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Effetti fisiologici e sicurezza della ventilazione oscillatoria continua ad alta frequenza nei pazienti in terapia intensiva

21 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Atelettasia, ipossiemia e pulizia inefficace dell'espettorato sono problemi comuni nei pazienti in terapia intensiva. Si ritiene spesso che l'oscillazione continua ad alta frequenza (CHFO) abbia un effetto protettivo sui polmoni. Il CHFO fornisce un efficace scambio di gas a frequenze soprafisiologiche riducendo al minimo le fluttuazioni di pressione, producendo volumi correnti inferiori allo spazio morto e regolando una pressione in continua espansione per ottimizzare il volume polmonare di fine espirazione (EELV), migliorando così la funzione polmonare raggiungendo e mantenendo il reclutamento polmonare. Tuttavia, mancano ancora ricerche pertinenti sugli effetti fisiologici e sulla sicurezza del CHFO nei pazienti critici svegli. L'obiettivo di questo studio è valutare il comfort, la sicurezza e l'efficacia della CHFO nei pazienti critici svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico che valuta l'impatto benefico della CHFO (ventilazione oscillatoria continua ad alta frequenza) in pazienti svegli in terapia intensiva con atelettasia sulla funzione ventilatoria.

Questo studio terapeutico ha lo scopo di trattare i pazienti utilizzando la macchina CHFO (sistema MetaNeb). Lo studio prevede il confronto dei parametri fisiopatologici polmonari prima e dopo il trattamento con CHFO in pazienti svegli con atelettasia.

L'esito primario è la differenza nelle misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT) effettuate alla fine del trattamento CHFO (10 minuti) rispetto al valore basale misurato all'inizio del protocollo.

Il numero minimo di soggetti da arruolare in questo studio è di 45 pazienti. Sono previste analisi intermedie ogni 5 pazienti per rivalutare il numero richiesto di pazienti.

I dati di base raccolti all'inizio del protocollo includono la pulsossimetria e le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Durante il trattamento verranno raccolti la pulsossimetria e le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Al termine del trattamento verranno misurati l'emogasanalisi arteriosa, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. I dati EIT verranno raccolti 10 minuti prima dell'inizio della CHFO, durante il trattamento e 10 minuti dopo il trattamento. Alla fine del trattamento, raccogliere le valutazioni soggettive dei pazienti sul comfort del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengyu Hao, PhD
  • Numero di telefono: 13671 02164041990
  • Email: janet9yu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni;
  • Ricoverati in terapia intensiva dopo il 1 dicembre 2024, sono vigili, con un GCS di 15, comprensione normale e in grado di comunicare chiaramente attraverso la parola o la scrittura.
  • Pazienti con atelettasia, che ricevono ossigenoterapia, ossigeno ad alto flusso o che sono collegati a un ventilatore tramite tracheotomia.
  • Consenso informato firmato per il trattamento con MetaNeb.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio proposto.
  • Età < 10 anni;
  • Gravidanza;
  • Instabilità emodinamica significativa definita come aumento di oltre il 20% delle dosi di catecolamine nell'ultima ora, nonostante l'ottimizzazione del volume sanguigno, per una pressione arteriosa media target compresa tra 65 e 75 mmHg.
  • Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del raggiungimento dei criteri di ammissibilità;
  • Grave malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione meccanica domiciliare;
  • Pneumotorace. Con fistola tracheoesofagea evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CHFO

Dopo aver verificato la disponibilità della macchina CHFO (sistema MetaNeb®), i criteri di inclusione e non inclusione, il paziente viene incluso. Vengono eseguite le seguenti procedure:

  1. installazione di una cintura EIT nel 4° o 5° spazio intercostale (Pulmovista® 500, Dräger);
  2. registrazione continua di dati digitali e analogici dopo aver raccolto i dati iniziali dal paziente entro 10 minuti prima del trattamento con CHFO, sono stati eseguiti successivi CHFO di 10 minuti. Al termine del trattamento tutti i dati vengono raccolti.
Dispositivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Somministrare 10 minuti di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in pazienti svegli in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EIT
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).
Nel monitoraggio EIT, una cintura a 16 elettrodi veniva posizionata attorno al torace per registrare i segnali. Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: (1) entro 10 minuti prima dell'inizio di CHFO, (2) durante il trattamento e (3) entro 10 minuti dopo il suo completamento.
Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 prima, durante e dopo il trattamento CHOF
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).
Verrà misurata la SpO2. Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: (1) Entro 10 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) Durante il trattamento e (3) entro 10 minuti dopo il suo completamento.
Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).
Verrà misurata la pressione arteriosa media. Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: (1) Entro 10 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) Durante il trattamento e (3) entro 10 minuti dopo il suo completamento.
Basale, durante il trattamento e alla fine dell'intervento (10° minuto).
Valutazione del comfort
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal trattamento
Chiedere ai pazienti di valutare il loro livello di comfort con il trattamento utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dopo il completamento del trattamento.
Entro 10 minuti dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSZZ202411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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