Skutki fizjologiczne i bezpieczeństwo ciągłej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne oceniające korzystny wpływ CHFO (ciągła wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości) u przytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niedodmą na funkcję wentylacyjną.
To badanie terapeutyczne ma na celu leczenie pacjentów przy użyciu urządzenia CHFO (system MetaNeb). Badanie polega na porównaniu parametrów patofizjologicznych płuc przed i po leczeniu CHFO u przytomnych pacjentów z niedodmą.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w pomiarach tomografii impedancyjnej klatki piersiowej (EIT) wykonanych na koniec leczenia CHFO (10 minut) w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku protokołu.
Minimalna liczba pacjentów, którą można włączyć do tego badania, to 45 pacjentów. Analizy pośrednie planowane są co 5 pacjentów w celu ponownej oceny wymaganej liczby pacjentów.
Podstawowe dane zebrane na początku protokołu obejmują pulsoksymetrię oraz pomiary tętna i ciśnienia krwi. Podczas leczenia będą zbierane pulsoksymetria oraz pomiary tętna i ciśnienia krwi. Na zakończenie leczenia zostanie zmierzona gazometria krwi tętniczej, częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Dane EIT będą zbierane 10 minut przed rozpoczęciem CHFO, w trakcie zabiegu i 10 minut po zabiegu. Na koniec leczenia zbierz subiektywną ocenę komfortu leczenia od pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengyu Hao, PhD
- Numer telefonu: 13671 02164041990
- E-mail: janet9yu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuxian Wang, B.S.
- Numer telefonu: 02164041990
- E-mail: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Ming Zhong, PhD
- Numer telefonu: 114 02164001990
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 90 lat;
- Przyjęci na OIOM po 1 grudnia 2024 r., którzy są przytomni, z GCS wynoszącym 15, rozumieją normalnie i potrafią wyraźnie komunikować się w mowie lub piśmie.
- Pacjenci z niedodmą, którzy otrzymują tlenoterapię, tlen o wysokim przepływie lub są podłączeni do respiratora przez tracheostomię.
- Podpisano świadomą zgodę na leczenie MetaNeb.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w proponowanym badaniu.
- Wiek < 10 lat;
- Ciąża;
- Znacząca niestabilność hemodynamiczna definiowana jako wzrost dawek katecholamin o ponad 20% w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi, dla docelowego średniego ciśnienia krwi w zakresie 65–75 mmHg.
- Udział w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni przed spełnieniem kryteriów kwalifikacyjnych;
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej;
- Odma płucna. Z wyraźną przetoką tchawiczo-przełykową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CHFO
Po sprawdzeniu dostępności aparatu CHFO (system MetaNeb®), kryteriów włączenia i niewłączenia, pacjent zostaje włączony do badania. Wykonywane są następujące procedury:
|
U przytomnych pacjentów oddziału intensywnej terapii należy zastosować wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EIT
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
Podczas monitorowania EIT wokół klatki piersiowej umieszczono 16-elektrodowy pas w celu rejestrowania sygnałów.
Pomiary będą wykonywane w trzech punktach czasowych: (1) w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem CHFO, (2) w trakcie zabiegu oraz (3) w ciągu 10 minut po jego zakończeniu.
|
Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 przed, w trakcie i po leczeniu CHOF
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
Zostanie zmierzone SpO2.
Pomiary będą wykonywane w trzech punktach czasowych: (1) w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem CHFO oraz (2) w trakcie zabiegu oraz (3) w ciągu 10 minut po jego zakończeniu.
|
Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
Zmierzone zostanie średnie ciśnienie tętnicze.
Pomiary będą wykonywane w trzech punktach czasowych: (1) w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem CHFO oraz (2) w trakcie zabiegu oraz (3) w ciągu 10 minut po jego zakończeniu.
|
Na początku, w trakcie leczenia i na końcu interwencji (10 minuta).
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Aby pacjenci ocenili swój poziom komfortu podczas leczenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po zakończeniu leczenia.
|
W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSZZ202411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .