Efeitos fisiológicos e segurança da ventilação oscilatória contínua de alta frequência em pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista que avalia o impacto benéfico da CHFO (Ventilação Oscilatória Contínua de Alta Frequência) em pacientes acordados da UTI com atelectasia na função ventilatória.
Este estudo terapêutico tem como objetivo tratar pacientes utilizando a máquina CHFO (sistema MetaNeb). O estudo envolve a comparação dos parâmetros fisiopatológicos pulmonares antes e depois do tratamento com CHFO em pacientes acordados com atelectasia.
O resultado primário é a diferença nas medições de tomografia de impedância elétrica (EIT) de tórax feitas no final do tratamento com CHFO (10 minutos) em comparação com o valor basal medido no início do protocolo.
O número mínimo de sujeitos para se inscrever neste estudo é de 45 pacientes. Análises intermediárias são planejadas a cada 5 pacientes para reavaliar o número necessário de pacientes.
Os dados iniciais coletados no início do protocolo incluem oximetria de pulso e medições de frequência cardíaca e pressão arterial. Durante o tratamento, serão coletadas oximetria de pulso e medidas de frequência cardíaca e pressão arterial. Ao final do tratamento, serão medidas a gasometria arterial, a frequência cardíaca e a pressão arterial. Os dados da EIT serão coletados 10 minutos antes do início do CHFO, durante o tratamento e 10 minutos após o tratamento. No final do tratamento, colete as avaliações subjetivas dos pacientes sobre o conforto do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shengyu Hao, PhD
- Número de telefone: 13671 02164041990
- E-mail: janet9yu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuxian Wang, B.S.
- Número de telefone: 02164041990
- E-mail: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Ming Zhong, PhD
- Número de telefone: 114 02164001990
- E-mail: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 90 anos;
- Internados na UTI após 1º de dezembro de 2024, que estejam alertas, com ECG 15, compreensão normal e capazes de se comunicar com clareza por meio da fala ou escrita.
- Pacientes com atelectasia, que estão recebendo oxigenoterapia, oxigênio de alto fluxo ou estão em ventilador por traqueostomia.
- Consentimento informado assinado para tratamento com MetaNeb.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo proposto.
- Idade < 10 anos;
- Gravidez;
- Instabilidade hemodinâmica significativa definida como aumento superior a 20% nas doses de catecolaminas na última hora, apesar da otimização da volemia, para pressão arterial média alvo entre 65 e 75 mmHg.
- Participação em outro estudo 30 dias antes de atender aos critérios de elegibilidade;
- Doença respiratória crônica grave que requer oxigenoterapia prolongada ou ventilação mecânica domiciliar;
- Pneumotórax. Com uma fístula traqueoesofágica clara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CHFO
Após verificação da disponibilidade da máquina CHFO (sistema MetaNeb®), dos critérios de inclusão e não inclusão, o paciente é incluído. Os seguintes procedimentos são realizados:
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Administre 10 minutos de ventilação oscilatória de alta frequência em pacientes acordados na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EIT
Prazo: Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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No monitoramento da TIE, um cinto de 16 eletrodos foi colocado ao redor do tórax para registrar os sinais.
As medições serão feitas em três momentos: (1) dentro de 10 minutos antes do início do CHFO, (2) durante o tratamento e (3) dentro de 10 minutos após sua conclusão.
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Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 antes, durante e depois do tratamento CHOF
Prazo: Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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A SpO2 será medida.
As medições serão feitas em três momentos: (1) dentro de 10 minutos antes do início do CHFO e (2) durante o tratamento, e (3) dentro de 10 minutos após sua conclusão.
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Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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A pressão arterial média será medida.
As medições serão feitas em três momentos: (1) dentro de 10 minutos antes do início do CHFO e (2) durante o tratamento, e (3) dentro de 10 minutos após sua conclusão.
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Linha de base, durante o tratamento e no final da intervenção (10 minutos).
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Classificação de conforto
Prazo: Dentro de 10 minutos após o tratamento
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Fazer com que os pacientes avaliem seu nível de conforto com o tratamento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) após a conclusão do tratamento.
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Dentro de 10 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSZZ202411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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