Расширенная терапия, направленная на решение проблем, и поддержка взаимодействия с ВИЧ для улучшения перинатального психического здоровья и результатов лечения ВИЧ в Малави
Расширенная терапия, направленная на решение проблем, и поддержка взаимодействия с ВИЧ для улучшения перинатального психического здоровья и результатов лечения ВИЧ в Малави: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Pence, PhD, MPH
- Номер телефона: 1-919-966-7446
- Электронная почта: bpence@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Bengtson, PhD, MA
- Электронная почта: angelabengtson@emory.edu
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Area 25 Health Center
-
Контакт:
- Steve Mphonda
- Номер телефона: 265-1755056
- Электронная почта: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Bwaila Hospital
-
Контакт:
- Steve Mphonda
- Номер телефона: 265-1755056
- Электронная почта: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Малави
- Еще не набирают
- Area 18 Health Center
-
Контакт:
- Steve Mphonda
- Номер телефона: 265-1755056
- Электронная почта: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Kawale Health Center
-
Контакт:
- Steve Mphonda
- Номер телефона: 265-1755056
- Электронная почта: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Likuni Mission Hosptial
-
Контакт:
- Steve Mphonda
- Номер телефона: 265-1755056
- Электронная почта: smphonda@unclilongwe.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обращение за дородовой помощью в одном из 5 наших пунктов приема на работу в возрасте ≥ 18 лет.
Срок беременности < 34 недель. ВИЧ-положительный статус, согласно медицинским данным. Начало, повторное начало или прием АРТ во время основной беременности. Повышенные симптомы депрессии, о чем свидетельствует показатель EPDS ≥10. EPDS широко используется для оценки перинатальных расстройств настроения, что было подтверждено в перинатальных популяциях в Малави с этой точкой отсчета для выявления вероятной перинатальной депрессии.
Критерии исключения:
Суицидальные мысли оценены как острый риск. Другие проблемы со здоровьем, требующие неотложного реагирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенная скамейка дружбы
Терапия для решения проблем «Скамейки дружбы», сеансы социальной поддержки и посещения на дому в третьем триместре, а также в послеродовом периоде.
|
Терапия для решения проблем на стенде Friendship Bench, включающая 4 дородовых и 2 послеродовых консультирования, расширенная для участия в лечении ВИЧ-инфекции с 2 сессиями по формированию социальной поддержки и ежемесячными визитами на дом для проведения АРТ и консультирования в течение 3-го триместра и первых 3 месяцев после родов.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Продолжать оказывать обычную амбулаторную помощь, расширенную для проведения оценки психического здоровья; краткое поддерживающее консультирование; информация, образование и поддержка по поводу распространенных психических расстройств; и (если указано) содействие направлению для дальнейшего наблюдения в психиатрическую клинику или психиатрическое отделение.
|
Обычная помощь при психических расстройствах в государственных учреждениях Малави включает варианты базового поддерживающего консультирования со стороны основного поставщика медицинских услуг или медсестры, прием лекарств со стороны основного поставщика медицинских услуг (амитриптилин — единственный антидепрессант, который обычно доступен в центрах первичной медико-санитарной помощи и редко назначается при депрессии), направление к специалистам. к психиатрической медсестре клиники или клинике психического здоровья, или в более тяжелых случаях направление в психиатрические отделения больниц третичного уровня.
В рамках предлагаемого исследования обычный уход будет расширен для проведения оценки психического здоровья; краткое поддерживающее консультирование; информация, образование и поддержка по поводу распространенных психических расстройств; и (если указано) содействие направлению для дальнейшего наблюдения в психиатрическую клинику или психиатрическое отделение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение ухода за ВИЧ-инфицированными
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Удержание в программе помощи при ВИЧ будет определяться как ≥2 визита к ВИЧ-инфицированному с интервалом не менее 30 дней в течение первых 6 месяцев после родов; И как минимум одно посещение в течение первых 90 дней после родов и как минимум одно посещение в течение вторых 90 дней после родов.
Это определение основано на минимальном ожидаемом графике посещений для лечения ВИЧ-инфекции согласно клиническим рекомендациям Малави по ВИЧ.
COVID-19 привел к устойчивому изменению моделей назначения АРТ в Малави: многие клиники перешли от выдачи 30-дневного запаса АРТ к выдаче 90-дневного запаса в попытке уменьшить плотность клиник.
Следовательно, двух посещений клиники в течение 6 месяцев обычно достаточно для обеспечения непрерывного предоставления АРТ.
Хотя другие меры удержания, такие как доля пропущенных или невыполненных посещений, имеют большое значение в США, они менее применимы в системе здравоохранения Малави, где пропущенные посещения обычно не регистрируются, а в медицинской документации отмечаются только даты сохраненных посещений.
|
6 месяцев после родов
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Депрессивные симптомы исходно и через 6 месяцев после родов будут оцениваться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Этот инструмент скрининга представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 10 пунктов, с баллами от 0 до 30. Более высокие баллы выявляют женщин, которые могут испытывать симптомы перинатальной депрессии. Весы предназначены для использования во время беременности, а также в послеродовом периоде, что делает их универсальным инструментом в охране здоровья матери. Изменение показателей EPDS будет считаться основным результатом, поскольку этот показатель специфичен для перинатальной популяции. Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до 6 месяцев после родов будет рассчитываться как исходный общий балл EPDS минус общий балл EPDS через 6 месяцев после родов. |
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Симптомы депрессии будут измеряться исходно и через 6 месяцев после родов с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии с баллами от 0 до 27, где выше. баллы указывают на большую депрессию, о которой сообщают сами люди.
Изменение показателей депрессивных симптомов от исходного уровня до 6 месяцев после родов рассчитывается как исходный показатель PHQ-9 минус показатель PHQ-9 через 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Ремиссия депрессии будет определяться как доля пациенток, достигших ремиссии депрессии через 6 месяцев после родов. Депрессивные симптомы будут измеряться через 6 месяцев после родов с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большая депрессия по самооценке. Ремиссия депрессии определяется как достижение отсутствия или минимальных депрессивных симптомов, как это определяется широко используемым определением показателя PHQ-9 <5 через 6 месяцев наблюдения. |
6 месяцев после родов
|
|
Доля пациентов, достигших подавления вируса ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Вторичным результатом участия матерей в оказании помощи при ВИЧ будет доля пациентов с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев.
Подавление вирусной нагрузки будет определяться как уровень РНК ВИЧ <1000 копий/мл, что является стандартным определением в системе здравоохранения Малави, основанным на пороговых значениях высохших пятен крови.
|
12 месяцев после родов
|
|
Рост ребенка: рост к возрасту
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вторичным результатом для здоровья младенцев будет рост ребенка в возрасте 6 месяцев, определяемый как z-показатель ВОЗ роста к возрасту.
Это относится к стандартизированному баллу, рассчитанному на основе измеренных роста, веса и возраста ребенка по сравнению с контрольной группой населения, установленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
|
6 месяцев после родов
|
|
Рост ребенка: вес к возрасту
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вторичным результатом для здоровья младенцев будет рост ребенка в возрасте 6 месяцев, определяемый как z-показатель ВОЗ веса к возрасту.
Это относится к стандартизированному баллу, рассчитанному на основе измеренных роста, веса и возраста ребенка по сравнению с контрольной группой населения, установленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
|
6 месяцев после родов
|
|
Рост ребенка: соотношение веса к росту
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вторичным результатом для здоровья младенцев будет рост ребенка в возрасте 6 месяцев, определяемый как z-показатель ВОЗ соотношения веса и роста.
Это относится к стандартизированному баллу, рассчитанному на основе измеренных роста, веса и возраста ребенка по сравнению с контрольной группой населения, установленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0690
- R01MH134660 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).
Обезличенные данные также будут размещены в Архиве данных NIMH в соответствии с требованиями этого сайта.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .