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Effets physiologiques et sécurité de la ventilation oscillatoire continue à haute fréquence chez les patients en soins intensifs

21 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
L'atélectasie, l'hypoxémie et l'élimination inefficace des crachats sont des problèmes courants chez les patients en soins intensifs. L’oscillation continue à haute fréquence (CHFO) est souvent considérée comme ayant un effet protecteur sur les poumons. CHFO fournit un échange gazeux efficace à des fréquences supraphysiologiques tout en minimisant les fluctuations de pression, en produisant des volumes courants inférieurs à l'espace mort et en s'ajustant autour d'une pression en expansion continue pour optimiser le volume pulmonaire expiratoire (EELV), améliorant ainsi la fonction pulmonaire en atteignant et en maintenant le recrutement pulmonaire. Cependant, les effets physiologiques et la sécurité du CHFO chez les patients éveillés gravement malades font encore l’objet de recherches pertinentes. L'objectif de cette étude est d'évaluer le confort, la sécurité et l'efficacité du CHFO chez les patients éveillés gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle évaluant l'impact bénéfique de la CHFO (Ventilation oscillatoire continue à haute fréquence) chez les patients éveillés en soins intensifs présentant une atélectasie sur la fonction ventilatoire.

Cette étude thérapeutique vise à traiter des patients à l'aide de la machine CHFO (système MetaNeb). L'étude consiste à comparer les paramètres physiopathologiques pulmonaires avant et après le traitement CHFO chez des patients éveillés atteints d'atélectasie.

Le résultat principal est la différence entre les mesures de tomographie d'impédance électrique thoracique (EIT) prises à la fin du traitement CHFO (10 minutes) par rapport à la valeur de base mesurée au début du protocole.

Le nombre minimum de sujets à inscrire dans cette étude est de 45 patients. Des analyses intermédiaires sont prévues tous les 5 patients pour réévaluer le nombre de patients requis.

Les données de base collectées au début du protocole comprennent l'oxymétrie de pouls et les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Pendant le traitement, une oxymétrie de pouls et des mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle seront collectées. À la fin du traitement, une analyse des gaz du sang artériel, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées. Les données EIT seront collectées 10 minutes avant le début du CHFO, pendant le traitement et 10 minutes après le traitement. À la fin du traitement, recueillez les évaluations subjectives des patients sur le confort du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shengyu Hao, PhD
  • Numéro de téléphone: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans ;
  • Admis à l'USI après le 1er décembre 2024, qui sont alertes, avec un GCS de 15, une compréhension normale et capables de communiquer clairement par l'oral ou l'écrit.
  • Patients atteints d'atélectasie, qui reçoivent une oxygénothérapie, de l'oxygène à haut débit ou qui sont sous respirateur via trachéotomie.
  • Consentement éclairé signé pour le traitement MetaNeb.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude proposée.
  • Âge < 10 ans ;
  • Grossesse;
  • Instabilité hémodynamique importante définie comme une augmentation de plus de 20 % des doses de catécholamines dans la dernière heure, malgré une optimisation du volume sanguin, pour une pression artérielle moyenne cible comprise entre 65 et 75 mmHg.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant la satisfaction des critères d'éligibilité ;
  • Maladie respiratoire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation mécanique à domicile ;
  • Pneumothorax. Avec une fistule trachéo-œsophagienne claire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CHFO

Après avoir vérifié la disponibilité de la machine CHFO (système MetaNeb®), les critères d'inclusion et de non-inclusion, le patient est inclus. Les procédures suivantes sont effectuées :

  1. pose d'une ceinture EIT dans le 4ème ou 5ème espace intercostal (Pulmovista® 500, Dräger) ;
  2. enregistrement continu des données numériques et analogiques après la collecte des données initiales du patient dans les 10 minutes précédant le traitement CHFO, des CHFO successives de 10 minutes ont été effectuées. A la fin du traitement, toutes les données sont collectées.
Dispositif: Ventilation oscillatoire haute fréquence
Administrer 10 minutes de ventilation oscillatoire à haute fréquence chez les patients éveillés en soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIT
Délai: Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).
Lors de la surveillance EIT, une ceinture à 16 électrodes a été placée autour de la poitrine pour enregistrer les signaux. Les mesures seront prises à trois moments : (1) dans les 10 minutes avant le début du CHFO, (2) pendant le traitement et (3) dans les 10 minutes après sa fin.
Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2 avant, pendant et après le traitement CHOF
Délai: Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).
La SpO2 sera mesurée. Les mesures seront prises à trois moments : (1) dans les 10 minutes avant le début du CHFO et (2) pendant le traitement, et (3) dans les 10 minutes après sa fin.
Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).
Pression artérielle moyenne
Délai: Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).
La pression artérielle moyenne sera mesurée. Les mesures seront prises à trois moments : (1) dans les 10 minutes avant le début du CHFO et (2) pendant le traitement, et (3) dans les 10 minutes après sa fin.
Au départ, pendant le traitement et à la fin de l'intervention (10e minute).
Cote de confort
Délai: Dans les 10 minutes après le traitement
Demander aux patients d'évaluer leur niveau de confort avec le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) une fois le traitement terminé.
Dans les 10 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSZZ202411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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