Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysaktiveret antimikrobiel terapi for at forhindre infektioner på operationsstedet (LANTERN)

8. maj 2026 opdateret af: Ondine Biomedical Inc.

Et gruppe-randomiseret, standard-of-care-kontrolleret, crossover-forsøg, der evaluerer nasal antimikrobiel fotodesinfektion til forebyggelse af infektioner på operationsstedet

Dette er et fase 3 multicenter, gruppe-randomiseret, crossover-forsøg for at sammenligne nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi (aPDT) med standardbehandling til forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos patienter, der gennemgår større elektive, akutte eller akutte operationer på et hospital. De vigtigste resultater er at:

  1. sammenligne effektiviteten, og
  2. estimere sikkerheden ved at anvende nasal (aPDT) før operation for at reducere forekomsten af ​​SSI'er inden for de første 30 dage efter operationen sammenlignet med standardbehandling (SOC).

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage aPDT forud for operationen på operationsdagen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingsforanstaltninger til forebyggelse af operationsstedet før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et gruppe-randomiseret crossover-design, der sammenligner resultaterne fra behandlingsgruppen med resultaterne fra en standard-of-care kontrolgruppe fra de samme hospitaler. Hvert hospital ('sted'), der er involveret i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt behandling plus standard-of-care eller standard-of-care kontrol på en 1:1-basis og vil indskrive patienter i de respektive grupper i løbet af den første periode af studere. Efter en omtrentlig 6-ugers inaktiv intervalperiode vil hvert sted krydses for at tilmelde den alternative gruppe, op til et antal patienter, der matcher stedets første periode (eller op til 10 % mere).

Kvalificerede patienter, som med succes gennemfører alle screeningsvurderinger og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå aPDT-behandling efter indlæggelse i det præoperative område. Alle patienter vil blive fulgt op i en 30-dages periode efter operationen. En patientrapporteret udfaldsvurdering (PRO) for at måle tolerabiliteten af ​​interventionen efter administration vil også blive udført i behandlingsgruppen.

Standard-of-care infektionskontrolpraksis vil blive anvendt i overensstemmelse med infektionsforebyggelsespolitikker og procedurer på plads på hvert hospital. Denne praksis skal forblive uændret for begge grupper gennem hele undersøgelsen.

Mikrobiologiske prøver vil også blive indsamlet fra enhver SSI og evalueret for at fastslå den forårsagende organisme og dens antibiotikafølsomhed.

Forekomsten af ​​SSI'er i den 30-dages postoperative periode vil blive sporet for at sikre omfattende opfølgningsevalueringer. Personlige uplanlagte besøg vil blive udført for lægelig vurdering af formodede SSI'er og indsamling af sårkulturer.

Næsemikrobiota-underundersøgelse Ca. 500 undersøgelsespatienter vil få opsamlet og opbevaret næsepodninger før og efter behandling (i behandlingsgruppen) eller enkelte præ-kirurgiske næsepodninger (i kontrolgruppen). Disse prøver vil blive behandlet til kvantitativ mikrobiologisk vurdering af S. aureus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiske patienter, villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og deltage i undersøgelsen.
  2. ≥ 18 år

  3. Præsentation på et akuthospital for større elektive, akutte eller akutte operationer, defineret som en åben procedure, der involverer et betydeligt hudsnit, herunder følgende typer:

    1. Hjerte
    2. Vaskulær
    3. Ortopædisk, herunder rygsøjle og 'rene' traumer
    4. Neurokirurgi
    5. Radikale brystoperationer (radikal mastektomi med eller uden rekonstruktion)
  4. Er i stand til at følge instruktioner, overholde protokolkrav og deltage i alle nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (aktuelt) eller i øjeblikket ammende. Hvis patienten er usikker på graviditetsstatus, skal der tages en negativ urin- eller serumgraviditetstest (følsom over for 25 IE hCG) inden for 14 dage før operationen.
  2. Kirurgisk indikation på infektion.
  3. Operationshistorie inden for 30 dage før tilmelding.
  4. Forventet anden operation end den indekskirurgiske procedure før patientens afslutning af undersøgelsen.
  5. Patienten har en eller flere medicinske, sociale eller psykiatriske tilstande eller aktuelle stofmisbrugstilstande, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke patientens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.

  6. Tilmelding til samtidig undersøgelsesundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

    Eksklusionskriterier, der kun gælder for behandlingsgruppepatienter:

  7. Manglende evne til at tolerere indsættelse af den nasale lysilluminator på grund af nasale obstruktioner eller nasale størrelse, form eller anatomiske varianter.

  8. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i den nasale desinfektionsbehandling, herunder methylenblåt eller klorhexidingluconat.

    Kun udelukkelseskriterier, der er specifikke for næsemikrobiota-subundersøgelsen:

  9. Brug af andre nasale dekoloniseringsprocedurer før operationen (mupirocin, povidonjod, anden alkohol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi (aPDT)
Nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi
Kombinationsprodukt: nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi
Anvendelse af NF-031-opløsning (methylenblåt 0,01 % USP (methylthioniniumchlorid) og 0,25 % chlorhexidingluconat) i næsen efterfulgt af 2 minutters lys med nasale lyskilder. Påføringen gentages en anden gang for en samlet behandlingstid på 5 minutter.
Ingen indgriben: Standard of Care Kirurgiske Forebyggelser - Kontrol
Standard of Care forebyggende foranstaltninger på operationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en Surgical Site Infection (SSI) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Gennem 30 dage efter operationen
Gennem 30 dage efter operationen
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter operationen
Gennem 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig hospitalsopholdstid efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen (fra 1 dag op til 30 dage)
Fra operationsdagen (fra 1 dag op til 30 dage)
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med Staph aureus nasal kolonisering efter aPDT (delundersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter aPDT-behandling
Umiddelbart efter aPDT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBI-NPDT-SSI-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner