Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená terapie pro řešení problémů a podpora zapojení HIV ke zlepšení perinatálního duševního zdraví a výsledků HIV v Malawi

28. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vylepšená terapie pro řešení problémů a podpora zapojení HIV ke zlepšení perinatálního duševního zdraví a výsledků HIV v Malawi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost intervence Enhanced Friendship Bench ke zlepšení perinatální deprese, zapojení do péče o HIV a zdravotních výsledků u těhotných žen s HIV a depresí v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší pilotní studii R34 intervence Enhanced Friendship Bench ukázala silnou proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost pro zlepšení perinatální deprese a zapojení do péče o HIV. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost Enhanced Friendship Bench v plně výkonné randomizované kontrolní studii ke zlepšení perinatální deprese, zapojení do péče o HIV a zdravotních výsledků kojenců, prozkoumat mediátory a moderátory, kteří pomáhají objasnit mechanismy působení, a shromáždit klíčové prováděcí opatření k urychlení převádění poznatků do praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Zatím nenabíráme
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Nábor
        • Likuni Mission Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Prezentace pro předporodní péči na jednom z našich 5 náborových míst ve věku ≥ 18 let

≤ 34. týden těhotenství HIV pozitivní, na základě lékařských záznamů Zahájení, opětovné zahájení nebo na základě zavedeného ART během indexového těhotenství Zvýšené depresivní příznaky, jak je indikováno skóre EPDS ≥10. EPDS se široce používá k hodnocení perinatálních poruch nálady, které byly ověřeny v perinatální populaci v Malawi s tímto mezním bodem k identifikaci pravděpodobné perinatální deprese.

Kritéria vyloučení:

Sebevražedné myšlenky hodnoceny jako akutní riziko. Jiné zdravotní problémy vyžadující naléhavou reakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lavička vylepšeného přátelství
Přátelství Bench-terapie řešení problémů, sezení sociální podpory a návštěvy doma během 3. trimestru i po porodu.
Behaviorální: Lavička vylepšeného přátelství
Přátelství Bench-terapie řešení problémů zahrnující 4 prenatální a 2 postnatální poradenská sezení, vylepšená pro zapojení do péče o HIV 2 sezeními zaměřenými na budování sociální podpory a měsíčními domácími návštěvami za účelem dodání ART a poradenství během 3. trimestru a prvních 3 měsíců po porodu.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pokračujte v obvyklé ambulantní péči, rozšířené o hodnocení duševního zdraví; krátké podpůrné poradenství; informace, vzdělávání a podpora v oblasti běžných duševních poruch; a (pokud je to indikováno) usnadnění doporučení k dalšímu sledování na klinice duševního zdraví nebo psychiatrické jednotce.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče o duševní zdraví ve veřejných zařízeních v Malawi zahrnuje možnosti základního podpůrného poradenství od primárního poskytovatele nebo sestry, vedení léků primárním poskytovatelem (amitriptylin je antidepresivum, které je obvykle dostupné v primárních zdravotních střediscích a je zřídka předepisováno na depresi), doporučení na kliniku psychiatrické sestry nebo kliniky duševního zdraví, nebo v závažnějších případech odeslání na psychiatrická oddělení v nemocnicích terciární péče. Pro navrhovanou studii bude obvyklá péče posílena tak, aby poskytovala hodnocení duševního zdraví; krátké podpůrné poradenství; informace, vzdělávání a podpora v oblasti běžných duševních poruch; a (pokud je to indikováno) usnadnění doporučení k dalšímu sledování na klinice duševního zdraví nebo psychiatrické jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV Care Retention
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Setrvání v péči o HIV bude definováno jako ≥ 2 návštěvy HIV, mezi nimiž je interval alespoň 30 dní v prvních 6 měsících po porodu; A alespoň jednu návštěvu během prvních 90 dnů po doručení a alespoň jednu návštěvu během druhých 90 dnů po doručení. Tato definice je založena na minimálním očekávaném rozvrhu schůzek v péči o HIV podle klinických pokynů pro HIV v Malawi. COVID-19 vedl k trvalému posunu ve vzorcích předepisování ART v Malawi, kdy mnoho klinik přešlo od vydávání 30denního ART na 90denní ve snaze snížit hustotu klinik. V důsledku toho jsou dvě klinické návštěvy během 6 měsíců obvykle dostačující k zajištění nepřetržité dodávky ART. Zatímco jiná retenční opatření, jako je podíl zmeškaných nebo zadržených návštěv, mají v USA velký význam, jsou méně použitelná ve zdravotnictví v Malawi, kde se zmeškané návštěvy obvykle nezaznamenávají a do lékařského záznamu se zapisují pouze data zadržených návštěv.
6 měsíců po porodu
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Depresivní symptomy na počátku a 6 měsíců po porodu budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). Tento screeningový nástroj je 10-položkový sebehodnotící dotazník se skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre identifikuje ženy, které mohou mít příznaky perinatální deprese. Váha je navržena pro použití v těhotenství i v poporodním období, což z ní činí všestranný nástroj v péči o zdraví matek. Změna skóre EPDS bude považována za primární výsledek, protože toto měření je specifické pro perinatální populaci.

Změna depresivních příznaků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po porodu se vypočte jako celkové skóre výchozího EPDS mínus celkové skóre EPDS 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Depresivní symptomy budou měřeny na začátku a 6 měsíců po porodu pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, kde je vyšší. skóre naznačují větší depresi, kterou sami uvedli. Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu se vypočítá jako výchozí skóre PHQ-9 mínus skóre PHQ-9 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po porodu
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Remise deprese bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli remise deprese 6 měsíců po porodu.

Depresivní symptomy budou měřeny 6 měsíců po porodu pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje větší deprese sama o sobě. Remise deprese je definována jako dosažení žádných nebo minimálních symptomů deprese, jak je definováno široce používanou definicí skóre PHQ-9 <5 po 6 měsících sledování.
6 měsíců po porodu
Podíl pacientů, kteří dosáhli potlačení viru HIV
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Sekundárním výsledkem zapojení matky do péče o HIV bude podíl pacientek se supresí virové nálože po 12 měsících. Potlačení virové zátěže bude definováno jako hladina HIV RNA < 1000 kopií/ml, což je standardní definice v malawské lékařské péči na základě prahových hodnot vysušených krevních skvrn.
12 měsíců po porodu
Růst kojenců: výška vzhledem k věku
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sekundárním výsledkem pro zdraví kojence bude růst kojence v 6 měsících, definovaný jako z-skóre WHO pro výšku k věku. Jedná se o standardizované skóre vypočítané pomocí naměřené výšky, hmotnosti a věku dítěte ve srovnání s referenční populací stanovenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
6 měsíců po porodu
Růst kojenců: hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sekundárním výsledkem pro zdraví kojence bude růst kojence v 6 měsících, definovaný jako z-skóre WHO pro hmotnost k věku. Jedná se o standardizované skóre vypočítané pomocí naměřené výšky, hmotnosti a věku dítěte ve srovnání s referenční populací stanovenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
6 měsíců po porodu
Růst kojence: váha k výšce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sekundárním výsledkem pro zdraví kojence bude růst kojence v 6 měsících, definovaný jako z-skóre WHO z hmotnosti k výšce. Jedná se o standardizované skóre vypočítané pomocí naměřené výšky, hmotnosti a věku dítěte ve srovnání s referenční populací stanovenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0690
  • R01MH134660 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

Deidentifikované údaje budou také zveřejněny v datovém archivu NIMH v souladu s požadavky tohoto webu.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lavička vylepšeného přátelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit