Fysiologiske effekter og sikkerhet ved kontinuerlig høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie som evaluerer den gunstige effekten av CHFO (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) hos våkne ICU-pasienter med atelektase på ventilasjonsfunksjonen.
Denne terapeutiske studien tar sikte på å behandle pasienter ved hjelp av CHFO-maskinen (MetaNeb-systemet). Studien går ut på å sammenligne pulmonale patofysiologiske parametere før og etter CHFO-behandling hos våkne pasienter med atelektase.
Det primære utfallet er forskjellen i målinger av elektrisk impedanstomografi (EIT) for brystet tatt ved slutten av CHFO-behandlingen (10 minutter) sammenlignet med grunnlinjeverdien målt i begynnelsen av protokollen.
Minste antall personer som skal meldes inn i denne studien er 45 pasienter. Mellomliggende analyser planlegges etter hver 5 pasient for å revurdere nødvendig antall pasienter.
Grunnlinjedata samlet inn i begynnelsen av protokollen inkluderer pulsoksymetri og målinger av hjertefrekvens og blodtrykk. Under behandlingen vil det bli samlet inn pulsoksymetri og målinger av hjertefrekvens og blodtrykk. På slutten av behandlingen vil arteriell blodgassanalyse, hjertefrekvens og blodtrykk bli målt. EIT-data vil bli samlet inn 10 minutter før start av CHFO, under behandlingen og 10 minutter etter behandlingen. På slutten av behandlingen, samle pasientenes subjektive vurderinger av behandlingskomfort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shengyu Hao, PhD
- Telefonnummer: 13671 02164041990
- E-post: janet9yu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuxian Wang, B.S.
- Telefonnummer: 02164041990
- E-post: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhong, PhD
- Telefonnummer: 114 02164001990
- E-post: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 og yngre enn 90 år;
- Innlagt på intensivavdelingen etter 1. desember 2024, som er våkne, med en GCS på 15, normal forståelse og i stand til å kommunisere tydelig gjennom tale eller skrift.
- Pasienter med atelektase, som får oksygenbehandling, høystrømsoksygen eller er på respirator via trakeostomi.
- Signert informert samtykke for MetaNeb-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i den foreslåtte studien.
- Alder < 10 år;
- Svangerskap;
- Signifikant hemodynamisk ustabilitet definert som en økning på mer enn 20 % i katekolamindoser den siste timen, til tross for optimalisering av blodvolum, for et målmiddelblodtrykk mellom 65 og 75 mmHg.
- Deltakelse i en annen prøveperiode innen 30 dager før oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier;
- Alvorlig kronisk luftveissykdom som krever langvarig oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon hjemme;
- Pneumotoraks. Med en tydelig trakeøsofageal fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHFO gruppe
Etter å ha sjekket tilgjengeligheten til CHFO-maskinen (MetaNeb®-systemet), inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, inkluderes pasienten. Følgende prosedyrer utføres:
|
Administrer 10 minutter med høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos våkne ICU-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
I EIT-overvåking ble et 16-elektrodebelte plassert rundt brystet for å registrere signaler.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkter: (1) innen 10 minutter før starten av CHFO, (2) under behandlingen og (3) innen 10 minutter etter at den er fullført.
|
Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 før, under og etter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
SpO2 vil bli målt.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkter: (1) innen 10 minutter før starten av CHFO og (2) under behandlingen, og (3) innen 10 minutter etter at den er fullført.
|
Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkter: (1) innen 10 minutter før starten av CHFO og (2) under behandlingen, og (3) innen 10 minutter etter at den er fullført.
|
Baseline, under behandlingen og ved slutten av intervensjonen (10. minutt).
|
|
Komfortvurdering
Tidsramme: Innen 10 minutter etter behandlingen
|
For å la pasienter vurdere komfortnivået deres med behandlingen ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter at behandlingen er fullført.
|
Innen 10 minutter etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSZZ202411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .