Tehostettu ongelmanratkaisuterapia ja HIV-sitoutumistuki perinataalisen mielenterveyden ja HIV-tulosten parantamiseksi Malawissa
Tehostettu ongelmanratkaisuterapia ja HIV-sitoutumistuki perinataalisen mielenterveyden ja HIV-tulosten parantamiseksi Malawissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Pence, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 1-919-966-7446
- Sähköposti: bpence@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Bengtson, PhD, MA
- Sähköposti: angelabengtson@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Area 25 Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Mphonda
- Puhelinnumero: 265-1755056
- Sähköposti: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Bwaila Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Mphonda
- Puhelinnumero: 265-1755056
- Sähköposti: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Ei vielä rekrytointia
- Area 18 Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Mphonda
- Puhelinnumero: 265-1755056
- Sähköposti: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Kawale Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Mphonda
- Puhelinnumero: 265-1755056
- Sähköposti: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Likuni Mission Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Mphonda
- Puhelinnumero: 265-1755056
- Sähköposti: smphonda@unclilongwe.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Esiintymässä synnytystä varten yhdessä viidestä rekrytointipaikastamme ≥ 18 vuotta
≤ 34 raskausviikkoa HIV-positiivinen, lääketieteellisten tietojen perusteella Aloittaa, aloittaa uudelleen tai todettu ART indeksiraskauden aikana Kohonneet masennusoireet EPDS-pisteiden ≥10 osoittamana. EPDS:ää käytetään laajalti perinataalisten mielialahäiriöiden arvioinnissa, jotka on validoitu perinataalisissa populaatioissa Malawissa tällä leikkauspisteellä todennäköisen perinataalisen masennuksen tunnistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Itsemurha-ajatukset arvioitiin akuuttiksi riskiksi. Muut terveysongelmat vaativat välitöntä vastausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranneltu ystävyyspenkki
Ystävyyspenkki -ongelmanratkaisuterapiaa, sosiaalista tukea ja kotikäyntejä kolmannen kolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
|
Friendship Bench -ongelmanratkaisuterapia, johon kuuluu 4 synnytystä edeltävää ja 2 synnytyksen jälkeistä neuvontaistuntoa, tehostettuna HIV-hoidon sitoutumiseen kahdella sosiaalisen tuen rakentamisistunnolla ja kuukausittaisilla kotikäynneillä ART-toimitusta ja -neuvontaa varten kolmannen raskauskolmanneksen ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Jatka tavanomaista avohoitoa, jota on tehostettu mielenterveysarvioinnin tarjoamiseksi; lyhyt tukeva neuvonta; tiedotus, koulutus ja tuki yleisistä mielenterveyshäiriöistä; ja (jos tarpeen) helpotetaan lähetteen saamista lisäseurantaan mielenterveysklinikalle tai psykiatriseen yksikköön.
|
Tavanomainen mielenterveyden hoito Malawin julkisissa laitoksissa sisältää vaihtoehdot ensisijaisen palveluntarjoajan tai sairaanhoitajan antamaan perustukeen, ensisijaisen palveluntarjoajan lääkityksen hallintaan (amitriptyliini on yksi masennuslääke, joka on tyypillisesti saatavilla perusterveyskeskuksissa ja sitä määrätään harvoin masennukseen), lähete klinikan psykiatrian sairaanhoitajalle tai mielenterveysklinikalle tai vaikeimmissa tapauksissa lähete korkea-asteen sairaaloiden psykiatrisille yksiköille.
Ehdotetun tutkimuksen tavanomaista hoitoa tehostetaan mielenterveyden arvioinnin aikaansaamiseksi; lyhyt tukeva neuvonta; tiedotus, koulutus ja tuki yleisistä mielenterveyshäiriöistä; ja (jos tarpeen) helpotetaan lähetteen saamista lisäseurantaan mielenterveysklinikalle tai psykiatriseen yksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hiv-hoidossa säilyttäminen määritellään ≥ 2 HIV-käynniksi, joiden välillä on vähintään 30 päivää ensimmäisen 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen; JA vähintään yksi käynti ensimmäisten 90 päivän aikana toimituksen jälkeen ja vähintään yksi käynti toisen 90 päivän aikana toimituksen jälkeen.
Tämä määritelmä perustuu Malawin HIV:n kliinisten ohjeiden mukaiseen vähimmäisodotettuun HIV-hoidon vastaanottoaikatauluun.
COVID-19 johti pysyvään muutokseen ART-reseptikäytännöissä Malawissa, jolloin monet klinikat siirtyivät 30 päivän ART-tarvikkeiden jakamisesta 90 päivän hoitoon pyrkiessään vähentämään klinikoiden tiheyttä.
Näin ollen kaksi klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana riittää tyypillisesti varmistamaan jatkuvan ART-syötön.
Vaikka muilla säilytystoimenpiteillä, kuten jääneiden tai säilytettyjen käyntien osuudella, on suuri merkitys Yhdysvalloissa, ne ovat vähemmän sovellettavissa Malawin terveydenhuollossa, jossa poissaolemattomia käyntejä ei yleensä kirjata ja vain säilytettyjen käyntien päivämäärät merkitään potilastietoihin.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusoireet lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla. Tämä seulontainstrumentti on 10 kohdan itsearviointikysely, jonka pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet tunnistavat naiset, joilla saattaa olla perinataalisen masennuksen oireita. Vaaka on suunniteltu raskauden ja synnytyksen jälkeiseen käyttöön, joten se on monipuolinen työkalu äitien terveydenhuollossa. EPDS-pisteiden muutosta pidetään ensisijaisena tuloksena, koska tämä mitta on spesifinen perinataaliväestölle. Muutos masennusoireissa lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen lasketaan lähtötilanteen EPDS-kokonaispisteinä vähennettynä 6 kuukauden synnytyksen jälkeisellä EPDS-kokonaispisteellä. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, joka on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Arvot vaihtelevat välillä 0–27, jos korkeampi. pisteet osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa masennusta.
Masennusoireiden pisteytyksen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen lasketaan lähtötilanteen PHQ-9-pisteinä miinus 6 kuukauden synnytyksen jälkeinen PHQ-9-pistemäärä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat masennuksen remission
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen remissio määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat masennuksen remission 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Masennusoireet mitataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9), joka on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen pisteillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat. enemmän itse ilmoittamaa masennusta. Masennuksen remissio määritellään masennusoireiden puuttumiseksi tai minimaaliseksi saavuttamiseksi, kuten määritellään laajalti käytetyssä määritelmässä PHQ-9-pisteet <5 6 kuukauden seurannassa. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
HIV-viruksen suppression saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijainen tulos äidin HIV-hoidon osallistumiselle on niiden potilaiden osuus, joilla on viruskuormituksen esto 12 kuukauden iässä.
Viruskuormituksen suppressio määritellään HIV-RNA-tasoksi <1 000 kopiota/ml, joka on malawilaisen lääketieteellisen terveydenhuollon standardimääritelmä, joka perustuu kuivattuihin veripistekynnyksiin.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kasvu: pituus iän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijainen tulos vauvan terveydelle on vauvan kasvu 6 kuukauden iässä, mikä määritellään WHO:n pituuden ja iän z-pisteeksi.
Tämä viittaa standardoituun pistemäärään, joka lasketaan käyttämällä lapsen mitattua pituutta, painoa ja ikää verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemään vertailupopulaatioon.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kasvu: paino iän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijainen tulos vauvan terveydelle on vauvan kasvu 6 kuukauden iässä, mikä määritellään WHO:n z-pisteeksi painon ja iän mukaan.
Tämä viittaa standardoituun pistemäärään, joka lasketaan käyttämällä lapsen mitattua pituutta, painoa ja ikää verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemään vertailupopulaatioon.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kasvu: paino-pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan terveyden toissijainen tulos on vauvan kasvu kuuden kuukauden iässä, mikä määritellään WHO:n painon ja pituuden z-pisteeksi.
Tämä viittaa standardoituun pistemäärään, joka lasketaan käyttämällä lapsen mitattua pituutta, painoa ja ikää verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemään vertailupopulaatioon.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0690
- R01MH134660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.
Tunnistamattomat tiedot lähetetään myös NIMH-tietoarkistoon kyseisen sivuston vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .