Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger og sikkerhed ved kontinuerlig højfrekvent oscillerende ventilation hos ICU-patienter

21. november 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Atelektase, hypoxæmi og ineffektiv sputumclearance er almindelige problemer hos ICU-patienter. Continuous High-Frequency Oscillation (CHFO) anses ofte for at have en beskyttende effekt på lungerne. CHFO giver effektiv gasudveksling ved suprafysiologiske frekvenser, mens tryksvingninger minimeres, produceres tidalvolumener mindre end dødt rum og justeres omkring et kontinuerligt ekspanderende tryk for at optimere endeekspiratorisk lungevolumen (EELV), og derved forbedre lungefunktionen ved at opnå og vedligeholde lungerekruttering. De fysiologiske virkninger og sikkerheden af ​​CHFO hos vågne kritisk syge patienter mangler dog stadig relevant forskning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komforten, sikkerheden og effektiviteten af ​​CHFO hos vågne kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie, der evaluerer den gavnlige virkning af CHFO (Continuous High Frequency Oscillatory Ventilation) hos vågne ICU-patienter med atelektase på ventilatorfunktionen.

Denne terapeutiske undersøgelse har til formål at behandle patienter ved hjælp af CHFO-maskinen (MetaNeb-systemet). Studiet går ud på at sammenligne pulmonale patofysiologiske parametre før og efter CHFO-behandling hos vågne patienter med atelektase.

Det primære resultat er forskellen i målinger af elektrisk impedanstomografi (EIT) for brystet taget ved slutningen af ​​CHFO-behandlingen (10 minutter) sammenlignet med basislinjeværdien målt i begyndelsen af ​​protokollen.

Det mindste antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes denne undersøgelse, er 45 patienter. Mellemliggende analyser er planlagt efter hver 5 patienter for at revurdere det nødvendige antal patienter.

Baseline-data indsamlet i begyndelsen af ​​protokollen omfatter pulsoximetri og målinger af hjertefrekvens og blodtryk. Under behandlingen vil der blive indsamlet pulsoximetri og målinger af hjertefrekvens og blodtryk. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil arteriel blodgasanalyse, hjertefrekvens og blodtryk blive målt. EIT-data vil blive indsamlet 10 minutter før starten af ​​CHFO, under behandlingen og 10 minutter efter behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen skal du indsamle patienters subjektive vurderinger af behandlingskomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shengyu Hao, PhD
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 og yngre end 90 år;
  • Indlagt på intensivafdelingen efter 1. december 2024, som er opmærksomme, med en GCS på 15, normal forståelse og i stand til at kommunikere klart gennem tale eller skrift.
  • Patienter med atelektase, som får iltbehandling, high-flow ilt eller er i respirator via trakeostomi.
  • Underskrevet informeret samtykke til MetaNeb-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse.
  • Alder < 10 år;
  • Graviditet;
  • Signifikant hæmodynamisk ustabilitet defineret som en stigning på mere end 20 % i katekolamindoser i den sidste time, på trods af optimering af blodvolumen, for et målmiddelblodtryk mellem 65 og 75 mmHg.
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før opfyldelse af berettigelseskriterier;
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet;
  • Pneumothorax. Med en klar trakeøsofageal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHFO gruppe

Efter kontrol af tilgængeligheden af ​​CHFO-maskinen (MetaNeb®-systemet), inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, er patienten inkluderet. Følgende procedurer udføres:

  1. installation af et EIT-bælte i det 4. eller 5. interkostale rum (Pulmovista® 500, Dräger);
  2. kontinuerlig registrering af digitale og analoge data efter indsamling af indledende data fra patienten inden for 10 minutter før CHFO-behandling, blev successive 10-minutters CHFO udført. Ved behandlingens afslutning indsamles alle data.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilation
Administrer 10 minutters højfrekvent oscillerende ventilation hos vågne ICU-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).
I EIT-overvågning blev et 16-elektrodebælte placeret rundt om brystet for at optage signaler. Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: (1) inden for 10 minutter før starten af ​​CHFO, (2) under behandlingen og (3) inden for 10 minutter efter dens afslutning.
Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 før, under og efter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).
SpO2 vil blive målt. Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: (1) inden for 10 minutter før starten af ​​CHFO og (2) under behandlingen og (3) inden for 10 minutter efter dens afslutning.
Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt. Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: (1) inden for 10 minutter før starten af ​​CHFO og (2) under behandlingen og (3) inden for 10 minutter efter dens afslutning.
Baseline, under behandlingen og ved slutningen af ​​interventionen (10. minut).
Komfortvurdering
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter behandlingen
At få patienter til at vurdere deres komfortniveau med behandlingen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) efter behandlingen er afsluttet.
Inden for 10 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSZZ202411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Højfrekvent oscillerende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner