连续高频振荡通气对 ICU 患者的生理影响和安全性
2024年11月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
肺不张、低氧血症、排痰无效是ICU患者的常见问题。
连续高频振荡 (CHFO) 通常被认为对肺部有保护作用。
CHFO 以超生理频率提供有效的气体交换，同时最大限度地减少压力波动，产生小于死腔的潮气量，并围绕不断扩大的压力进行调整以优化呼气末肺容量 (EELV)，从而通过实现和维持肺复张来改善肺功能。
但CHFO对清醒危重患者的生理效应和安全性仍缺乏相关研究。
本研究的目的是评估 CHFO 对清醒危重患者的舒适性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项干预性研究，评估 CHFO（连续高频振荡通气）对清醒 ICU 肺不张患者的通气功能的有益影响。
这项治疗研究旨在使用 CHFO 机器（MetaNeb 系统）治疗患者。 该研究涉及比较清醒肺不张患者接受 CHFO 治疗前后的肺部病理生理参数。
主要结果是 CHFO 治疗结束时（10 分钟）进行的胸部电阻抗断层扫描 (EIT) 测量值与方案开始时测量的基线值相比的差异。
参加本研究的最少受试者人数为 45 名患者。 计划每 5 名患者进行一次中间分析，以重新评估所需的患者数量。
在协议开始时收集的基线数据包括脉搏血氧饱和度以及心率和血压的测量值。 在治疗期间，将收集脉搏血氧饱和度以及心率和血压的测量结果。 治疗结束时，将测量动脉血气分析、心率和血压。 EIT 数据将在 CHFO 开始前 10 分钟、治疗期间和治疗后 10 分钟收集。 治疗结束时，收集患者对治疗舒适度的主观评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengyu Hao, PhD
- 电话号码：13671 02164041990
- 邮箱：janet9yu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuxian Wang, B.S.
- 电话号码：02164041990
- 邮箱：Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Ming Zhong, PhD
- 电话号码：114 02164001990
- 邮箱：zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上、90岁以下患者；
- 2024 年 12 月 1 日后入住 ICU，神志清醒，GCS 为 15，理解力正常，能够通过言语或写作进行清晰交流。
- 正在接受氧疗、高流量吸氧或通过气管切开术使用呼吸机的肺不张患者。
- 签署 MetaNeb 治疗知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参加拟议的研究。
- 年龄<10岁；
- 怀孕;
- 显着的血流动力学不稳定定义为尽管优化了血容量，但目标平均血压在 65 至 75 mmHg 之间，最后一小时儿茶酚胺剂量增加了 20% 以上。
- 在满足资格标准之前 30 天内参加另一项试验；
- 严重慢性呼吸道疾病需要长期氧疗或家庭机械通气；
- 气胸。 有明显的气管食管瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CHFO集团
检查 CHFO 机器（MetaNeb® 系统）的可用性、纳入和不纳入标准后，将患者纳入其中。 执行以下程序：
|
对清醒的 ICU 患者进行 10 分钟的高频振荡通气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
企业所得税
大体时间：基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
在EIT监测中，将16电极带放置在胸部周围以记录信号。
将在三个时间点进行测量：(1) CHFO 开始前 10 分钟内，(2) 治疗期间，以及 (3) 治疗结束后 10 分钟内。
|
基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CHOF 治疗之前、期间和之后的 SpO2
大体时间：基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
将测量 SpO2。
将在三个时间点进行测量：(1) CHFO 开始前 10 分钟内，(2) 治疗期间，以及 (3) 治疗结束后 10 分钟内。
|
基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
|
平均动脉压
大体时间：基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
将测量平均动脉压。
将在三个时间点进行测量：(1) CHFO 开始前 10 分钟内，(2) 治疗期间，以及 (3) 治疗结束后 10 分钟内。
|
基线、治疗期间和干预结束时（第 10 分钟）。
|
|
舒适度等级
大体时间：治疗后10分钟内
|
让患者在治疗完成后使用数字评定量表 (NRS) 评估他们对治疗的舒适度。
|
治疗后10分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.