Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты и безопасность непрерывной высокочастотной осцилляторной вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии

21 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Ателектаз, гипоксемия и неэффективное отхождение мокроты являются частыми проблемами у пациентов ОИТ. Часто считается, что непрерывные высокочастотные колебания (CHFO) оказывают защитное воздействие на легкие. CHFO обеспечивает эффективный газообмен на супрафизиологических частотах, сводя к минимуму колебания давления, создавая дыхательные объемы, меньшие, чем мертвое пространство, и регулируя постоянно увеличивающееся давление для оптимизации объема легких в конце выдоха (EELV), тем самым улучшая функцию легких за счет достижения и поддержания рекрутирования легких. Однако физиологические эффекты и безопасность CHFO у пациентов в критическом состоянии в бодрствующем состоянии до сих пор не изучены. Целью данного исследования является оценка комфорта, безопасности и эффективности CHFO у бодрствующих пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование, оценивающее благотворное влияние CHFO (непрерывной высокочастотной колебательной вентиляции) у бодрствующих пациентов отделения интенсивной терапии с ателектазом на дыхательную функцию.

Целью данного терапевтического исследования является лечение пациентов с использованием аппарата CHFO (система MetaNeb). Целью исследования было сравнение патофизиологических показателей легких до и после лечения ХФО у бодрствующих пациентов с ателектазом.

Первичным результатом является разница в результатах электроимпедансной томографии (ЭИТ) грудной клетки, полученных в конце лечения CHFO (10 минут), по сравнению с исходным значением, измеренным в начале протокола.

Минимальное количество субъектов для участия в этом исследовании составляет 45 пациентов. Промежуточные анализы планируются после каждых 5 пациентов для повторной оценки необходимого количества пациентов.

Исходные данные, собранные в начале протокола, включают пульсоксиметрию и измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления. Во время лечения будут проводиться измерения пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений и артериального давления. В конце лечения будет измерен анализ газов артериальной крови, частота сердечных сокращений и артериальное давление. Данные EIT будут собираться за 10 минут до начала CHFO, во время лечения и через 10 минут после лечения. В конце лечения соберите субъективные оценки пациентов о комфорте лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengyu Hao, PhD
  • Номер телефона: 13671 02164041990
  • Электронная почта: janet9yu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 и моложе 90 лет;
  • Поступили в отделение интенсивной терапии после 1 декабря 2024 г. в сознании, с 15 баллами по шкале GCS, с нормальным пониманием и способностью четко общаться устно или письменно.
  • Пациенты с ателектазом, которые получают кислородную терапию, высокопоточный кислород или находятся на аппарате искусственной вентиляции легких через трахеостому.
  • Подписанное информированное согласие на лечение MetaNeb.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в предлагаемом исследовании.
  • Возраст < 10 лет;
  • Беременность;
  • Значительная гемодинамическая нестабильность определяется как увеличение дозы катехоламинов более чем на 20% за последний час, несмотря на оптимизацию объема крови, при целевом среднем артериальном давлении от 65 до 75 мм рт. ст.
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней до соответствия критериям отбора;
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание, требующее длительной кислородной терапии или домашней искусственной вентиляции легких;
  • Пневмоторакс. При ясном трахеопищеводном свище

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЧФО

После проверки наличия аппарата CHFO (система MetaNeb®), критериев включения и невключения пациента включают. Выполняются следующие процедуры:

  1. установка ЭИТ-пояса в 4 или 5 межреберье (Пульмовиста® 500, Dräger);
  2. непрерывную запись цифровых и аналоговых данных после сбора исходных данных от пациента в течение 10 минут до лечения ХФО, проводили последовательные 10-минутные ХФО. По окончании лечения собираются все данные.
Устройство: Высокочастотная колебательная вентиляция
Назначьте 10-минутную высокочастотную осцилляторную вентиляцию бодрствующим пациентам отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВНО
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).
При мониторинге ЭИТ вокруг грудной клетки надевался пояс с 16 электродами для регистрации сигналов. Измерения будут проводиться в три временные точки: (1) в течение 10 минут до начала CHFO, (2) во время лечения и (3) в течение 10 минут после его завершения.
Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SpO2 до, во время и после лечения CHF
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).
SpO2 будет измерен. Измерения будут проводиться в три временные точки: (1) в течение 10 минут до начала CHFO, (2) во время лечения и (3) в течение 10 минут после его завершения.
Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).
Будет измерено среднее артериальное давление. Измерения будут проводиться в три временные точки: (1) в течение 10 минут до начала CHFO, (2) во время лечения и (3) в течение 10 минут после его завершения.
Исходный уровень, во время лечения и в конце вмешательства (10-я минута).
Рейтинг комфорта
Временное ограничение: В течение 10 минут после процедуры
Попросить пациентов оценить уровень комфорта от лечения с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) после завершения лечения.
В течение 10 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSZZ202411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться