Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter och säkerhet av kontinuerlig högfrekvent oscillerande ventilation hos intensivvårdspatienter

21 november 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Atelektas, hypoxemi och ineffektiv sputumrensning är vanliga problem hos intensivvårdspatienter. Continuous High-Frequency Oscillation (CHFO) anses ofta ha en skyddande effekt på lungorna. CHFO tillhandahåller effektivt gasutbyte vid suprafysiologiska frekvenser samtidigt som tryckfluktuationer minimeras, tidalvolymer produceras som är mindre än dödutrymme och justeras runt ett kontinuerligt expanderande tryck för att optimera endexpiratorisk lungvolym (EELV), och därigenom förbättra lungfunktionen genom att uppnå och bibehålla lungrekrytering. Men de fysiologiska effekterna och säkerheten av CHFO hos vakna kritiskt sjuka patienter saknas fortfarande relevant forskning. Syftet med denna studie är att utvärdera komforten, säkerheten och effektiviteten av CHFO hos vakna kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie som utvärderar den positiva effekten av CHFO (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) hos vakna intensivvårdspatienter med atelektas på ventilationsfunktionen.

Denna terapeutiska studie syftar till att behandla patienter med CHFO-maskinen (MetaNeb-systemet). Studien går ut på att jämföra lungpatofysiologiska parametrar före och efter CHFO-behandling hos vakna patienter med atelektas.

Det primära resultatet är skillnaden i mätningar av elektrisk impedanstomografi (EIT) för bröstkorgen vid slutet av CHFO-behandlingen (10 minuter) jämfört med baslinjevärdet uppmätt i början av protokollet.

Det minsta antalet försökspersoner att registrera sig i denna studie är 45 patienter. Mellanliggande analyser planeras efter var 5:e patient för att omvärdera det erforderliga antalet patienter.

Baslinjedata som samlats in i början av protokollet inkluderar pulsoximetri och mätningar av hjärtfrekvens och blodtryck. Under behandlingen kommer pulsoximetri och mätningar av hjärtfrekvens och blodtryck att samlas in. I slutet av behandlingen kommer arteriell blodgasanalys, hjärtfrekvens och blodtryck att mätas. EIT-data kommer att samlas in 10 minuter före starten av CHFO, under behandlingen och 10 minuter efter behandlingen. Vid slutet av behandlingen, samla in patienternas subjektiva bedömningar av behandlingskomfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shengyu Hao, PhD
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-post: janet9yu@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 och yngre än 90 år;
  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen efter 1 december 2024, som är pigga, med en GCS på 15, normal förståelse och kan kommunicera tydligt genom tal eller skrift.
  • Patienter med atelektas, som får syrgasbehandling, högflödessyre eller ligger på ventilator via trakeostomi.
  • Undertecknat informerat samtycke för MetaNeb-behandling.

Uteslutningskriterier:

  • Vägra att delta i den föreslagna studien.
  • Ålder < 10 år;
  • Graviditet;
  • Signifikant hemodynamisk instabilitet definierad som en ökning med mer än 20 % i katekolamindoser under den senaste timmen, trots optimering av blodvolymen, för ett målmedelblodtryck mellan 65 och 75 mmHg.
  • Deltagande i en annan prövning inom 30 dagar före uppfyllande av behörighetskriterier;
  • Allvarlig kronisk andningssjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling eller mekanisk ventilation i hemmet;
  • Pneumothorax. Med en tydlig trakeesofageal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHFO grupp

Efter kontroll av tillgängligheten för CHFO-maskinen (MetaNeb®-systemet), inklusions- och icke-inklusionskriterierna, ingår patienten. Följande procedurer utförs:

  1. installation av ett EIT-bälte i det 4:e eller 5:e interkostalutrymmet (Pulmovista® 500, Dräger);
  2. kontinuerlig inspelning av digitala och analoga data efter insamling av initiala data från patienten inom 10 minuter före CHFO-behandling, utfördes successiva 10-minuters CHFO. I slutet av behandlingen samlas all data in.
Enhet: Högfrekvent oscillerande ventilation
Administrera 10 minuters högfrekvent oscillerande ventilation på vakna intensivvårdspatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EIT
Tidsram: Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).
Vid EIT-övervakning placerades ett bälte med 16 elektroder runt bröstet för att spela in signaler. Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: (1) inom 10 minuter före starten av CHFO, (2) under behandlingen och (3) inom 10 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2 före, under och efter CHOF-behandlingen
Tidsram: Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).
SpO2 kommer att mätas. Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: (1) Inom 10 minuter före starten av CHFO och (2) under behandlingen och (3) inom 10 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).
Genomsnittligt artärtryck kommer att mätas. Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: (1) Inom 10 minuter före starten av CHFO och (2) under behandlingen och (3) inom 10 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, under behandlingen och i slutet av interventionen (10:e minuten).
Komfortbetyg
Tidsram: Inom 10 minuter efter behandlingen
Att få patienter att bedöma sin komfortnivå med behandlingen med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) efter att behandlingen är avslutad.
Inom 10 minuter efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Beräknad)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSZZ202411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera