Thérapie antimicrobienne activée par la lumière pour prévenir les infections du site opératoire (LANTERN)
Un essai croisé randomisé en groupe, contrôlé par les normes de soins, évaluant la photodésinfection antimicrobienne nasale pour la prévention des infections du site opératoire
Il s'agit d'un essai croisé multicentrique de phase 3, randomisé en groupe, visant à comparer la thérapie de photodésinfection antimicrobienne nasale (aPDT) avec la norme de soins pour la prévention des infections du site opératoire chez les patients subissant des chirurgies majeures électives, urgentes ou émergentes en milieu hospitalier. Les principaux résultats sont les suivants :
- comparer l'efficacité, et
- estimer la sécurité de l'application nasale (aPDT) avant la chirurgie pour réduire l'incidence des ISO dans les 30 premiers jours après la chirurgie par rapport à la norme de soins (SOC).
Les participants au groupe d'intervention recevront l'aPDT avant la chirurgie le jour de la chirurgie.
Les participants du groupe témoin recevront des mesures standard de prévention du site chirurgical avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception croisée randomisée en groupe, comparant les résultats du groupe de traitement avec ceux d'un groupe témoin de soins standard des mêmes hôpitaux. Chaque hôpital (« site ») engagé dans l'étude sera assigné au hasard au traitement plus aux soins standard ou au contrôle standard de soins sur une base 1:1 et inscrira les patients dans ces groupes respectifs au cours de la première période de l'étude. étude. Après une période d'intervalle d'inactivité d'environ 6 semaines, chaque site se croisera pour inscrire le groupe alternatif, jusqu'à un nombre de patients correspondant à la première période du site (ou jusqu'à 10 % de plus).
Les patients éligibles qui terminent avec succès toutes les évaluations préalables et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Les patients du groupe de traitement subiront un traitement aPDT après leur admission dans la zone préopératoire. Tous les patients seront suivis pendant une période postopératoire de 30 jours. Une évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) pour évaluer la tolérabilité de l'intervention après l'administration sera également réalisée dans le groupe de traitement.
Les pratiques standard de contrôle des infections en matière de soins seront appliquées conformément aux politiques et procédures de prévention des infections en place dans chaque hôpital. Ces pratiques doivent rester inchangées pour les deux groupes tout au long de l'étude.
Des échantillons microbiologiques seront également collectés sur tout ISO et évalués pour établir l'organisme en cause et sa sensibilité aux antibiotiques.
L'incidence des ISO au cours de la période postopératoire de 30 jours sera suivie pour garantir des évaluations de suivi complètes. Des visites imprévues en personne seront effectuées pour l'évaluation médicale des ISO suspectées et la collecte de cultures de plaies.
Sous-étude sur le microbiote nasal Environ 500 patients de l'étude recevront des écouvillons nasaux avant et après le traitement (dans le groupe de traitement) ou des écouvillons nasaux pré-chirurgicaux uniques (dans le groupe témoin) collectés et stockés. Ces échantillons seront traités pour une évaluation microbiologique quantitative de S. aureus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- HCA Brandon Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Methodist Stone Oak
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Johnston Willis Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients chirurgicaux, disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et à participer à l'étude.
- ≥ 18 ans
Présentation dans un hôpital de soins actifs pour une intervention chirurgicale majeure élective, urgente ou d'urgence, définie comme une procédure ouverte impliquant une incision cutanée importante, y compris les types suivants :
- Cardiaque
- Vasculaire
- Orthopédique, y compris la colonne vertébrale et les traumatismes « propres »
- Neurochirurgie
- Chirurgies mammaires radicales (mastectomie radicale avec ou sans reconstruction)
- Sont capables de suivre les instructions, de se conformer aux exigences du protocole et de participer à toutes les visites d'étude requises.
Critères d'exclusion :
- Grossesse (actuelle) ou allaitement actuel. Si la patiente n'est pas sûre de son statut de grossesse, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensible à 25 UI d'hCG) doit être obtenu dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale.
- Indication chirurgicale d'une infection.
- Antécédents chirurgicaux dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Chirurgie prévue autre que la procédure chirurgicale d'indexation avant la fin de l'étude par le patient.
- Le patient présente des problèmes médicaux, sociaux ou psychiatriques ou un problème de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de fournir son consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Inscription à une étude de recherche expérimentale concomitante au cours des 30 derniers jours.
Critères d'exclusion spécifiques aux patients du groupe de traitement uniquement :
- Incapacité de tolérer l'insertion de l'illuminateur de lumière nasale en raison d'obstructions nasales ou de la taille, de la forme ou de variantes anatomiques des narines.
Réactions allergiques connues aux composants du traitement de désinfection nasale, notamment au bleu de méthylène ou au gluconate de chlorhexidine.
Critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude sur le microbiote nasal uniquement :
- Utilisation d'autres procédures de décolonisation nasale avant la chirurgie (mupirocine, povidone iodée, alcool autre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de photodésinfection antimicrobienne nasale (aPDT)
Thérapie de photodésinfection antimicrobienne nasale
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Application de la solution NF-031 (bleu de méthylène 0,01 % USP (chlorure de méthylthioninium) et 0,25 % de gluconate de chlorhexidine) dans les narines suivie de 2 minutes de lumière avec des illuminateurs nasaux.
L'application est répétée une seconde fois pour une durée totale de traitement de 5 minutes.
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Aucune intervention: Norme de soins Préventions chirurgicales - Contrôle
Mesures de prévention du site opératoire selon les normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une infection du site opératoire (SSI) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Délai: À partir du jour de l'intervention chirurgicale (de 1 jour à 30 jours)
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À partir du jour de l'intervention chirurgicale (de 1 jour à 30 jours)
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Nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants présentant une colonisation nasale par Staph aureus après aPDT (sous-étude)
Délai: Immédiatement après le traitement aPDT
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Immédiatement après le traitement aPDT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections staphylococciques
- Infections
- Infection de plaie chirurgicale
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
Autres numéros d'identification d'étude
- OBI-NPDT-SSI-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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