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Verbesserte Problemlösungstherapie und HIV-Engagement-Unterstützung zur Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit und HIV-Ergebnisse in Malawi

28. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserte Problemlösungstherapie und Unterstützung beim HIV-Engagement zur Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit und der HIV-Ergebnisse in Malawi: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention „Enhanced Friendship Bench“ zu bewerten Verbesserung der perinatalen Depression, des Engagements in der HIV-Pflege und der Gesundheitsergebnisse für Säuglinge bei schwangeren Frauen mit HIV und Depression in Malawi.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem R34-Pilotversuch zeigte die Intervention „Enhanced Friendship Bench“ eine starke Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue und vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung perinataler Depression und des Engagements in der HIV-Behandlung. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit der Enhanced Friendship Bench in einer voll ausgestatteten randomisierten Kontrollstudie zu bewerten, um perinatale Depressionen, das Engagement in der HIV-Pflege und die Ergebnisse für die Gesundheit von Säuglingen zu verbessern, Mediatoren und Moderatoren zu untersuchen, die dabei helfen, Wirkmechanismen aufzuklären, und Schlüssel zu sammeln Umsetzungsmaßnahmen zur Beschleunigung der Umsetzung der Erkenntnisse in die Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-Mail: bpence@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Noch keine Rekrutierung
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutierung
        • Likuni Mission Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge an einem unserer 5 Rekrutierungsstandorte im Alter von ≥ 18 Jahren

≤ 34 Schwangerschaftswochen HIV-positiv, basierend auf medizinischen Unterlagen Beginn, erneute Aufnahme oder Behandlung mit etablierter ART während der Indexschwangerschaft Erhöhte depressive Symptome, angezeigt durch einen EPDS-Score ≥10. Das EPDS wird häufig zur Beurteilung perinataler Stimmungsstörungen verwendet und wurde in perinatalen Bevölkerungsgruppen in Malawi mit diesem Grenzwert validiert, um eine wahrscheinliche perinatale Depression zu identifizieren

Ausschlusskriterien:

Suizidgedanken werden als akutes Risiko bewertet. Andere Gesundheitsprobleme, die eine sofortige Reaktion erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Freundschaftsbank
Problemlösungstherapie „Friendship Bench“, soziale Unterstützungssitzungen und Hausbesuche während des 3. Trimesters sowie nach der Geburt.
Verhalten: Verbesserte Freundschaftsbank
Problemlösungstherapie „Friendship Bench“ mit 4 pränatalen und 2 postnatalen Beratungssitzungen, erweitert für das Engagement in der HIV-Betreuung durch 2 Sitzungen zum Aufbau sozialer Unterstützung und monatliche Hausbesuche zur Durchführung und Beratung von ART im 3. Trimester und in den ersten 3 Monaten nach der Geburt.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Fortsetzung der üblichen ambulanten Versorgung, erweitert um eine Beurteilung der psychischen Gesundheit; kurze unterstützende Beratung; Informationen, Aufklärung und Unterstützung zu häufigen psychischen Störungen; und (falls angezeigt) Erleichterung der Überweisung zur weiteren Nachsorge in eine psychiatrische Klinik oder psychiatrische Abteilung.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Die übliche Betreuung der psychischen Gesundheit in öffentlichen Einrichtungen in Malawi umfasst Optionen für eine grundlegende unterstützende Beratung durch einen Erstversorger oder eine Krankenschwester, Medikamentenmanagement durch den Erstversorger (Amitriptylin ist das einzige Antidepressivum, das normalerweise in Primärgesundheitszentren erhältlich ist und selten gegen Depressionen verschrieben wird) und Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester oder die psychiatrische Klinik oder in schwereren Fällen an die psychiatrische Abteilung von Krankenhäusern der Tertiärversorgung. Für die vorgeschlagene Studie wird die übliche Pflege verbessert, um eine Beurteilung der psychischen Gesundheit bereitzustellen. kurze unterstützende Beratung; Informationen, Aufklärung und Unterstützung zu häufigen psychischen Störungen; und (falls angezeigt) Erleichterung der Überweisung zur weiteren Nachsorge in eine psychiatrische Klinik oder psychiatrische Abteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der HIV-Pflege
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Als Verbleib in der HIV-Betreuung gelten ≥2 HIV-Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen in den ersten 6 Monaten nach der Entbindung; UND mindestens ein Besuch in den ersten 90 Tagen nach der Entbindung und mindestens ein Besuch in den zweiten 90 Tagen nach der Entbindung. Diese Definition basiert auf dem erwarteten Mindestterminplan für die HIV-Behandlung gemäß den klinischen Leitlinien für HIV in Malawi. COVID-19 führte in Malawi zu einer dauerhaften Verschiebung der ART-Verschreibungsmuster, wobei viele Kliniken von der Abgabe einer 30-Tage-ART-Versorgung zur Abgabe einer 90-Tage-Versorgung übergingen, um die Kliniken zu entlasten. Folglich reichen in der Regel zwei Klinikbesuche innerhalb von 6 Monaten aus, um eine kontinuierliche ART-Versorgung sicherzustellen. Während andere Aufbewahrungsmaßnahmen wie der Anteil verpasster oder eingehaltener Besuche in den USA eine hohe Relevanz haben, sind sie im malawischen Gesundheitswesen weniger anwendbar, wo versäumte Besuche normalerweise nicht erfasst werden und nur die Termine eingehaltener Besuche in der Krankenakte vermerkt werden.
6 Monate nach der Geburt
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Depressive Symptome zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet. Bei diesem Screening-Instrument handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung mit Werten zwischen 0 und 30. Höhere Werte identifizieren Frauen, bei denen möglicherweise Symptome einer perinatalen Depression auftreten. Die Waage ist sowohl für den Einsatz während der Schwangerschaft als auch für die Zeit nach der Geburt konzipiert und somit ein vielseitiges Hilfsmittel für die Gesundheitsfürsorge von Müttern. Eine Änderung der EPDS-Werte wird als primäres Ergebnis angesehen, da diese Messung spezifisch für eine perinatale Population ist.

Die Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt wird als Basis-EPDS-Gesamtscore abzüglich des EPDS-Gesamtscores 6 Monate nach der Geburt berechnet.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen, einem Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression mit Werten zwischen 0 und 27, sofern höher Die Werte deuten auf eine stärkere selbstberichtete Depression hin. Die Veränderung der depressiven Symptomwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt wird als Ausgangs-PHQ-9-Wert abzüglich des PHQ-9-Werts 6 Monate nach der Geburt berechnet.
6 Monate nach der Geburt
Anteil der Patienten, die eine Depressionsremission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Eine Depressionsremission wird als der Anteil der Patienten definiert, die 6 Monate nach der Geburt eine Depressionsremission erreichen.

Depressive Symptome werden 6 Monate nach der Geburt mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen, einem Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression mit Werten zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte darauf hinweisen stärkere selbstberichtete Depression. Eine Depressionsremission ist definiert als das Erreichen keiner oder nur minimaler depressiver Symptome gemäß der weit verbreiteten Definition eines PHQ-9-Scores <5 nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate nach der Geburt
Anteil der Patienten, die eine HIV-Virussuppression erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Ein sekundärer Endpunkt für das Engagement in der HIV-Betreuung von Müttern wird der Anteil der Patienten mit Unterdrückung der Viruslast nach 12 Monaten sein. Die Unterdrückung der Viruslast wird als HIV-RNA-Spiegel <1000 Kopien/ml definiert, die Standarddefinition in der malawischen medizinischen Versorgung basierend auf Schwellenwerten für getrocknete Blutflecken.
12 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum: altersabhängig
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Ein sekundärer Endpunkt für die Säuglingsgesundheit ist das Säuglingswachstum im Alter von 6 Monaten, definiert als WHO-Z-Score für die Körpergröße im Verhältnis zum Alter. Dies bezieht sich auf einen standardisierten Wert, der anhand der gemessenen Größe, des Gewichts und des Alters eines Kindes im Vergleich zur von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Referenzpopulation berechnet wird.
6 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum: Gewicht je Alter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Ein sekundärer Endpunkt für die Säuglingsgesundheit ist das Säuglingswachstum im Alter von 6 Monaten, definiert als WHO-Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zum Alter. Dies bezieht sich auf einen standardisierten Wert, der anhand der gemessenen Größe, des Gewichts und des Alters eines Kindes im Vergleich zur von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Referenzpopulation berechnet wird.
6 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum: Gewicht für Körpergröße
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Ein sekundärer Endpunkt für die Gesundheit des Säuglings ist das Wachstum des Säuglings im Alter von 6 Monaten, definiert als WHO-Z-Score für Gewicht und Körpergröße. Dies bezieht sich auf einen standardisierten Wert, der anhand der gemessenen Größe, des Gewichts und des Alters eines Kindes im Vergleich zur von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Referenzpopulation berechnet wird.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0690
  • R01MH134660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) ab.

Anonymisierte Daten werden gemäß den Anforderungen dieser Website auch im NIMH-Datenarchiv veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB (je nach Fall) und über eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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