Lysaktivert antimikrobiell terapi for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet (LANTERN)
En gruppe-randomisert, standard-of-care-kontrollert, crossover-forsøk som evaluerer nasal antimikrobiell fotodesinfeksjon for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet
Dette er en fase 3 multisenter, gruppe-randomisert, crossover-studie for å sammenligne nasal antimikrobiell fotodesinfeksjonsterapi (aPDT) med standardbehandling for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår store elektive, akutte eller akutte operasjoner i sykehus. Hovedresultatene er å:
- sammenligne effekten, og
- estimere sikkerheten ved å bruke nasal (aPDT) før operasjon for å redusere forekomsten av SSI innen de første 30 dagene etter operasjonen sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta aPDT før operasjon på operasjonsdagen.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbehandlingstiltak for forebyggende operasjonssted før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et gruppe-randomisert crossover-design, som sammenligner resultatene fra behandlingsgruppen med resultatene fra en standard-of-care kontrollgruppe fra de samme sykehusene. Hvert sykehus ('sted') som er engasjert i studien vil bli tilfeldig tildelt behandling pluss standard-of-care eller standard-of-care-kontroll på en 1:1-basis og vil registrere pasienter i de respektive gruppene i løpet av den første perioden av studere. Etter en omtrentlig 6-ukers inaktiv intervallperiode, vil hvert sted krysses for å registrere den alternative gruppen, opptil et antall pasienter som samsvarer med stedets første periode (eller opptil 10 % mer).
Kvalifiserte pasienter som fullfører alle screeningsvurderinger og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert. Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå aPDT-behandling etter innleggelse i preoperativt område. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager etter operasjonen. En pasientrapportert utfallsvurdering (PRO) for å måle tolerabiliteten av intervensjonen etter administrering vil også bli utført i behandlingsgruppen.
Standard-of-care infeksjonskontrollpraksis vil bli brukt i henhold til infeksjonsforebyggende retningslinjer og prosedyrer på plass ved hvert sykehus. Denne praksisen skal forbli uendret for begge gruppene gjennom hele studien.
Mikrobiologiske prøver vil også bli samlet inn fra enhver SSI og evaluert for å fastslå den forårsakende organismen og dens antibiotikafølsomhet.
Forekomsten av SSI i løpet av den 30-dagers postoperative perioden vil bli sporet for å sikre omfattende oppfølgingsevalueringer. Personlige uplanlagte besøk vil bli gjennomført for medisinsk vurdering av mistenkte SSI og innsamling av sårkulturer.
Nesemikrobiota-substudie Omtrent 500 studiepasienter vil få samlet inn og lagret neseprøver før- og etterbehandling (i behandlingsgruppen) eller enkeltstående pre-kirurgiske neseprøver (i kontrollgruppen). Disse prøvene vil bli behandlet for kvantitativ mikrobiologisk evaluering av S. aureus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- HCA Brandon Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Medical City Frisco Hospital
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Methodist Stone Oak
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Johnston Willis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgiske pasienter, villige til å signere skjemaet for informert samtykke og delta i studien.
- ≥ 18 år
Presentasjon til et akuttsykehus for større elektiv, hasteoperasjon eller akuttkirurgi, definert som en åpen prosedyre som involverer et betydelig hudsnitt, inkludert følgende typer:
- Hjerte
- Vaskulær
- Ortopedisk, inkludert ryggrad og "rene" traumer
- Nevrokirurgi
- Radikale brystoperasjoner (radikal mastektomi med eller uten rekonstruksjon)
- Er i stand til å følge instruksjoner, overholde protokollkrav og delta i alle nødvendige studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nåværende) eller ammende. Hvis pasienten er usikker på graviditetsstatus, bør en negativ urin- eller serumgraviditetstest (sensitiv for 25 IE hCG) tas innen 14 dager før operasjonen.
- Kirurgisk indikasjon på infeksjon.
- Anamnese med operasjon innen 30 dager før påmelding.
- Forventet annen operasjon enn den indekskirurgiske prosedyren før pasientens fullføring av studien.
- Pasienten har en eller flere medisinske, sosiale eller psykiatriske tilstand(er) eller nåværende rusmisbrukstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke pasientens mulighet til å gi informert samtykke, eller til å overholde studiekravene.
Påmelding til samtidig undersøkelsesstudie de siste 30 dagene.
Eksklusjonskriterier spesifikke for behandlingsgruppepasienter:
- Manglende evne til å tolerere innsetting av neselysbelysningen på grunn av neseobstruksjoner eller nesestørrelse, form eller anatomiske varianter.
Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i nesedesinfeksjonsbehandlingen, inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
Eksklusjonskriterier spesifikke for nesemikrobiota-substudien:
- Bruk av andre nasale dekoloniseringsprosedyrer før kirurgi (mupirocin, povidonjod, alkohol annet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal antimikrobiell fotodesinfeksjonsterapi (aPDT)
Nasal antimikrobiell fotodesinfeksjonsterapi
|
Påføring av NF-031-løsning (metylenblått 0,01 % USP (metyltioniniumklorid) og 0,25 % klorheksidinglukonat) i nesene etterfulgt av 2-minutters lys med neselys.
Påføringen gjentas en gang til for en total behandlingstid på 5 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Kirurgiske forebygginger - Kontroll
Standard of Care forebyggende tiltak på operasjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (fra 1 dag til 30 dager)
|
Fra operasjonsdagen (fra 1 dag til 30 dager)
|
|
Antall sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til og med 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til og med 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med Staph aureus nasal kolonisering etter aPDT (delstudie)
Tidsramme: Umiddelbart etter aPDT-behandling
|
Umiddelbart etter aPDT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Stafylokokkinfeksjoner
- Infeksjoner
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
Andre studie-ID-numre
- OBI-NPDT-SSI-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .