Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlem aktivovaná antimikrobiální terapie k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku (LANTERN)

8. května 2026 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Skupinově randomizovaná, standardní péče kontrolovaná, křížová studie hodnotící nosní antimikrobiální fotodezinfekci pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku

Toto je multicentrická, skupinově randomizovaná, zkřížená studie fáze 3, která porovnává nosní antimikrobiální fotodezinfekci (aPDT) se standardní péčí pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících velké elektivní, urgentní nebo urgentní operace v nemocničním prostředí. Hlavními výsledky jsou:

  1. porovnat účinnost a
  2. odhadnout bezpečnost aplikace nazální aplikace (aPDT) před operací při snižování výskytu SSI během prvních 30 dnů po operaci ve srovnání se standardní péčí (SOC).

Účastníci intervenční skupiny obdrží aPDT před operací v den operace.

Účastníci v kontrolní skupině obdrží před operací standardní preventivní opatření v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá skupinově randomizovaný crossover design, srovnávající výsledky z léčebné skupiny s výsledky kontrolní skupiny se standardní péčí ze stejných nemocnic. Každá nemocnice („místo“) zapojená do studie bude náhodně přiřazena k léčbě plus standardní péči nebo kontrole standardní péče na základě 1:1 a zařadí pacienty do těchto příslušných skupin během prvního období studie. Po přibližně 6týdenním neaktivním intervalu se každé pracoviště překříží a zapíše alternativní skupinu až do počtu pacientů, který odpovídá prvnímu období na pracovišti (nebo až o 10 % více).

Zařazeni budou způsobilí pacienti, kteří úspěšně dokončí všechna screeningová hodnocení a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti v léčebné skupině podstoupí léčbu aPDT po přijetí do předoperační oblasti. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci. V léčebné skupině bude také provedeno hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO), aby se posoudila snášenlivost intervence po podání.

Standardní postupy pro kontrolu infekcí budou uplatňovány podle zásad a postupů prevence infekcí platných v každé nemocnici. Tyto postupy mají zůstat nezměněny pro obě skupiny po celou dobu studie.

Mikrobiologické vzorky budou také odebrány z jakékoli SSI a vyhodnoceny, aby se stanovil původce organismu a jeho citlivost na antibiotika.

Incidence SSI během 30denního pooperačního období bude sledována, aby byla zajištěna komplexní následná hodnocení. Budou provedeny osobní neplánované návštěvy za účelem lékařského posouzení podezření na SSI a odběru kultur z rány.

Podstudie nosní mikrobioty Přibližně 500 pacientům ve studii budou odebrány a uloženy nosní výtěry před léčbou a po léčbě (v léčebné skupině) nebo jednotlivé předoperační výtěry z nosu (v kontrolní skupině). Tyto vzorky budou zpracovány pro kvantitativní mikrobiologické hodnocení S. aureus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Chirurgičtí pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
  2. ≥ 18 let

  3. Předvedení do nemocnice akutní péče k velkému plánovanému, urgentnímu nebo nouzovému chirurgickému zákroku, definovanému jako otevřený zákrok zahrnující významnou kožní incizi, včetně následujících typů:

    1. Srdeční
    2. Cévní
    3. Ortopedické, včetně páteře a „čistého“ traumatu
    4. Neurochirurgie
    5. Radikální operace prsu (radikální mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní)
  4. Jsou schopni dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a účastnit se všech požadovaných studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (aktuální) nebo právě kojení. Pokud si pacientka není jistá stavem těhotenství, měl by být do 14 dnů před operací získán negativní těhotenský test v moči nebo séru (citlivý na 25 IU hCG).
  2. Chirurgická indikace infekce.
  3. Historie operace do 30 dnů před zařazením.
  4. Předpokládaný chirurgický zákrok jiný než indexový chirurgický zákrok před dokončením studie pacienta.
  5. Pacient má jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychiatrický stav (stavy) nebo aktuální stav zneužívání návykových látek, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.

  6. Zápis do souběžné výzkumné výzkumné studie v posledních 30 dnech.

    Kritéria vyloučení specifická pouze pro pacienty léčené skupiny:

  7. Neschopnost tolerovat zavedení nosního osvětlovače kvůli nosním obstrukcím nebo velikosti, tvaru nebo anatomickým variantám nosu.

  8. Známé alergické reakce na složky nosní dezinfekce včetně methylenové modři nebo chlorhexidin glukonátu.

    Kritéria vyloučení specifická pouze pro podstudii nosní mikrobioty:

  9. Použití dalších postupů dekolonizace nosu před operací (mupirocin, povidon jod, alkohol jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní antimikrobiální fotodezinfekce (aPDT)
Nosní antimikrobiální fotodezinfekce
Kombinovaný produkt: nosní antimikrobiální fotodezinfekce
Aplikace roztoku NF-031 (methylenová modř 0,01 % USP (methylthioninium chlorid) a 0,25 % chlorhexidin glukonát) do nosů s následným 2 minutovým světlem s nosními iluminátory. Aplikace se opakuje podruhé, celková doba ošetření je 5 minut.
Žádný zásah: Standardní péče Chirurgická prevence - kontrola
Standard of Care preventivní opatření v místě chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Ode dne operace (od 1 dne do 30 dnů)
Ode dne operace (od 1 dne do 30 dnů)
Počet hospitalizací do 30 dnů od operace
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
Ode dne operace do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s nazální kolonizací Staph aureus po aPDT (podstudie)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě aPDT
Bezprostředně po léčbě aPDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondine Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBI-NPDT-SSI-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit