手術部位の感染症を防ぐための光活性化抗菌療法 (LANTERN)
手術部位の感染予防のための鼻抗菌光消毒を評価するグループ無作為化、標準治療管理、クロスオーバー試験
これは、病院で大規模な選択的手術、緊急手術、または緊急手術を受ける患者の手術部位感染を予防するための、鼻抗菌光消毒療法（aPDT）と標準治療を比較する第3相多施設共同、グループランダム化クロスオーバー試験である。 主な成果は次のとおりです。
- 効果を比較し、
- 標準治療 (SOC) と比較して、術後最初の 30 日以内の SSI の発生率を減少させる術前の経鼻投与 (aPDT) の安全性を評価します。
介入グループの参加者は、手術当日に手術前に aPDT を受けます。
対照群の参加者は、手術前に標準治療の手術部位予防措置を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、グループランダム化クロスオーバーデザインを採用し、治療グループのアウトカムと、同じ病院の標準治療対照グループのアウトカムを比較しました。 研究に参加する各病院（「施設」）は、治療と標準治療または標準治療対照に 1 対 1 でランダムに割り当てられ、研究の最初の期間に患者をそれぞれのグループに登録します。勉強。 約 6 週間の非活動間隔期間の後、各施設はクロスオーバーして、その施設の最初の期間と一致する最大患者数 (または最大 10% 以上) の代替グループを登録します。
すべてのスクリーニング評価を正常に完了し、包含基準および除外基準を満たした適格な患者が登録されます。 治療グループの患者は、術前エリアに入院した後、aPDT 治療を受けます。 すべての患者は手術後 30 日間追跡調査されます。 投与後の介入の忍容性を評価するための患者報告アウトカム（PRO）評価も治療グループで実施されます。
標準的な感染管理実践は、各病院で実施されている感染予防方針と手順に従って適用されます。 これらの慣行は、研究全体を通じて両グループで変更されません。
微生物サンプルも SSI から収集され、原因微生物とその抗生物質感受性を確立するために評価されます。
包括的な追跡評価を確実にするために、術後 30 日間の SSI の発生率が追跡されます。 SSI の疑いがある場合の医学的評価と創傷培養の収集のために、予定外の直接の訪問が行われます。
鼻微生物叢サブスタディ 約 500 人の研究患者が、治療前および治療後の鼻腔スワブ (治療群) または 1 つの術前鼻腔スワブ (対照群) を収集および保管します。 これらのサンプルは、黄色ブドウ球菌の定量的な微生物学的評価のために処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- HCA Brandon Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical City Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Methodist Stone Oak
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Johnston Willis Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加する意思のある手術患者。
- 18歳以上
次のような重大な皮膚切開を伴う観血的手術として定義される、大規模な待機的手術、緊急手術、または緊急手術のために急性期病院に来院すること。
- 心臓
- 血管
- 整形外科（脊椎および「きれいな」外傷を含む）
- 脳神経外科
- 根治的乳房手術（再建を伴うまたは伴わない根治的乳房切除術）
- 指示に従い、プロトコル要件を遵守し、必要なすべての治験訪問に参加することができます。
除外基準:
- 妊娠中（現在）または授乳中。 患者が妊娠状態に自信がない場合は、手術前 14 日以内に尿または血清妊娠検査薬 (25 IU hCG に感度) が陰性であることを確認する必要があります。
- 感染症の外科的兆候。
- -登録前30日以内の手術歴。
- 患者が研究を完了する前に、インデックス外科手術以外の手術が予定されている。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する、または研究要件を遵守する患者の能力を妨げると研究者の意見で判断される医学的、社会的または精神医学的状態、または現在の薬物乱用状態を患っている。
過去 30 日間に付随する治験への登録。
治療グループの患者のみに特有の除外基準:
- 鼻閉塞または鼻孔のサイズ、形状、または解剖学的変異により、鼻内光照射器の挿入に耐えられない。
メチレンブルーやグルコン酸クロルヘキシジンなどの鼻消毒治療の成分に対する既知のアレルギー反応。
鼻微生物叢サブスタディのみに特有の除外基準:
- 手術前の他の鼻腔除菌処置（ムピロシン、ポビドンヨード、アルコールなど）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻抗菌光消毒療法 (aPDT)
鼻抗菌光消毒療法
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NF-031 溶液 (メチレンブルー 0.01% USP (塩化メチルチオニニウム) および 0.25% グルコン酸クロルヘキシジン) を鼻孔に塗布し、続いて鼻腔照明器で 2 分間光を当てます。
この塗布を 2 回繰り返して、合計治療時間は 5 分間になります。
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介入なし：標準治療 外科的予防 - 管理
標準治療の手術部位予防対策
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 30 日以内に手術部位感染症 (SSI) を患った参加者の数
時間枠：手術後30日間まで
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手術後30日間まで
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手術後 30 日以内に治療に関連した有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：手術後30日間まで
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手術後30日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の平均在院日数
時間枠：手術当日から（1日～30日まで）
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手術当日から（1日～30日まで）
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手術後30日以内の再入院者数
時間枠：手術当日から手術後30日まで
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手術当日から手術後30日まで
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APDT後に鼻に黄色ブドウ球菌が定着した参加者の数（サブスタディ）
時間枠：APDT治療直後
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APDT治療直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Simon Sinclair, MD, PhD、Ondine Biomedical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBI-NPDT-SSI-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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