Ljusaktiverad antimikrobiell terapi för att förhindra infektioner på operationsställen (LANTERN)
En grupp-randomiserad, standard-of-care-kontrollerad, crossover-studie som utvärderar nasal antimikrobiell fotodesinfektion för att förebygga infektioner på operationsställen
Detta är en fas 3 multicenter, grupprandomiserad, crossover-studie för att jämföra nasal antimikrobiell fotodesinfektionsterapi (aPDT) med standardvård för förebyggande av infektioner på operationsställen hos patienter som genomgår större elektiva, akuta eller akuta operationer på sjukhus. De huvudsakliga resultaten är att:
- jämför effektiviteten och
- uppskatta säkerheten med att applicera nasal (aPDT) före operation för att minska förekomsten av SSI inom de första 30 dagarna efter operationen jämfört med standardvård (SOC).
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få aPDT före operation på operationsdagen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få förebyggande åtgärder vid operationsstället av standardvård före operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en grupprandomiserad crossover-design, där resultaten från behandlingsgruppen jämförs med resultaten från en standard-of-care kontrollgrupp från samma sjukhus. Varje sjukhus ('plats') som deltar i studien kommer att slumpmässigt tilldelas behandling plus standard-of-care eller standard-of-care-kontroll på en 1:1-basis och kommer att registrera patienter i dessa respektive grupper under den första perioden av studera. Efter en ungefärlig 6-veckors inaktiv intervallperiod kommer varje plats att gå över för att registrera den alternativa gruppen, upp till ett antal patienter som matchar platsens första period (eller upp till 10 % mer).
Kvalificerade patienter som framgångsrikt genomför alla screeningbedömningar och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras. Patienter i behandlingsgruppen kommer att genomgå aPDT-behandling efter inläggning i det preoperativa området. Alla patienter kommer att följas upp under en 30-dagars period efter operationen. En patientrapporterad utfallsbedömning (PRO) för att bedöma toleransen av interventionen efter administrering kommer också att utföras i behandlingsgruppen.
Standard-of-care infektionskontrollpraxis kommer att tillämpas i enlighet med infektionsförebyggande policyer och procedurer som finns på varje sjukhus. Dessa metoder ska förbli oförändrade för båda grupperna under hela studien.
Mikrobiologiska prover kommer också att samlas in från alla SSI och utvärderas för att fastställa den orsakande organismen och dess antibiotikakänslighet.
Förekomsten av SSI under den 30-dagars postoperativa perioden kommer att spåras för att säkerställa omfattande uppföljningsutvärderingar. Oschemalagda personliga besök kommer att genomföras för medicinsk bedömning av misstänkta SSI och insamling av sårkulturer.
Substudie av näsmikrobiota Ungefär 500 studiepatienter kommer att ha insamlade och förvarade näsprover före och efter behandling (i behandlingsgruppen) eller enstaka förkirurgiska näsprover (i kontrollgruppen). Dessa prover kommer att bearbetas för kvantitativ mikrobiologisk utvärdering av S. aureus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- HCA Brandon Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Medical City Frisco Hospital
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Methodist Stone Oak
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Johnston Willis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska patienter, villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke och delta i studien.
- ≥ 18 år
Presentation till ett akutsjukhus för större elektiv, akut eller akut operation, definierad som en öppen procedur som involverar ett betydande hudsnitt, inklusive följande typer:
- Hjärt
- Kärl
- Ortopediska, inklusive ryggrad och "rena" trauma
- Neurokirurgi
- Radikala bröstoperationer (radikal mastektomi med eller utan rekonstruktion)
- Kan följa instruktioner, följa protokollkrav och delta i alla erforderliga studiebesök.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet (pågående) eller ammar för närvarande. Om patienten är osäker på graviditetsstatus bör ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (känsligt för 25 IE hCG) tas inom 14 dagar före operationen.
- Kirurgisk indikation på infektion.
- Operationshistorik inom 30 dagar före inskrivning.
- Förväntad kirurgi annan än den indexkirurgiska proceduren innan patientens slutförande av studien.
- Patienten har något medicinskt, socialt eller psykiatriskt tillstånd eller ett aktuellt missbrukstillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven.
Inskrivning i samtidig undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
Uteslutningskriterier endast för behandlingsgrupppatienter:
- Oförmåga att tolerera införande av näsljusbelysningsinstrumentet på grund av nästäppa eller nasors storlek, form eller anatomiska varianter.
Kända allergiska reaktioner på komponenter i näsdesinfektionsbehandlingen inklusive metylenblått eller klorhexidinglukonat.
Uteslutningskriterier specifika för substudien av nasala mikrobiota Endast:
- Användning av andra nasala avkoloniseringsprocedurer före operation (mupirocin, povidonjod, alkohol annan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal antimikrobiell fotodesinfektionsterapi (aPDT)
Nasal antimikrobiell fotodesinfektionsterapi
|
Applicering av NF-031-lösning (metylenblått 0,01 % USP (metyltioniniumklorid) och 0,25 % klorhexidinglukonat) i nashålan följt av 2 minuters ljus med näsbelysning.
Appliceringen upprepas en andra gång för en total behandlingstid på 5 minuter.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Kirurgiska förebyggande åtgärder - Kontroll
Standard of Care förebyggande åtgärder för operationsställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en kirurgisk platsinfektion (SSI) inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Genom 30 dagar efter operationen
|
Genom 30 dagar efter operationen
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Genom 30 dagar efter operationen
|
Genom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig vårdtid på sjukhus efter operation
Tidsram: Från operationsdagen (från 1 dag upp till 30 dagar)
|
Från operationsdagen (från 1 dag upp till 30 dagar)
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med Staph aureus nasal kolonisering efter aPDT (delstudie)
Tidsram: Omedelbart efter aPDT-behandling
|
Omedelbart efter aPDT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stafylokockinfektioner
- Infektioner
- Kirurgisk sårinfektion
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
Andra studie-ID-nummer
- OBI-NPDT-SSI-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .