Terapia mejorada de resolución de problemas y apoyo a la participación en el VIH para mejorar los resultados de salud mental perinatal y VIH en Malawi
Terapia mejorada de resolución de problemas y apoyo a la participación en el VIH para mejorar la salud mental perinatal y los resultados del VIH en Malawi: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Pence, PhD, MPH
- Número de teléfono: 1-919-966-7446
- Correo electrónico: bpence@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Bengtson, PhD, MA
- Correo electrónico: angelabengtson@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Area 25 Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Bwaila Hospital
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Aún no reclutando
- Area 18 Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Kawale Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Likuni Mission Hosptial
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentarse para atención prenatal en uno de nuestros 5 sitios de reclutamiento ≥ 18 años de edad
≤ 34 semanas de gestación VIH positivo, según registros médicos Iniciar, reiniciar o recibir TAR establecido durante el embarazo índice Síntomas depresivos elevados según lo indicado por una puntuación EPDS ≥10. La EPDS se utiliza ampliamente para evaluar los trastornos del estado de ánimo perinatales y ha sido validada en poblaciones perinatales de Malawi con este punto de corte para identificar la probable depresión perinatal.
Criterios de exclusión:
Ideación suicida evaluada como riesgo agudo. Otros problemas de salud que requieren una respuesta urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banco de amistad mejorado
Banco de la Amistad Terapia de resolución de problemas, sesiones de apoyo social y visitas domiciliarias durante el 3er trimestre y posparto.
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Terapia de resolución de problemas del Banco de la Amistad que incluye 4 sesiones de asesoramiento prenatal y 2 posnatales, mejorada para la participación en la atención del VIH con 2 sesiones de desarrollo de apoyo social y visitas domiciliarias mensuales para la administración de TAR y asesoramiento durante el tercer trimestre y los primeros 3 meses posparto.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Continuar con la atención ambulatoria habitual, mejorada para brindar una evaluación de salud mental; breve asesoramiento de apoyo; información, educación y apoyo sobre trastornos mentales comunes; y (si está indicado) facilitación de la derivación para un seguimiento adicional a una clínica de salud mental o unidad psiquiátrica.
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La atención habitual de salud mental en los centros públicos de Malawi incluye opciones de asesoramiento de apoyo básico por parte de un proveedor de atención primaria o una enfermera, administración de medicamentos por parte del proveedor de atención primaria (la amitriptilina es el único antidepresivo que suele estar disponible en los centros de salud primaria y rara vez se receta para la depresión), derivación a la enfermera psiquiátrica de la clínica o a la clínica de salud mental, o en casos más graves, derivación a las unidades psiquiátricas de hospitales de tercer nivel.
Para el estudio propuesto, se mejorará la atención habitual para proporcionar una evaluación de salud mental; breve asesoramiento de apoyo; información, educación y apoyo sobre trastornos mentales comunes; y (si está indicado) facilitación de la derivación para un seguimiento adicional a una clínica de salud mental o unidad psiquiátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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La retención en la atención del VIH se definirá como ≥2 visitas de VIH con al menos 30 días de diferencia en los primeros 6 meses posteriores al parto; Y al menos una visita en los primeros 90 días posteriores al parto y al menos una visita en los segundos 90 días posteriores al parto.
Esta definición se basa en el cronograma mínimo esperado de citas para atención del VIH según las pautas clínicas del VIH de Malawi.
La COVID-19 provocó un cambio duradero en los patrones de prescripción de TAR en Malawi, y muchas clínicas pasaron de dispensar un suministro de TAR para 30 días a dispensar un suministro para 90 días en un esfuerzo por densificar las clínicas.
En consecuencia, dos visitas clínicas en un período de seis meses suelen ser suficientes para garantizar un suministro continuo de TAR.
Si bien otras medidas de retención, como la proporción de visitas perdidas o mantenidas, tienen gran relevancia en los EE. UU., son menos aplicables en la atención médica de Malawi, donde las visitas perdidas generalmente no se registran y solo se anotan en el registro médico las fechas de las visitas mantenidas.
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6 meses post parto
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Los síntomas depresivos al inicio y 6 meses después del parto se evaluarán mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Este instrumento de detección es un cuestionario de autoevaluación de 10 ítems con puntuaciones que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas identifican a mujeres que pueden estar experimentando síntomas de depresión perinatal. La báscula está diseñada para usarse durante el embarazo y el posparto, lo que la convierte en una herramienta versátil en la atención de la salud materna. El cambio en las puntuaciones de la EPDS se considerará el resultado primario porque esta medida es específica de una población perinatal. El cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 6 meses posparto se calculará como la puntuación total de la EPDS inicial menos la puntuación total de la EPDS de los 6 meses posparto. |
6 meses post parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Los síntomas depresivos se medirán al inicio y 6 meses después del parto utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 27 cuando sean más altas las puntuaciones indican una mayor depresión autoinformada.
El cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 6 meses posparto se calcula como la puntuación PHQ-9 inicial menos la puntuación PHQ-9 posparto de 6 meses.
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6 meses post parto
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Proporción de pacientes que logran la remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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La remisión de la depresión se definirá como la proporción de pacientes que logran la remisión de la depresión a los 6 meses después del parto. Los síntomas depresivos se medirán 6 meses después del parto utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican mayor depresión autoinformada. La remisión de la depresión se define como el logro de síntomas depresivos mínimos o nulos según lo definido por la definición ampliamente utilizada de una puntuación PHQ-9 <5 a los 6 meses de seguimiento. |
6 meses post parto
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Proporción de pacientes que logran la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses post parto
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Un resultado secundario de la participación en la atención materna del VIH será la proporción de pacientes con supresión de la carga viral a los 12 meses.
La supresión de la carga viral se definirá como un nivel de ARN del VIH <1000 copias/ml, la definición estándar en la atención médica de Malawi basada en los umbrales de las gotas de sangre seca.
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12 meses post parto
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Crecimiento infantil: altura para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Un resultado secundario para la salud infantil será el crecimiento infantil a los 6 meses, definido como la puntuación z de la altura para la edad de la OMS.
Esto se refiere a una puntuación estandarizada calculada utilizando la altura, el peso y la edad medidos de un niño en comparación con la población de referencia establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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6 meses post parto
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Crecimiento infantil: peso para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Un resultado secundario para la salud infantil será el crecimiento infantil a los 6 meses, definido como la puntuación z de peso para la edad de la OMS.
Esto se refiere a una puntuación estandarizada calculada utilizando la altura, el peso y la edad medidos de un niño en comparación con la población de referencia establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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6 meses post parto
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Crecimiento infantil: peso para la altura
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Un resultado secundario para la salud infantil será el crecimiento del bebé a los 6 meses, definido como la puntuación z de peso para la talla de la OMS.
Esto se refiere a una puntuación estandarizada calculada utilizando la altura, el peso y la edad medidos de un niño en comparación con la población de referencia establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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6 meses post parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0690
- R01MH134660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Los datos no identificados también se publicarán en el Archivo de datos del NIMH de conformidad con los requisitos de ese sitio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .