Fyziologické účinky a bezpečnost kontinuální vysokofrekvenční oscilační ventilace u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční studie hodnotící příznivý vliv CHFO (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) u bdělých pacientů na JIP s atelektázou na ventilační funkce.
Tato terapeutická studie je zaměřena na léčbu pacientů pomocí přístroje CHFO (systém MetaNeb). Studie zahrnuje srovnání plicních patofyziologických parametrů před a po léčbě CHFO u bdělých pacientů s atelektázou.
Primárním výsledkem je rozdíl v měření hrudní elektrickou impedanční tomografií (EIT) provedených na konci léčby CHFO (10 minut) ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku protokolu.
Minimální počet subjektů pro zařazení do této studie je 45 pacientů. Průběžné analýzy jsou plánovány po každých 5 pacientech, aby se znovu vyhodnotil požadovaný počet pacientů.
Základní data shromážděná na začátku protokolu zahrnují pulzní oxymetrii a měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Během léčby bude odebírána pulzní oxymetrie a měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Na konci léčby bude změřena analýza arteriálních krevních plynů, srdeční frekvence a krevní tlak. Data EIT budou sbírána 10 minut před začátkem CHFO, během léčby a 10 minut po léčbě. Na konci léčby shromážděte subjektivní hodnocení pacientů ohledně komfortu léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengyu Hao, PhD
- Telefonní číslo: 13671 02164041990
- E-mail: janet9yu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuxian Wang, B.S.
- Telefonní číslo: 02164041990
- E-mail: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ming Zhong, PhD
- Telefonní číslo: 114 02164001990
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let a mladší 90 let;
- Po 1. prosinci 2024 přijati na JIP, kteří jsou ve střehu, s GCS 15, normálním porozuměním a schopni jasně komunikovat řečí nebo písmem.
- Pacienti s atelektázou, kteří dostávají kyslíkovou terapii, vysokoprůtokový kyslík nebo jsou na ventilátoru prostřednictvím tracheostomie.
- Podepsaný informovaný souhlas s léčbou MetaNebem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na navrhované studii.
- Věk < 10 let;
- Těhotenství;
- Významná hemodynamická nestabilita definovaná jako zvýšení dávek katecholaminů o více než 20 % za poslední hodinu, navzdory optimalizaci krevního objemu, pro cílový průměrný krevní tlak mezi 65 a 75 mmHg.
- Účast v další studii do 30 dnů před splněním kritérií způsobilosti;
- Závažné chronické respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo domácí mechanickou ventilaci;
- Pneumotorax. S jasnou tracheoezofageální píštělí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CHFO
Po kontrole dostupnosti přístroje CHFO (systém MetaNeb®), kritérií pro zařazení a nezařazení je pacient zařazen. Provádějí se následující postupy:
|
Podávejte 10 minut vysokofrekvenční oscilační ventilace u bdělých pacientů na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EIT
Časové okno: Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
Při monitorování EIT byl kolem hrudníku umístěn 16elektrodový pás pro záznam signálů.
Měření budou provedena ve třech časových bodech: (1) do 10 minut před začátkem CHFO, (2) během léčby a (3) do 10 minut po jejím ukončení.
|
Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 před, během a po léčbě CHOF
Časové okno: Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
Bude měřena hodnota SpO2.
Měření budou provedena ve třech časových bodech: (1) do 10 minut před začátkem CHFO a (2) během léčby a (3) do 10 minut po jejím dokončení.
|
Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
Bude měřen střední arteriální tlak.
Měření budou provedena ve třech časových bodech: (1) do 10 minut před začátkem CHFO a (2) během léčby a (3) do 10 minut po jejím dokončení.
|
Základní linie, během léčby a na konci intervence (10. minuta).
|
|
Hodnocení komfortu
Časové okno: Do 10 minut po ošetření
|
Aby pacienti po dokončení léčby ohodnotili svou úroveň pohodlí při léčbě pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
|
Do 10 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSZZ202411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .