Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona terapia rozwiązywania problemów i wsparcie w zakresie zaangażowania w HIV w celu poprawy okołoporodowego zdrowia psychicznego i wyników leczenia HIV w Malawi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulepszona terapia rozwiązywania problemów i wsparcie w zakresie zaangażowania w HIV w celu poprawy okołoporodowego zdrowia psychicznego i wyników leczenia HIV w Malawi: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności interwencji Enhanced Friendship Bench w poprawie depresji okołoporodowej, zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV i wyników zdrowotnych noworodków wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i depresją w Malawi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym pilotażowym badaniu R34 interwencja Enhanced Friendship Bench wykazała dużą wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępną skuteczność w zakresie poprawy depresji okołoporodowej i zaangażowania w opiekę nad HIV. Celem tej propozycji jest ocena skuteczności narzędzia Enhanced Friendship Bench w randomizowanym badaniu kontrolnym z pełną mocą, mającym na celu poprawę depresji okołoporodowej, zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV oraz wyników zdrowotnych niemowląt, zbadanie mediatorów i moderatorów, które pomagają wyjaśnić mechanizmy działania i zebrać kluczowe informacje środki wdrożeniowe mające na celu przyspieszenie przełożenia ustaleń na praktykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Area 25 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Likuni Mission Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Zgłaszanie się do opieki przedporodowej w jednym z naszych 5 ośrodków rekrutacyjnych w wieku ≥ 18 lat

≤ 34 tydzień ciąży Zakażenie wirusem HIV na podstawie dokumentacji medycznej Rozpoczęcie, ponowne rozpoczęcie lub ustalona ART podczas ciąży wskaźnikowej Nasilone objawy depresyjne, na co wskazuje punktacja EPDS ≥10. Skala EPDS jest szeroko stosowana do oceny okołoporodowych zaburzeń nastroju, co zostało potwierdzone w populacjach okołoporodowych w Malawi za pomocą tego punktu odcięcia w celu identyfikacji prawdopodobnej depresji okołoporodowej

Kryteria wykluczenia:

Myśli samobójcze oceniane jako ryzyko ostre. Inne problemy zdrowotne wymagające natychmiastowej reakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona ławka przyjaźni
Terapia rozwiązywania problemów w ramach Friendship Bench, sesje wsparcia społecznego i wizyty domowe w trzecim trymestrze ciąży i po porodzie.
Behawioralne: Ulepszona ławka przyjaźni
Terapia rozwiązywania problemów w programie Friendship Bench obejmująca 4 sesje poradnictwa przedporodowego i 2 sesje poporodowe, wzmocniona zaangażowaniem w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV o 2 sesje budowania wsparcia społecznego i comiesięczne wizyty domowe w celu dostarczenia ART i poradnictwa w 3. trymestrze i pierwszych 3 miesiącach po porodzie.
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Kontynuuj zwykłą opiekę ambulatoryjną, wzmocnioną w celu zapewnienia oceny zdrowia psychicznego; krótkie doradztwo wspierające; informacja, edukacja i wsparcie w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania na dalszą kontrolę w poradni zdrowia psychicznego lub na oddziale psychiatrycznym.
Behawioralne: Wzmocniona zwykła opieka
Zwykła opieka nad zdrowiem psychicznym w placówkach publicznych w Malawi obejmuje opcje podstawowego poradnictwa wspomagającego świadczonego przez głównego świadczeniodawcę lub pielęgniarkę, przyjmowanie leków przez głównego świadczeniodawcę (amitryptylina to jedyny lek przeciwdepresyjny zwykle dostępny w podstawowych ośrodkach zdrowia i rzadko jest przepisywany w leczeniu depresji), skierowanie do pielęgniarki psychiatrycznej przychodni lub poradni zdrowia psychicznego, a w cięższych przypadkach skierowanie do oddziałów psychiatrycznych w szpitalach trzeciego stopnia. W przypadku proponowanego badania zwyczajowa opieka zostanie wzmocniona w celu zapewnienia oceny stanu zdrowia psychicznego; krótkie doradztwo wspierające; informacja, edukacja i wsparcie w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania na dalszą kontrolę w poradni zdrowia psychicznego lub na oddziale psychiatrycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Pozostanie w placówce opieki nad osobami zakażonymi HIV będzie zdefiniowane jako ≥2 wizyty w ośrodku zdrowia zakażonego HIV w odstępie co najmniej 30 dni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie; ORAZ co najmniej jedna wizyta w ciągu pierwszych 90 dni po porodzie i co najmniej jedna wizyta w ciągu drugich 90 dni po porodzie. Definicja ta opiera się na minimalnym oczekiwanym harmonogramie wizyt w ramach opieki nad osobami zakażonymi HIV, zgodnym z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi HIV w Malawi. COVID-19 doprowadził do trwałej zmiany w schematach przepisywania leków ART w Malawi, a wiele klinik przeszło od wydawania 30-dniowego zapasu ART na wydawanie 90-dniowego zestawu ART, starając się zmniejszyć zagęszczenie klinik. W rezultacie dwie wizyty w klinice w okresie 6 miesięcy są zazwyczaj wystarczające, aby zapewnić ciągłość podawania ART. Chociaż inne środki dotyczące zatrzymywania, takie jak odsetek nieodebranych lub zachowanych wizyt, mają duże znaczenie w USA, mają one mniejsze zastosowanie w malawijskiej służbie zdrowia, gdzie opuszczone wizyty zazwyczaj nie są rejestrowane, a w dokumentacji medycznej odnotowuje się jedynie daty nieodbytych wizyt.
6 miesięcy po porodzie
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie

Objawy depresji na początku ciąży i 6 miesięcy po porodzie będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). To narzędzie przesiewowe to 10-elementowy kwestionariusz samooceny z punktacją w zakresie 0-30. Wyższe wyniki identyfikują kobiety, które mogą doświadczać objawów depresji okołoporodowej. Waga przeznaczona jest do stosowania w okresie ciąży i poporodowym, co czyni ją wszechstronnym narzędziem w opiece zdrowotnej matki. Zmiana wyników EPDS będzie uważana za główny wynik, ponieważ miara ta jest specyficzna dla populacji okołoporodowej.

Zmiana objawów depresji w stosunku do stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie zostanie obliczona jako wyjściowy całkowity wynik EPDS minus całkowity wynik EPDS 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresji będą mierzone na początku ciąży i 6 miesięcy po porodzie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest uniwersalnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 27, gdzie jest wyższa wyniki wskazują na większą depresję zgłaszaną przez samych siebie. Zmiana w punktacji objawów depresyjnych od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie jest obliczana jako wyjściowy wynik PHQ-9 minus wynik PHQ-9 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Odsetek pacjentów osiągających remisję depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie

Remisję depresji zdefiniuje się jako odsetek pacjentek, które osiągnęły remisję depresji 6 miesięcy po porodzie.

Objawy depresji będą mierzone 6 miesięcy po porodzie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest uniwersalnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują większą depresję zgłaszaną przez siebie. Remisję depresji definiuje się jako brak objawów depresyjnych lub wystąpienie ich minimalnych, zgodnie z powszechnie stosowaną definicją wyniku PHQ-9 <5 po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po porodzie
Odsetek pacjentów osiągających supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Drugorzędnym wynikiem zaangażowania matki w opiekę nad pacjentem zakażonym wirusem HIV będzie odsetek pacjentek z supresją miana wirusa po 12 miesiącach. Tłumienie miana wirusa będzie definiowane jako poziom RNA HIV <1000 kopii/ml, co jest standardową definicją w opiece medycznej w Malawi, opartą na progach suchej plamki krwi.
12 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowlęcia: wzrost w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Drugorzędnym wynikiem dla zdrowia niemowlęcia będzie wzrost niemowlęcia w wieku 6 miesięcy, zdefiniowany jako wskaźnik Z WHO dotyczący wzrostu w stosunku do wieku. Odnosi się to do standaryzowanego wyniku obliczonego na podstawie zmierzonego wzrostu, masy ciała i wieku dziecka w porównaniu z populacją referencyjną ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
6 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowląt: waga w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Drugorzędnym wynikiem dla zdrowia niemowlęcia będzie wzrost niemowlęcia w wieku 6 miesięcy, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku według WHO. Odnosi się to do standaryzowanego wyniku obliczonego na podstawie zmierzonego wzrostu, masy ciała i wieku dziecka w porównaniu z populacją referencyjną ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
6 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowląt: waga do wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Drugorzędnym wynikiem dla zdrowia niemowlęcia będzie wzrost niemowlęcia w wieku 6 miesięcy, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała w stosunku do wzrostu według WHO. Odnosi się to do standaryzowanego wyniku obliczonego na podstawie zmierzonego wzrostu, masy ciała i wieku dziecka w porównaniu z populacją referencyjną ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0690
  • R01MH134660 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Zdeidentyfikowane dane zostaną również przesłane do Archiwum Danych NIMH zgodnie z wymogami tej witryny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj