Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret problemløsningsterapi og hiv-engagementstøtte for at forbedre perinatal mental sundhed og hiv-resultater i Malawi

28. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedret problemløsningsterapi og hiv-engagementstøtte for at forbedre perinatal mental sundhed og hiv-resultater i Malawi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Enhanced Friendship Bench-interventionen for at forbedre perinatal depression, HIV-plejeengagement og spædbørns sundhedsresultater blandt gravide kvinder med HIV og depression i Malawi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores R34-pilotforsøg viste Enhanced Friendship Bench-interventionen stærk gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og foreløbig effektivitet til at forbedre perinatal depression og engagement i HIV-pleje. Målet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​Enhanced Friendship Bench i et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg for at forbedre perinatal depression, hiv-plejeengagement og spædbørns sundhedsresultater, undersøge mediatorer og moderatorer, der hjælper med at belyse virkningsmekanismer og indsamle nøgle gennemførelsesforanstaltninger for at fremskynde omsætningen af ​​resultater til praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Likuni Mission Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præsenterer til svangerskabspleje på et af vores 5 rekrutteringssteder ≥ 18 år

≤ 34 ugers svangerskab HIV-positiv, baseret på lægejournaler Påbegyndelse, genstart eller etableret ART under indeksgraviditet Forhøjede depressive symptomer som angivet ved en EPDS-score ≥10. EPDS bruges i vid udstrækning til at vurdere perinatale stemningslidelser, der er blevet valideret i perinatale populationer i Malawi med dette skæringspunkt for at identificere sandsynlig perinatal depression

Ekskluderingskriterier:

Selvmordstanker vurderet som akut risiko. Andre sundhedsproblemer, der kræver akut reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret venskabsbænk
Friendship Bench problemløsningsterapi, sociale støttesessioner og hjemmebesøg i 3. trimester samt efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Forbedret venskabsbænk
Friendship Bench problemløsningsterapi, der involverer 4 prænatale og 2 postnatale rådgivningssessioner, forbedret for HIV-plejeengagement med 2 social støtteopbygningssessioner og månedlige hjemmebesøg til ART levering og rådgivning i 3. trimester og de første 3 måneder efter fødslen.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, forbedret for at give en mental sundhedsevaluering; kort støttende rådgivning; information, uddannelse og støtte om almindelige psykiske lidelser; og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til yderligere opfølgning på en psykiatrisk klinik eller psykiatrisk enhed.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til mental sundhed i offentlige faciliteter i Malawi omfatter muligheder for grundlæggende støttende rådgivning fra en primær udbyder eller sygeplejerske, medicinhåndtering fra den primære udbyder (amitriptylin er det antidepressive middel, der typisk er tilgængeligt på primære sundhedscentre og sjældent ordineres til depression), henvisning. til klinikpsykiatrisk sygeplejerske eller psykiatrisk klinik, eller i sværere tilfælde henvisning til de psykiatriske enheder på tertiære sygehuse. For den foreslåede undersøgelse vil sædvanlig pleje blive forbedret for at give en mental sundhedsevaluering; kort støttende rådgivning; information, uddannelse og støtte om almindelige psykiske lidelser; og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til yderligere opfølgning på en psykiatrisk klinik eller psykiatrisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Retention i HIV-pleje vil blive defineret som ≥2 HIV-besøg med mindst 30 dages mellemrum i de første 6 måneder efter fødslen; OG mindst ét ​​besøg i de første 90 dage efter levering og mindst ét ​​besøg i de anden 90 dage efter levering. Denne definition er baseret på den forventede minimumsplan for hiv-plejeaftaler i henhold til de kliniske retningslinjer for hiv i Malawi. COVID-19 førte til et vedvarende skift i ART-ordinationsmønstre i Malawi, hvor mange klinikker gik fra at udlevere en 30-dages ART-forsyning til at udlevere en 90-dages forsyning i et forsøg på at aftætte klinikker. Derfor er to klinikbesøg i en 6-måneders periode typisk tilstrækkeligt til at sikre kontinuerlig ART-forsyning. Mens andre fastholdelsesforanstaltninger, såsom andelen af ​​mistede eller bevarede besøg, har høj relevans i USA, er de mindre anvendelige i det malawiske sundhedsvæsen, hvor ubesvarede besøg typisk ikke registreres, og kun datoerne for opbevarede besøg noteres i lægejournalen.
6 måneder efter fødslen
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Depressive symptomer ved baseline og 6 måneder efter fødslen vil blive evalueret via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette screeningsinstrument er et 10-elements selvvurderingsspørgeskema med score fra 0-30. Højere score identificerer kvinder, der kan opleve symptomer på perinatal depression. Vægten er designet til brug under graviditet såvel som efter fødslen, hvilket gør den til et alsidigt værktøj i mødres sundhedspleje. Ændring i EPDS-score vil blive betragtet som det primære resultat, fordi dette mål er specifikt for en perinatal population.

Ændringen i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder postpartum vil blive beregnet som baseline EPDS total score minus 6 måneder post partum EPDS total score.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Depressive symptomer vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter fødslen ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større selvrapporteret depression. Ændringen i depressive symptomscore fra baseline til 6 måneder postpartum beregnes som baseline PHQ-9 score minus 6 måneder post partum PHQ-9 score.
6 måneder efter fødslen
Andel af patienter, der opnår depressionsremission
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Depressionsremission vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår depressionsremission 6 måneder efter fødslen.

Depressive symptomer vil blive målt 6 måneder efter fødslen ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større selvrapporteret depression. Depressionsremission er defineret som opnåelse af ingen eller minimale depressive symptomer som defineret af den udbredte definition af en PHQ-9-score <5 ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter fødslen
Andel af patienter, der opnår HIV-viral suppression
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Et sekundært resultat for mødres hiv-omsorgsindsats vil være andelen af ​​patienter med virusbelastningsundertrykkelse efter 12 måneder. Virusbelastningsundertrykkelse vil blive defineret som HIV RNA-niveau <1000 kopier/ml, standarddefinitionen i malawisk lægebehandling baseret på tærskler for tørrede blodpletter.
12 måneder efter fødslen
Spædbørns vækst: højde for alder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Et sekundært resultat for spædbørns sundhed vil være spædbørns vækst efter 6 måneder, defineret som WHOs z-score for højde for alder. Dette refererer til en standardiseret score beregnet ved hjælp af et barns målte højde, vægt og alder sammenlignet med referencepopulationen fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
6 måneder efter fødslen
Spædbørns vækst: vægt for alder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Et sekundært resultat for spædbørns sundhed vil være spædbarnsvækst efter 6 måneder, defineret som WHOs z-score for vægt-for-alder. Dette refererer til en standardiseret score beregnet ved hjælp af et barns målte højde, vægt og alder sammenlignet med referencepopulationen fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
6 måneder efter fødslen
Spædbørns vækst: vægt-for-højde
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Et sekundært resultat for spædbørns sundhed vil være spædbørns vækst efter 6 måneder, defineret som WHOs z-score for vægt-for-højde. Dette refererer til en standardiseret score beregnet ved hjælp af et barns målte højde, vægt og alder sammenlignet med referencepopulationen fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0690
  • R01MH134660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

Afidentificerede data vil også blive sendt til NIMH Data Archive i overensstemmelse med kravene på det pågældende websted.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forbedret venskabsbænk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner