Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten en veiligheid van continue hoogfrequente oscillerende ventilatie bij ICU-patiënten

21 november 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Atelectase, hypoxemie en ineffectieve sputumklaring zijn veelvoorkomende problemen bij IC-patiënten. Er wordt vaak aangenomen dat continue hoogfrequente oscillatie (CHFO) een beschermend effect heeft op de longen. CHFO zorgt voor een effectieve gasuitwisseling op suprafysiologische frequenties, terwijl drukschommelingen worden geminimaliseerd, waardoor teugvolumes worden geproduceerd die kleiner zijn dan de dode ruimte, en zich aanpast rond een voortdurend groeiende druk om het eind-expiratoire longvolume (EELV) te optimaliseren, waardoor de longfunctie wordt verbeterd door het bereiken en behouden van longrecrutering. Er is echter nog steeds geen relevant onderzoek gedaan naar de fysiologische effecten en veiligheid van CHFO bij wakkere, ernstig zieke patiënten. Het doel van deze studie is om het comfort, de veiligheid en de werkzaamheid van CHFO bij wakkere, ernstig zieke patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel onderzoek waarin de gunstige impact van CHFO (Continuous High Frequency Oscillatatory Ventilation) bij wakkere IC-patiënten met atelectase op de ventilatiefunctie wordt geëvalueerd.

Deze therapeutische studie heeft tot doel patiënten te behandelen met behulp van de CHFO-machine (MetaNeb-systeem). De studie omvat het vergelijken van pulmonale pathofysiologische parameters voor en na CHFO-behandeling bij wakkere patiënten met atelectase.

De primaire uitkomst is het verschil in metingen van de elektrische impedantietomografie (EIT) van de borstkas, uitgevoerd aan het einde van de CHFO-behandeling (10 minuten), vergeleken met de basislijnwaarde gemeten aan het begin van het protocol.

Het minimumaantal proefpersonen dat voor dit onderzoek moet worden ingeschreven, is 45 patiënten. Tussentijdse analyses zijn gepland na elke 5 patiënten om het vereiste aantal patiënten opnieuw te beoordelen.

Basisgegevens verzameld aan het begin van het protocol omvatten pulsoximetrie en metingen van hartslag en bloeddruk. Tijdens de behandeling worden pulsoximetrie en metingen van hartslag en bloeddruk verzameld. Aan het einde van de behandeling worden arteriële bloedgasanalyse, hartslag en bloeddruk gemeten. EIT-gegevens worden 10 minuten vóór aanvang van de CHFO, tijdens de behandeling en 10 minuten na de behandeling verzameld. Verzamel aan het einde van de behandeling de subjectieve beoordelingen van patiënten over het behandelcomfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shengyu Hao, PhD
  • Telefoonnummer: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 90 jaar;
  • Opgenomen op de ICU na 1 december 2024, die alert zijn, een GCS van 15 hebben, een normaal begrip hebben en duidelijk kunnen communiceren via spraak of schrijven.
  • Patiënten met atelectase, die zuurstoftherapie krijgen, zuurstof met een hoge stroomsnelheid, of via een tracheostomie aan de beademing liggen.
  • Getekende geïnformeerde toestemming voor behandeling met MetaNeb.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek.
  • Leeftijd < 10 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Significante hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een stijging van meer dan 20% in de doses catecholamine in het afgelopen uur, ondanks optimalisatie van het bloedvolume, voor een beoogde gemiddelde bloeddruk tussen 65 en 75 mmHg.
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voordat aan de deelnamecriteria wordt voldaan;
  • Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie of mechanische ventilatie thuis vereisen;
  • Pneumothorax. Met een duidelijke tracheo-oesofageale fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHFO-groep

Na controle van de beschikbaarheid van de CHFO-machine (MetaNeb®-systeem), de inclusie- en niet-inclusiecriteria, wordt de patiënt geïncludeerd. De volgende procedures worden uitgevoerd:

  1. installatie van een EIT-band in de 4e of 5e intercostale ruimte (Pulmovista® 500, Dräger);
  2. continue registratie van digitale en analoge gegevens na het verzamelen van de initiële gegevens van de patiënt binnen 10 minuten vóór de CHFO-behandeling, werden opeenvolgende CHFO's van 10 minuten uitgevoerd. Aan het einde van de behandeling worden alle gegevens verzameld.
Apparaat: Hoogfrequente oscillerende ventilatie
Dien 10 minuten hoogfrequente oscillerende beademing toe bij wakkere IC-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).
Bij EIT-monitoring werd een riem met 16 elektroden rond de borst geplaatst om signalen te registreren. Er worden metingen verricht op drie tijdstippen: (1) binnen 10 minuten vóór aanvang van de CHFO, (2) tijdens de behandeling en (3) binnen 10 minuten na voltooiing ervan.
Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2 voor, tijdens en na de CHOF-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).
De SpO2 wordt gemeten. Metingen worden op drie tijdstippen uitgevoerd: (1) binnen 10 minuten vóór aanvang van de CHFO en (2) tijdens de behandeling, en (3) binnen 10 minuten na voltooiing ervan.
Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).
De gemiddelde arteriële druk zal worden gemeten. Metingen worden op drie tijdstippen uitgevoerd: (1) binnen 10 minuten vóór aanvang van de CHFO en (2) tijdens de behandeling, en (3) binnen 10 minuten na voltooiing ervan.
Basislijn, tijdens de behandeling en aan het einde van de interventie (10e minuut).
Comfortbeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de behandeling
Om patiënten hun comfortniveau met de behandeling te laten beoordelen met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) nadat de behandeling is voltooid.
Binnen 10 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSZZ202411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren