Efectos fisiológicos y seguridad de la ventilación oscilatoria continua de alta frecuencia en pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista que evalúa el impacto beneficioso de la CHFO (ventilación oscilatoria continua de alta frecuencia) en pacientes despiertos de la UCI con atelectasia en la función ventilatoria.
Este estudio terapéutico tiene como objetivo tratar a pacientes que utilizan la máquina CHFO (sistema MetaNeb). El estudio consiste en comparar parámetros fisiopatológicos pulmonares antes y después del tratamiento con CHFO en pacientes despiertos con atelectasia.
El resultado primario es la diferencia en las mediciones de la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) de tórax tomadas al final del tratamiento con CHFO (10 minutos) en comparación con el valor inicial medido al comienzo del protocolo.
El número mínimo de sujetos para inscribirse en este estudio es 45 pacientes. Se planifican análisis intermedios cada 5 pacientes para reevaluar el número requerido de pacientes.
Los datos de referencia recopilados al comienzo del protocolo incluyen oximetría de pulso y mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial. Durante el tratamiento se recogerán oximetría de pulso y mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial. Al final del tratamiento, se medirán los gases en sangre arterial, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Los datos de EIT se recopilarán 10 minutos antes del inicio de CHFO, durante el tratamiento y 10 minutos después del tratamiento. Al final del tratamiento, recopile las calificaciones subjetivas de los pacientes sobre la comodidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengyu Hao, PhD
- Número de teléfono: 13671 02164041990
- Correo electrónico: janet9yu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuxian Wang, B.S.
- Número de teléfono: 02164041990
- Correo electrónico: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Ming Zhong, PhD
- Número de teléfono: 114 02164001990
- Correo electrónico: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y menores de 90 años;
- Ingresados en UCI después del 1 de diciembre de 2024, que se encuentran alerta, con una GCS de 15, comprensión normal y capaces de comunicarse claramente mediante el habla o la escritura.
- Pacientes con atelectasia, que reciben oxigenoterapia, oxígeno de alto flujo o están conectados a un ventilador mediante traqueotomía.
- Consentimiento informado firmado para el tratamiento con MetaNeb.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio propuesto.
- Edad < 10 años;
- Embarazo;
- Inestabilidad hemodinámica significativa definida como un aumento de más del 20% en las dosis de catecolaminas en la última hora, a pesar de la optimización del volumen sanguíneo, para una presión arterial media objetivo entre 65 y 75 mmHg.
- Participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad;
- Enfermedad respiratoria crónica grave que requiere oxigenoterapia a largo plazo o ventilación mecánica domiciliaria;
- Neumotórax. Con una fístula traqueoesofágica clara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CHFO
Luego de verificar la disponibilidad de la máquina CHFO (sistema MetaNeb®), los criterios de inclusión y no inclusión, se incluye al paciente. Se realizan los siguientes procedimientos:
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Administrar 10 minutos de ventilación oscilatoria de alta frecuencia en pacientes despiertos de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IET
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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En la monitorización EIT, se colocó un cinturón de 16 electrodos alrededor del pecho para registrar las señales.
Las mediciones se tomarán en tres momentos: (1) dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de CHFO, (2) durante el tratamiento y (3) dentro de los 10 minutos posteriores a su finalización.
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Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2 antes, durante y después del tratamiento CHOF
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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Se medirá la SpO2.
Las mediciones se tomarán en tres momentos: (1) dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) durante el tratamiento, y (3) dentro de los 10 minutos posteriores a su finalización.
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Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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Se medirá la presión arterial media.
Las mediciones se tomarán en tres momentos: (1) dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) durante el tratamiento, y (3) dentro de los 10 minutos posteriores a su finalización.
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Valor inicial, durante el tratamiento y al final de la intervención (minuto 10).
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Calificación de comodidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento.
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Hacer que los pacientes califiquen su nivel de comodidad con el tratamiento utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) después de completar el tratamiento.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSZZ202411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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