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ICU患者における持続的高周波振動換気の生理学的効果と安全性

2024年11月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
無気肺、低酸素血症、および効果のない喀痰除去は、ICU 患者によく見られる問題です。 連続高周波発振 (CHFO) は肺に保護効果があると考えられています。 CHFO は、圧力変動を最小限に抑えながら、超生理学的頻度で効果的なガス交換を提供し、死腔よりも小さい 1 回換気量を生成し、継続的に拡大する圧力を調整して呼気終末肺容量 (EELV) を最適化し、それにより肺リクルートメントを達成および維持することで肺機能を改善します。 しかし、覚醒している重症患者における CHFO の生理学的効果と安全性については、関連する研究がまだ不足しています。 この研究の目的は、覚醒している重症患者における CHFO の快適さ、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無気肺の覚醒状態の ICU 患者における CHFO (連続高周波振動換気) の換気機能に対する有益な効果を評価する介入研究です。

この治療研究は、CHFO マシン (MetaNeb システム) を使用して患者を治療することを目的としています。 この研究では、覚醒している無気肺患者におけるCHFO治療の前後で肺の病態生理学的パラメーターを比較することが含まれています。

主要結果は、CHFO 治療 (10 分) の終了時に測定された胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) 測定値と、プロトコールの開始時に測定されたベースライン値との差です。

この研究に登録する被験者の最小数は 45 人の患者です。 必要な患者数を再評価するために、患者 5 人ごとに中間分析が計画されます。

プロトコルの開始時に収集されるベースライン データには、パルスオキシメトリー、心拍数および血圧の測定値が含まれます。 治療中、パルスオキシメトリー、心拍数、血圧の測定値が収集されます。 治療の最後には、動脈血ガス分析、心拍数、血圧が測定されます。 EIT データは、CHFO 開始の 10 分前、治療中、および治療の 10 分後に収集されます。 治療の終了時に、治療の快適さに関する患者の主観的な評価を収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shengyu Hao, PhD
  • 電話番号：13671 02164041990
  • メール：janet9yu@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満の患者。
  • 2024 年 12 月 1 日以降に ICU に入院し、注意力があり、GCS が 15 で、通常の理解力があり、話し言葉または書き言葉で明確にコミュニケーションできる人。
  • 酸素療法、高流量酸素療法を受けている、または気管切開により人工呼吸器を使用している無気肺患者。
  • MetaNeb 治療に対するインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 提案された研究への参加を拒否する。
  • 年齢 < 10 歳;
  • 妊娠;
  • 著しい血行力学的不安定性は、目標平均血圧が 65 ～ 75 mmHg の間で、血液量の最適化にも関わらず、最後の 1 時間でカテコールアミン用量が 20% 以上増加した場合と定義されます。
  • 資格基準を満たす前30日以内に別の治験に参加する。
  • 長期にわたる酸素療法または在宅人工呼吸器を必要とする重度の慢性呼吸器疾患。
  • 気胸。 明らかな気管食道瘻がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHFOグループ

CHFO マシン (MetaNeb® システム) の利用可能性、対象および非対象基準を確認した後、患者は対象に含まれます。 次の手順が実行されます。

  1. 第 4 または第 5 肋間腔への EIT ベルトの取り付け (Pulmovista® 500、Dräger)。
  2. CHFO 治療前の 10 分以内に患者から初期データを収集した後、デジタル データとアナログ データを継続的に記録し、連続 10 分間の CHFO を実行しました。 治療の最後に、すべてのデータが収集されます。
デバイス：高周波振動換気
覚醒している ICU 患者に 10 分間の高周波振動換気を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIT
時間枠：ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。
EIT モニタリングでは、16 電極のベルトを胸の周りに配置して信号を記録しました。 測定は、(1) CHFO 開始前 10 分以内、(2) 治療中、(3) 治療完了後 10 分以内の 3 つの時点で行われます。
ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHOF治療前、治療中、治療後のSpO2
時間枠：ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。
SpO2を測定します。 測定は、(1) CHFO 開始前 10 分以内、(2) 治療中、(3) 治療完了後 10 分以内の 3 つの時点で行われます。
ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。
平均動脈圧
時間枠：ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。
平均動脈圧が測定されます。 測定は、(1) CHFO 開始前 10 分以内、(2) 治療中、(3) 治療完了後 10 分以内の 3 つの時点で行われます。
ベースライン、治療中、介入終了時（10分目）。
快適さの評価
時間枠：治療後10分以内
治療完了後、患者に数値評価スケール (NRS) を使用して治療に対する快適さのレベルを評価してもらいます。
治療後10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSZZ202411

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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