光激活抗菌疗法预防手术部位感染 (LANTERN)
一项评估鼻部抗菌光消毒预防手术部位感染的随机、标准护理控制、交叉试验
这是一项 3 期多中心、分组随机、交叉试验，旨在比较鼻部抗菌光消毒疗法 (aPDT) 与预防在医院环境中接受重大择期、紧急或急诊手术的患者手术部位感染的护理标准。 主要成果是：
- 比较功效，并且
- 评估与标准护理 (SOC) 相比，术前鼻喷 (aPDT) 在降低术后 30 天内 SSI 发生率方面的安全性。
干预组的参与者将在手术当天接受手术前 aPDT。
对照组的参与者将在手术前接受标准护理手术部位预防措施。
研究概览
详细说明
本研究采用分组随机交叉设计，将治疗组的结果与同一医院的标准护理对照组的结果进行比较。 参与研究的每家医院（“研究中心”）将按照 1:1 的比例随机分配接受治疗加标准护理或标准护理对照，并将在研究的第一阶段将患者纳入相应的组中。学习。 经过大约 6 周的非活动间隔期后，每个站点将交叉招募备用组，最多可容纳与站点第一个周期相匹配的患者数量（或最多多 10%）。
成功完成所有筛查评估并符合纳入和排除标准的合格患者将被纳入。 治疗组患者进入术前区后将接受aPDT治疗。 所有患者术后将接受 30 天的随访。 治疗组还将进行患者报告结果（PRO）评估，以衡量给药后干预措施的耐受性。
将根据每家医院制定的感染预防政策和程序应用标准护理感染控制实践。 在整个研究过程中，两组的这些做法都保持不变。
还将从任何 SSI 收集微生物样本并进行评估，以确定致病微生物及其抗生素敏感性。
将跟踪术后 30 天期间 SSI 的发生率，以确保进行全面的随访评估。 将对疑似 SSI 进行面对面的不定期访视并收集伤口培养物。
鼻腔微生物群亚研究大约 500 名研究患者将收集并储存治疗前和治疗后鼻拭子（治疗组）或单个术前鼻拭子（对照组）。 这些样品将被处理用于金黄色葡萄球菌的定量微生物学评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- HCA Brandon Florida
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Largo、Florida、美国、33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity、Florida、美国、34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood、Texas、美国、77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano、Texas、美国、75075
- Medical City Plano
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Methodist Stone Oak
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Webster、Texas、美国、77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Johnston Willis Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术患者，愿意签署知情同意书并参与研究。
- ≥18岁
到急症护理医院进行重大择期、紧急或紧急手术，定义为涉及重大皮肤切口的开放手术，包括以下类型：
- 心脏
- 血管
- 骨科，包括脊柱和“干净”创伤
- 神经外科
- 根治性乳房手术（根治性乳房切除术，伴或不伴重建）
- 能够遵循指示、遵守方案要求并参加所有必需的研究访视。
排除标准：
- 怀孕（当前）或当前正在哺乳。 如果患者不确定妊娠状况，应在手术前 14 天内获得阴性尿液或血清妊娠试验（对 25 IU hCG 敏感）。
- 感染的手术指征。
- 入组前 30 天内有手术史。
- 在患者完成研究之前预期进行除索引手术之外的手术。
- 患者患有任何医学、社会或精神疾病，或当前的药物滥用状况，研究者认为这些状况会妨碍患者提供知情同意或遵守研究要求的能力。
过去 30 天内参加伴随调查研究的情况。
仅针对治疗组患者的排除标准：
- 由于鼻塞或鼻孔大小、形状或解剖结构变异而无法忍受插入鼻灯照明器。
已知对鼻腔消毒治疗成分（包括亚甲蓝或葡萄糖酸氯己定）有过敏反应。
仅针对鼻腔微生物群亚研究的排除标准：
- 手术前使用其他鼻腔去定植程序（莫匹罗星、聚维酮碘、酒精等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻抗菌光消毒疗法（aPDT）
鼻抗菌光消毒治疗
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将 NF-031 溶液（亚甲蓝 0.01% USP（氯化亚甲蓝）和 0.25% 葡萄糖酸氯己定）涂抹在鼻孔中，然后用鼻腔照明器照射 2 分钟。
重复第二次，总治疗时间为 5 分钟。
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无干预：护理标准手术预防 - 控制
护理标准手术部位预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 30 天内出现手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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手术后 30 天内出现治疗相关不良事件的参与者百分比。
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后平均住院时间
大体时间：从手术当天起（1天至30天）
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从手术当天起（1天至30天）
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手术后 30 天内再次入院的人数
大体时间：从手术当天到术后 30 天
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从手术当天到术后 30 天
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APDT 后出现金黄色葡萄球菌鼻定植的参与者人数（亚组研究）
大体时间：APDT 治疗后立即
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APDT 治疗后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Simon Sinclair, MD, PhD、Ondine Biomedical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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