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Terapia potenziata per la risoluzione dei problemi e sostegno al coinvolgimento dell’HIV per migliorare la salute mentale perinatale e gli esiti dell’HIV in Malawi

28 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Terapia potenziata per la risoluzione dei problemi e supporto al coinvolgimento dell’HIV per migliorare la salute mentale perinatale e gli esiti dell’HIV in Malawi: uno studio controllato randomizzato

L’obiettivo principale dello studio proposto è valutare l’efficacia dell’intervento Enhanced Friendship Bench per migliorare la depressione perinatale, l’impegno nella cura dell’HIV e i risultati sulla salute infantile tra le donne incinte con HIV e depressione in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio pilota R34, l’intervento Enhanced Friendship Bench ha mostrato una forte fattibilità, accettabilità, fedeltà ed efficacia preliminare per migliorare la depressione perinatale e l’impegno nella cura dell’HIV. L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia dell'Enhanced Friendship Bench in uno studio di controllo randomizzato completo per migliorare la depressione perinatale, l'impegno nella cura dell'HIV e i risultati sulla salute infantile, esaminare mediatori e moderatori che aiutano a chiarire i meccanismi d'azione e raccogliere le chiavi misure di attuazione per accelerare la traduzione dei risultati nella pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 1-919-966-7446
  • Email: bpence@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Area 25 Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Non ancora reclutamento
        • Area 18 Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Kawale Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Likuni Mission Hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Presentarsi per cure prenatali in uno dei nostri 5 centri di reclutamento di età ≥ 18 anni

≤ 34 settimane di gestazione HIV positivo, in base alla cartella clinica Inizio, ripresa o terapia antiretrovirale avviata durante la gravidanza indice Sintomi depressivi elevati come indicato da un punteggio EPDS ≥ 10. L'EPDS è ampiamente utilizzato per valutare i disturbi dell'umore perinatali ed è stato convalidato nelle popolazioni perinatali del Malawi con questo punto limite per identificare la probabile depressione perinatale

Criteri di esclusione:

Ideazione suicidaria valutata come rischio acuto. Altri problemi di salute che richiedono una risposta emergenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panchina dell'Amicizia Migliorata
Terapia per la risoluzione dei problemi del banco dell'amicizia, sessioni di supporto sociale e visite a domicilio durante il 3° trimestre e nel postpartum.
Comportamentale: Panchina dell'Amicizia Migliorata
Terapia di risoluzione dei problemi Friendship Bench che prevede 4 sessioni di consulenza prenatale e 2 postnatali, potenziata per l'impegno nella cura dell'HIV con 2 sessioni di costruzione del supporto sociale e visite mensili a domicilio per la somministrazione di ART e consulenza durante il 3° trimestre e i primi 3 mesi dopo il parto.
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Continuare con le consuete cure ambulatoriali, potenziate per fornire una valutazione della salute mentale; breve consulenza di supporto; informazione, educazione e sostegno sui disturbi mentali comuni; e (se indicato) facilitazione del rinvio per ulteriore follow-up presso una clinica di salute mentale o un'unità psichiatrica.
Comportamentale: Cure abituali migliorate
L'assistenza abituale per la salute mentale nelle strutture pubbliche del Malawi comprende opzioni per la consulenza di supporto di base da parte di un fornitore primario o di un infermiere, la gestione dei farmaci da parte del fornitore primario (l'amitriptilina è l'unico antidepressivo generalmente disponibile presso i centri sanitari primari ed è raramente prescritto per la depressione), all’infermiera psichiatrica o alla clinica di salute mentale o, nei casi più gravi, al reparto psichiatrico degli ospedali di cura terziaria. Per lo studio proposto, le cure abituali verranno potenziate per fornire una valutazione della salute mentale; breve consulenza di supporto; informazione, educazione e sostegno sui disturbi mentali comuni; e (se indicato) facilitazione del rinvio per ulteriore follow-up presso una clinica di salute mentale o un'unità psichiatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La permanenza in cura per l'HIV sarà definita come ≥2 visite per l'HIV a distanza di almeno 30 giorni l'una dall'altra nei primi 6 mesi successivi al parto; E almeno una visita nei primi 90 giorni dopo il parto e almeno una visita nei secondi 90 giorni dopo il parto. Questa definizione si basa sul programma minimo previsto di appuntamenti per la cura dell'HIV secondo le linee guida cliniche sull'HIV del Malawi. Il COVID-19 ha portato a un cambiamento duraturo nei modelli di prescrizione della ART in Malawi, con molte cliniche che sono passate dalla fornitura di una fornitura di ART per 30 giorni alla fornitura di una fornitura per 90 giorni, nel tentativo di ridurre la densità delle cliniche. Di conseguenza, due visite cliniche in un periodo di 6 mesi sono generalmente sufficienti per garantire una fornitura continua di ART. Sebbene altre misure di conservazione, come la proporzione delle visite perse o mantenute, abbiano elevata rilevanza negli Stati Uniti, sono meno applicabili nell'assistenza sanitaria del Malawi, dove le visite perse in genere non vengono registrate e nella cartella clinica vengono annotate solo le date delle visite non mantenute.
6 mesi dopo il parto
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

I sintomi depressivi al basale e 6 mesi dopo il parto saranno valutati tramite la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Questo strumento di screening è un questionario di autovalutazione composto da 10 item con punteggi compresi tra 0 e 30. I punteggi più alti identificano le donne che potrebbero manifestare sintomi di depressione perinatale. La bilancia è progettata per l'uso durante la gravidanza e il periodo postpartum, rendendola uno strumento versatile nell'assistenza sanitaria materna. La variazione dei punteggi EPDS sarà considerata l'esito primario perché questa misura è specifica per una popolazione perinatale.

La variazione dei sintomi depressivi dal basale a 6 mesi dopo il parto sarà calcolata come il punteggio totale EPDS di base meno il punteggio totale EPDS 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
I sintomi depressivi saranno misurati al basale e 6 mesi dopo il parto utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione con punteggi compresi tra 0 e 27 dove più alto i punteggi indicano una maggiore depressione auto-riferita. La variazione dei punteggi dei sintomi depressivi dal basale a 6 mesi dopo il parto viene calcolata come il punteggio PHQ-9 al basale meno il punteggio PHQ-9 a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti che ottengono la remissione della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

La remissione della depressione sarà definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione della depressione 6 mesi dopo il parto.

I sintomi depressivi saranno misurati a 6 mesi dopo il parto utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione con punteggi compresi tra 0 e 27 dove i punteggi più alti indicano maggiore depressione auto-riferita. La remissione della depressione è definita come il raggiungimento di sintomi depressivi assenti o minimi come definito dalla definizione ampiamente utilizzata di un punteggio PHQ-9 <5 al follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la soppressione virale dell’HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Un risultato secondario per l’impegno materno nella cura dell’HIV sarà la percentuale di pazienti con soppressione della carica virale a 12 mesi. La soppressione della carica virale sarà definita come livello di HIV RNA <1000 copie/mL, la definizione standard nell'assistenza medica del Malawi basata sulle soglie delle macchie di sangue essiccato.
12 mesi dopo il parto
Crescita infantile: altezza per età
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Un risultato secondario per la salute infantile sarà la crescita infantile a 6 mesi, definita come punteggio z OMS di altezza per età. Si riferisce a un punteggio standardizzato calcolato utilizzando l'altezza, il peso e l'età misurati di un bambino rispetto alla popolazione di riferimento stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
6 mesi dopo il parto
Crescita infantile: peso per età
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Un risultato secondario per la salute infantile sarà la crescita infantile a 6 mesi, definita come punteggio z dell’OMS del peso per età. Si riferisce a un punteggio standardizzato calcolato utilizzando l'altezza, il peso e l'età misurati di un bambino rispetto alla popolazione di riferimento stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
6 mesi dopo il parto
Crescita infantile: peso per altezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Un risultato secondario per la salute infantile sarà la crescita infantile a 6 mesi, definita come punteggio z dell’OMS del rapporto peso-altezza. Si riferisce a un punteggio standardizzato calcolato utilizzando l'altezza, il peso e l'età misurati di un bambino rispetto alla popolazione di riferimento stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0690
  • R01MH134660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

I dati non identificati verranno inoltre pubblicati nell'Archivio dati NIMH in conformità ai requisiti di tale sito.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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