加强问题解决疗法和艾滋病毒参与支持，以改善马拉维围产期心理健康和艾滋病毒结果
加强问题解决疗法和艾滋病毒参与支持以改善马拉维围产期心理健康和艾滋病毒结局：随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian Pence, PhD, MPH
- 电话号码：1-919-966-7446
- 邮箱：bpence@unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angela Bengtson, PhD, MA
- 邮箱：angelabengtson@emory.edu
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- 招聘中
- Area 25 Health Center
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接触：
- Steve Mphonda
- 电话号码：265-1755056
- 邮箱：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、马拉维
- 招聘中
- Bwaila Hospital
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接触：
- Steve Mphonda
- 电话号码：265-1755056
- 邮箱：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、马拉维
- 尚未招聘
- Area 18 Health Center
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接触：
- Steve Mphonda
- 电话号码：265-1755056
- 邮箱：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、马拉维
- 招聘中
- Kawale Health Center
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接触：
- Steve Mphonda
- 电话号码：265-1755056
- 邮箱：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、马拉维
- 招聘中
- Likuni Mission Hosptial
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接触：
- Steve Mphonda
- 电话号码：265-1755056
- 邮箱：smphonda@unclilongwe.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
≥ 18 岁在我们 5 个招募地点之一进行产前护理
根据医疗记录，妊娠 ≤ 34 周 HIV 呈阳性 在指数妊娠期间开始、重新开始或已确定的 ART EPDS 评分≥10 表明抑郁症状加重。 EPDS 被广泛用于评估围产期情绪障碍，已在马拉维的围产期人群中得到验证，该切点可识别可能的围产期抑郁症
排除标准：
自杀意念被评估为急性风险。 其他需要紧急应对的健康问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强友谊长凳
友谊长凳在妊娠第三个月和产后提供问题解决疗法、社会支持课程和家访。
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友谊长凳问题解决疗法包括 4 次产前咨询和 2 次产后咨询课程，通过 2 次社会支持建设课程以及每月家访进行 ART 分娩和产后前 3 个月的咨询来加强艾滋病毒护理参与。
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有源比较器：加强日常护理
继续常规门诊护理，并加强提供心理健康评估；简短的支持性咨询；有关常见精神障碍的信息、教育和支持；以及（如果有指示）协助转诊至精神健康诊所或精神病科进行进一步随访。
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马拉维公共设施中的常规心理健康护理包括由主要提供者或护士提供基本支持性咨询、由主要提供者进行药物管理（阿米替林是初级保健中心通常提供的一种抗抑郁药，很少用于治疗抑郁症）、转诊到诊所精神科护士或精神健康诊所，或者在更严重的情况下转诊到三级医院的精神科单位。
对于拟议的研究，将加强日常护理以提供心理健康评估；简短的支持性咨询；有关常见精神障碍的信息、教育和支持；以及（如果有指示）协助转诊至精神健康诊所或精神病科进行进一步随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒护理保留
大体时间：产后6个月
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保留 HIV 护理将被定义为在产后前 6 个月内进行 ≥ 2 次 HIV 就诊，且间隔至少 30 天；并且在产后前 90 天内至少进行一次访视，在产后第二个 90 天内至少进行一次访视。
该定义基于马拉维艾滋病毒临床指南的最低预期艾滋病毒护理预约时间表。
COVID-19 导致马拉维的 ART 处方模式发生持久转变，许多诊所从分发 30 天的 ART 用品转向分发 90 天的用品，以降低诊所的密度。
因此，6 个月内两次就诊通常足以确保持续的 ART 供应。
虽然其他保留措施（例如错过或保留就诊比例）在美国具有很高的相关性，但它们在马拉维的医疗保健中不太适用，因为马拉维通常不会记录错过的就诊，只有保留就诊的日期会记录在病历中。
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产后6个月
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抑郁症状的变化
大体时间：产后6个月
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基线和产后 6 个月的抑郁症状将通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估。 该筛选工具是一份包含 10 项的自评问卷，分数范围为 0-30。 较高的分数可识别可能出现围产期抑郁症状的女性。 该量表专为怀孕期间和产后使用而设计，使其成为孕产妇保健的多功能工具。 EPDS 评分的变化将被视为主要结果，因为该指标针对围产期人群。 抑郁症状从基线到产后 6 个月的变化将计算为基线 EPDS 总分减去产后 6 个月 EPDS 总分。 |
产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：产后6个月
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将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 在基线和产后 6 个月测量抑郁症状，这是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度的多用途工具，分数范围为 0 至 27，分数越高分数表明自我报告的抑郁程度更高。
抑郁症状评分从基线到产后 6 个月的变化计算为基线 PHQ-9 评分减去产后 6 个月 PHQ-9 评分。
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产后6个月
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抑郁症得到缓解的患者比例
大体时间：产后6个月
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抑郁症缓解定义为产后 6 个月时抑郁症缓解的患者比例。 将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 在产后 6 个月测量抑郁症状，该问卷是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度的多用途工具，分数范围为 0 至 27，分数越高表示抑郁症状越严重。自我报告的抑郁程度更高。 抑郁症缓解被定义为没有抑郁症状或达到最低程度的抑郁症状，其定义是广泛使用的 6 个月随访时 PHQ-9 评分 <5 的定义。 |
产后6个月
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实现 HIV 病毒抑制的患者比例
大体时间：产后12个月
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孕产妇艾滋病毒护理参与的次要结果是 12 个月时病毒载量抑制的患者比例。
病毒载量抑制将被定义为 HIV RNA 水平<1000 拷贝/mL，这是马拉维医疗中基于干血斑阈值的标准定义。
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产后12个月
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婴儿生长：年龄别身高
大体时间：产后6个月
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婴儿健康的次要结果是婴儿 6 个月时的生长情况，定义为世界卫生组织年龄别身高 z 值。
这是指使用测量的儿童身高、体重和年龄与世界卫生组织 (WHO) 建立的参考人群相比计算出的标准化分数。
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产后6个月
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婴儿生长：年龄别体重
大体时间：产后6个月
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婴儿健康的次要结果是婴儿 6 个月时的生长情况，定义为世界卫生组织年龄别体重 z 值。
这是指使用测量的儿童身高、体重和年龄与世界卫生组织 (WHO) 建立的参考人群相比计算出的标准化分数。
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产后6个月
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婴儿生长：身高体重
大体时间：产后6个月
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婴儿健康的次要结果是婴儿 6 个月时的生长情况，定义为 WHO 身高体重 z 值。
这是指使用测量的儿童身高、体重和年龄与世界卫生组织 (WHO) 建立的参考人群相比计算出的标准化分数。
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产后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Pence, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-0690
- R01MH134660 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签署数据使用/共享协议。
去识别化数据也将根据 NIMH 数据档案馆的要求发布到该网站。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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