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Physiologische Auswirkungen und Sicherheit der kontinuierlichen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung bei Intensivpatienten

21. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Atelektasen, Hypoxämie und eine ineffektive Sputumbeseitigung sind häufige Probleme bei Intensivpatienten. Der kontinuierlichen Hochfrequenzoszillation (CHFO) wird oft eine schützende Wirkung auf die Lunge zugeschrieben. CHFO sorgt für einen effektiven Gasaustausch bei supraphysiologischen Frequenzen und minimiert gleichzeitig Druckschwankungen, erzeugt Atemzugvolumina, die kleiner als der Totraum sind, und passt sich an einen kontinuierlich expandierenden Druck an, um das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) zu optimieren und dadurch die Lungenfunktion durch Erreichen und Aufrechterhalten der Lungenrekrutierung zu verbessern. Zu den physiologischen Wirkungen und der Sicherheit von CHFO bei wachen, kritisch kranken Patienten mangelt es jedoch noch an relevanter Forschung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Komfort, die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHFO bei wachen, kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Bewertung der positiven Auswirkungen von CHFO (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) bei wachen Intensivpatienten mit Atelektase auf die Beatmungsfunktion.

Ziel dieser Therapiestudie ist die Behandlung von Patienten mit dem CHFO-Gerät (MetaNeb-System). Die Studie beinhaltet den Vergleich pulmonaler pathophysiologischer Parameter vor und nach der CHFO-Behandlung bei wachen Patienten mit Atelektase.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Messungen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs am Ende der CHFO-Behandlung (10 Minuten) im Vergleich zum Ausgangswert, der zu Beginn des Protokolls gemessen wurde.

Die Mindestteilnehmerzahl für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 45 Patienten. Nach jeweils 5 Patienten sind Zwischenanalysen geplant, um die erforderliche Patientenzahl neu zu ermitteln.

Zu den zu Beginn des Protokolls gesammelten Basisdaten gehören Pulsoximetrie sowie Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Während der Behandlung werden Pulsoximetrie sowie Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Am Ende der Behandlung werden die arterielle Blutgasanalyse, die Herzfrequenz und der Blutdruck gemessen. EIT-Daten werden 10 Minuten vor Beginn der CHFO, während der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung erfasst. Erfassen Sie am Ende der Behandlung die subjektiven Bewertungen der Patienten zum Behandlungskomfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengyu Hao, PhD
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-Mail: janet9yu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 und jünger als 90 Jahre;
  • Nach dem 1. Dezember 2024 auf die Intensivstation eingeliefert, wachsam, mit einem GCS von 15, normaler Auffassungsgabe und in der Lage, klar sprachlich oder schriftlich zu kommunizieren.
  • Patienten mit Atelektase, die eine Sauerstofftherapie oder High-Flow-Sauerstoff erhalten oder über eine Tracheotomie beatmet werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur MetaNeb-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen.
  • Alter < 10 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Signifikante hämodynamische Instabilität, definiert als ein Anstieg der Katecholamindosen um mehr als 20 % in der letzten Stunde trotz Optimierung des Blutvolumens bei einem angestrebten mittleren Blutdruck zwischen 65 und 75 mmHg.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Erfüllung der Zulassungskriterien;
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder mechanische Heimbeatmung erfordert;
  • Pneumothorax. Mit einer klaren tracheoösophagealen Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHFO-Gruppe

Nach Überprüfung der Verfügbarkeit des CHFO-Geräts (MetaNeb®-System), der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wird der Patient aufgenommen. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  1. Installation eines EIT-Gürtels im 4. oder 5. Interkostalraum (Pulmovista® 500, Dräger);
  2. Kontinuierliche Aufzeichnung digitaler und analoger Daten nach der Erfassung der ersten Daten des Patienten innerhalb von 10 Minuten vor der CHFO-Behandlung. Es wurden aufeinanderfolgende 10-minütige CHFO-Behandlungen durchgeführt. Am Ende der Behandlung werden alle Daten erfasst.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Führen Sie bei wachen Intensivpatienten eine 10-minütige Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).
Bei der EIT-Überwachung wurde ein 16-Elektroden-Gürtel um die Brust gelegt, um Signale aufzuzeichnen. Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 10 Minuten vor Beginn der CHFO, (2) während der Behandlung und (3) innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Behandlung.
Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2 vor, während und nach der CHOF-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).
Der SpO2 wird gemessen. Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 10 Minuten vor Beginn der CHFO und (2) während der Behandlung und (3) innerhalb von 10 Minuten nach deren Abschluss.
Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).
Der mittlere arterielle Druck wird gemessen. Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 10 Minuten vor Beginn der CHFO und (2) während der Behandlung und (3) innerhalb von 10 Minuten nach deren Abschluss.
Ausgangswert, während der Behandlung und am Ende des Eingriffs (10. Minute).
Komfortbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung
Damit Patienten nach Abschluss der Behandlung ihr Wohlbefinden mit der Behandlung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten können.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSZZ202411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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