIV 치료 유지는 출산 후 처음 6개월 동안 최소 30일 간격으로 2회 이상의 HIV 방문으로 정의됩니다. 그리고 출산 후 처음 90일 동안 최소 1회 방문, 출산 후 두 번째 90일 동안 최소 1회 방문.
이 정의는 말라위 HIV 임상 지침에 따라 예상되는 최소 HIV 치료 약속 일정을 기반으로 합니다.
코로나19는 말라위의 ART 처방 패턴에 지속적인 변화를 가져왔고, 많은 진료소가 진료소 밀도를 낮추기 위한 노력의 일환으로 30일분 ART 공급량에서 90일분 공급량으로 전환했습니다.
결과적으로, 지속적인 ART 공급을 보장하려면 일반적으로 6개월 동안 2번의 진료소 방문이면 충분합니다.
누락 또는 유지된 방문 비율과 같은 다른 보존 조치는 미국에서 관련성이 높지만 누락된 방문이 일반적으로 기록되지 않고 유지된 방문 날짜만 의료 기록에 기록되는 말라위 의료에서는 적용 가능성이 적습니다.
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출산 후 6개월
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우울증 증상의 변화
기간: 출산 후 6개월
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기준시점과 산후 6개월의 우울증 증상은 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 통해 평가됩니다. 이 선별 도구는 0~30점 범위의 10개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 점수가 높을수록 주산기 우울증 증상을 겪고 있는 여성을 식별합니다. 이 체중계는 임신 기간은 물론 산후 기간에도 사용하도록 설계되어 산모의 건강 관리에 다양한 도구로 활용됩니다. EPDS 점수의 변화는 이 측정값이 주산기 집단에만 적용되므로 일차 결과로 간주됩니다. 기준선에서 산후 6개월까지의 우울 증상의 변화는 기준선 EPDS 총점에서 산후 6개월 EPDS 총점을 뺀 값으로 계산됩니다. |
출산 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 출산 후 6개월
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우울증 증상은 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 기준 시점과 산후 6개월에 측정됩니다. 점수는 자기보고 우울증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 산후 6개월까지의 우울 증상 점수 변화는 기준선 PHQ-9 점수에서 산후 6개월 후 PHQ-9 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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출산 후 6개월
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우울증 완화를 달성한 환자의 비율
기간: 출산 후 6개월
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우울증 완화는 산후 6개월에 우울증이 완화된 환자의 비율로 정의됩니다. 우울증 증상은 산후 6개월에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 심각도를 측정하기 위한 다목적 도구로 0~27점 범위에서 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 측정합니다. 자기보고 우울증이 더 심함. 우울증 완화는 6개월 추적 관찰 시 널리 사용되는 PHQ-9 점수 5점 미만의 정의에 의해 정의된 바와 같이 우울증 증상이 없거나 최소한으로 달성되는 것으로 정의됩니다. |
출산 후 6개월
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HIV 바이러스 억제를 달성한 환자의 비율
기간: 출산 후 12개월
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산모의 HIV 치료 참여에 대한 2차 결과는 12개월에 바이러스 수치가 억제된 환자의 비율입니다.
바이러스 부하 억제는 건조 혈반 역치를 기반으로 한 말라위 의료의 표준 정의인 HIV RNA 수준 <1000 Copy/mL로 정의됩니다.
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출산 후 12개월
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유아 성장: 연령 대비 키
기간: 출산 후 6개월
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유아 건강에 대한 2차 결과는 WHO 연령별 신장 z-점수로 정의된 6개월의 유아 성장입니다.
이는 세계보건기구(WHO)가 정한 기준 인구와 비교하여 측정된 어린이의 키, 몸무게, 나이를 이용하여 계산한 표준화된 점수를 말합니다.
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출산 후 6개월
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유아 성장: 연령별 체중
기간: 출산 후 6개월
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유아 건강에 대한 2차 결과는 WHO 연령별 체중 z-점수로 정의된 6개월의 유아 성장입니다.
이는 세계보건기구(WHO)가 정한 기준 인구와 비교하여 측정된 어린이의 키, 몸무게, 나이를 이용하여 계산한 표준화된 점수를 말합니다.
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출산 후 6개월
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유아 성장: 키 대비 체중
기간: 출산 후 6개월
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유아 건강에 대한 2차 결과는 WHO 키 대비 체중의 z-점수로 정의된 6개월의 유아 성장입니다.
이는 세계보건기구(WHO)가 정한 기준 인구와 비교하여 측정된 어린이의 키, 몸무게, 나이를 이용하여 계산한 표준화된 점수를 말합니다.
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출산 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-0690
- R01MH134660 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나대학교 채플힐 캠퍼스(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
식별되지 않은 데이터는 해당 사이트의 요구 사항에 따라 NIMH 데이터 아카이브에도 게시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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