Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светоактивируемая противомикробная терапия для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства (LANTERN)

11 сентября 2026 г. обновлено: Ondine Biomedical Inc.

Групповое рандомизированное перекрестное исследование, контролируемое стандартами медицинской помощи, по оценке назальной антимикробной фотодезинфекции для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства

Это многоцентровое групповое рандомизированное перекрестное исследование фазы 3 для сравнения назальной антимикробной фотодезинфекционной терапии (aPDT) со стандартами медицинской помощи для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших обширные плановые, срочные или неотложные операции в условиях больницы. Основными результатами являются:

  1. сравнить эффективность и
  2. оценить безопасность назального применения (aPDT) перед операцией в снижении заболеваемости ИОХВ в течение первых 30 дней после операции по сравнению со стандартным лечением (SOC).

Участники интервенционной группы получат ФДТ до операции в день операции.

Участники контрольной группы получат стандартные меры профилактики хирургического вмешательства перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется групповой рандомизированный перекрестный дизайн, в котором сравниваются результаты лечения группы с результатами контрольной группы стандартного лечения из тех же больниц. Каждой больнице («объекту»), участвующей в исследовании, будет случайным образом назначено лечение плюс стандарт лечения или контроль стандарта лечения в соотношении 1:1, и пациенты будут включены в соответствующие группы в течение первого периода исследования. изучать. После примерно 6-недельного периода неактивности каждое учреждение будет пересекаться для включения в альтернативную группу до количества пациентов, соответствующего первому периоду учреждения (или до 10 % больше).

В число участников будут включены пациенты, имеющие право на участие в программе, которые успешно пройдут все скрининговые обследования и будут соответствовать критериям включения и исключения. Пациенты в группе лечения будут проходить лечение aPDT после поступления в предоперационное отделение. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30-дневного послеоперационного периода. В группе лечения также будет проводиться оценка результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки переносимости вмешательства после его введения.

Стандартные методы инфекционного контроля будут применяться в соответствии с политикой и процедурами профилактики инфекций, действующими в каждой больнице. Эти методы должны оставаться неизменными для обеих групп на протяжении всего исследования.

У любого ИОХВ также будут взяты микробиологические образцы и оценены для установления возбудителя и его чувствительности к антибиотикам.

Заболеваемость ИОХВ в течение 30-дневного послеоперационного периода будет отслеживаться для обеспечения комплексной последующей оценки. Будут проводиться личные внеплановые посещения для медицинского обследования лиц с подозрением на ИОХВ и сбора раневых культур.

Подисследование назальной микробиоты Примерно у 500 пациентов, участвующих в исследовании, будут собраны и сохранены мазки из носа до и после лечения (в группе лечения) или отдельные предоперационные мазки из носа (в контрольной группе). Эти образцы будут обработаны для количественной микробиологической оценки S. aureus.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургические пациенты, желающие подписать форму информированного согласия и принять участие в исследовании.
  2. ≥ 18 лет

  3. Обращение в больницу неотложной помощи для проведения крупной плановой, неотложной или экстренной операции, определяемой как открытая процедура, включающая значительный разрез кожи, включая следующие типы:

    1. Сердечный
    2. Сосудистый
    3. Ортопедия, в том числе позвоночника и «чистая» травма
    4. Нейрохирургия
    5. Радикальные операции на груди (радикальная мастэктомия с реконструкцией или без)
  4. Способны следовать инструкциям, соблюдать требования протокола и участвовать во всех необходимых учебных визитах.

Критерии исключения:

  1. Беременность (текущая) или кормление грудью. Если пациентка не уверена в статусе беременности, в течение 14 дней до операции следует получить отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови (чувствительный к 25 МЕ ХГЧ).
  2. Хирургическая индикация инфекции.
  3. История операций в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. Ожидаемая операция, отличная от основной хирургической процедуры, до завершения исследования пациентом.
  5. У пациента имеется какое-либо медицинское, социальное или психиатрическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, исключают способность пациента дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.

  6. Участие в сопутствующем научном исследовании за последние 30 дней.

    Критерии исключения, специфичные только для пациентов группы лечения:

  7. Неспособность переносить установку назального осветителя из-за заложенности носа или размера, формы или анатомических вариантов ноздрей.

  8. Известные аллергические реакции на компоненты средств для дезинфекции носа, включая метиленовый синий или хлоргексидина глюконат.

    Критерии исключения, специфичные только для подисследования назальной микробиоты:

  9. Использование других процедур деколонизации носа перед операцией (мупироцин, повидон-йод, алкоголь и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная антимикробная фотодезинфекция (aPDT)
Назальная антимикробная фотодезинфекционная терапия
Комбинированный продукт: назальная антимикробная фотодезинфекционная терапия
Нанесение раствора NF-031 (0,01% метиленового синего USP (хлорид метилтиониния) и 0,25% хлоргексидина глюконата) в ноздри с последующим 2-минутным освещением носовыми осветителями. Аппликацию повторяют второй раз, общее время обработки составляет 5 минут.
Без вмешательства: Стандарты медицинской помощи Хирургическая профилактика – контроль
Стандартные меры профилактики хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства (SSI) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Через 30 дней после операции
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: Со дня операции (от 1 дня до 30 дней)
Со дня операции (от 1 дня до 30 дней)
Число повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после операции
Со дня операции до 30 дней после операции
Количество участников с колонизацией носа Staph aureus после ФДТ (подисследование)
Временное ограничение: Сразу после лечения аФДТ
Сразу после лечения аФДТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondine Biomedical Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBI-NPDT-SSI-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться