Jatkuvan suurtaajuisen värähtelevän ilmanvaihdon fysiologiset vaikutukset ja turvallisuus tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jossa arvioidaan CHFO:n (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) myönteistä vaikutusta hengitystoimintoihin valveilla olevilla tehohoitopotilailla, joilla on atelektaasi.
Tämän terapeuttisen tutkimuksen tavoitteena on hoitaa potilaita CHFO-koneella (MetaNeb-järjestelmä). Tutkimuksessa verrataan keuhkojen patofysiologisia parametreja ennen ja jälkeen CHFO-hoidon valveilla olevilla potilailla, joilla on atelektaasi.
Ensisijainen tulos on ero CHFO-hoidon lopussa (10 minuuttia) otetuissa rintakehän sähköimpedanssitomografian (EIT) mittauksissa verrattuna protokollan alussa mitattuun perusarvoon.
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vähimmäismäärä on 45 potilasta. Välianalyysit suunnitellaan joka 5. potilaan jälkeen tarvittavan potilasmäärän arvioimiseksi uudelleen.
Protokollan alussa kerätyt perustiedot sisältävät pulssioksimetrian sekä sykkeen ja verenpaineen mittaukset. Hoidon aikana kerätään pulssioksimetria sekä syke- ja verenpainemittauksia. Hoidon lopussa mitataan valtimoveren kaasuanalyysi, syke ja verenpaine. EIT-tiedot kerätään 10 minuuttia ennen CHFO-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 10 minuuttia hoidon jälkeen. Kerää hoidon lopussa potilaiden subjektiiviset arviot hoidon mukavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengyu Hao, PhD
- Puhelinnumero: 13671 02164041990
- Sähköposti: janet9yu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuxian Wang, B.S.
- Puhelinnumero: 02164041990
- Sähköposti: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhong, PhD
- Puhelinnumero: 114 02164001990
- Sähköposti: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat;
- Pääsy teho-osastolle 1.12.2024 jälkeen, jotka ovat valppaita, joiden GCS on 15, ymmärtävät normaalisti ja pystyvät kommunikoimaan selkeästi puheella tai kirjoittamalla.
- Potilaat, joilla on atelektaasi ja jotka saavat happihoitoa, korkeavirtaushappea tai ovat hengityskoneessa trakeostomialla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus MetaNeb-hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta ehdotettuun tutkimukseen.
- Ikä < 10 vuotta;
- Raskaus;
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus määritellään yli 20 %:n nousuna katekoliamiiniannoksissa viimeisen tunnin aikana, huolimatta veritilavuuden optimoinnista, kun keskimääräinen verenpaine on 65-75 mmHg.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen kelpoisuusehtojen täyttämistä;
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai kodin koneellista ventilaatiota;
- Pneumothorax. Selkeä henkitorven fisteli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHFO ryhmä
Kun CHFO-koneen saatavuus (MetaNeb®-järjestelmä), mukaanlukien ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu, potilas otetaan mukaan. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
|
Anna 10 minuutin korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota hereillä oleville tehohoitopotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
EIT-valvonnassa rinnan ympärille asetettiin 16-elektrodinen vyö signaalien tallentamiseksi.
Mittaukset tehdään kolmessa ajankohtana: (1) 10 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua, (2) hoidon aikana ja (3) 10 minuutin sisällä sen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 ennen CHOF-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
SpO2 mitataan.
Mittaukset tehdään kolmessa ajankohtana: (1) 10 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) hoidon aikana ja (3) 10 minuutin sisällä sen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan.
Mittaukset tehdään kolmessa ajankohtana: (1) 10 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) hoidon aikana ja (3) 10 minuutin sisällä sen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, hoidon aikana ja toimenpiteen lopussa (10. minuutti).
|
|
Mukavuusluokitus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä hoidon jälkeen
|
Jotta potilaat arvioivat mukavuustasoaan hoidon aikana Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla hoidon päätyttyä.
|
10 minuutin sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSZZ202411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .