Terapia antimicrobiana ativada por luz para prevenir infecções no local cirúrgico (LANTERN)
Um ensaio cruzado randomizado em grupo, controlado por padrão de atendimento, avaliando a fotodesinfecção antimicrobiana nasal para a prevenção de infecções do local cirúrgico
Este é um ensaio multicêntrico de Fase 3, randomizado em grupo e cruzado para comparar terapia de fotodesinfecção antimicrobiana nasal (aPDT) com tratamento padrão para prevenção de infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias eletivas, urgentes ou emergentes de grande porte em ambiente hospitalar. Os principais resultados são:
- compare a eficácia e
- estimar a segurança da aplicação nasal (aPDT) antes da cirurgia na redução da incidência de ISCs nos primeiros 30 dias após a cirurgia em comparação com o tratamento padrão (SOC).
Os participantes do grupo de intervenção receberão aPDT antes da cirurgia, no dia da cirurgia.
Os participantes do grupo de controle receberão medidas padrão de prevenção do local cirúrgico antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho cruzado randomizado de grupo, comparando os resultados do grupo de tratamento com os de um grupo de controle padrão dos mesmos hospitais. Cada hospital ('local') envolvido no estudo será designado aleatoriamente para tratamento mais atendimento padrão ou controle de atendimento padrão em uma base de 1:1 e inscreverá pacientes nesses respectivos grupos durante o primeiro período do estudar. Após um período de intervalo inativo de aproximadamente 6 semanas, cada centro fará cruzamento para inscrever o grupo alternativo, até um número de pacientes que corresponda ao primeiro período do centro (ou até 10% a mais).
Os pacientes elegíveis que concluírem com êxito todas as avaliações de triagem e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos. Os pacientes do grupo de tratamento serão submetidos ao tratamento aPDT após admissão na área pré-operatória. Todos os pacientes serão acompanhados por um período pós-operatório de 30 dias. Uma avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliar a tolerabilidade da intervenção após a administração também será realizada no grupo de tratamento.
As práticas padrão de controle de infecção serão aplicadas de acordo com as políticas e procedimentos de prevenção de infecção em vigor em cada hospital. Essas práticas devem permanecer inalteradas para ambos os grupos ao longo do estudo.
Amostras microbiológicas também serão coletadas de qualquer ISC e avaliadas para estabelecer o organismo causador e sua suscetibilidade aos antibióticos.
A incidência de ISCs durante o período pós-operatório de 30 dias será rastreada para garantir avaliações de acompanhamento abrangentes. Visitas presenciais não programadas serão realizadas para avaliação médica de suspeitas de ISC e coleta de culturas de feridas.
Subestudo de microbiota nasal Aproximadamente 500 pacientes do estudo terão esfregaços nasais pré e pós-tratamento (no grupo de tratamento) ou esfregaços nasais pré-cirúrgicos únicos (no grupo de controle) coletados e armazenados. Estas amostras serão processadas para avaliação microbiológica quantitativa de S. aureus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- HCA Brandon Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Methodist Stone Oak
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Johnston Willis Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos, dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e participar do estudo.
- ≥ 18 anos de idade
Apresentar-se a um hospital de cuidados intensivos para cirurgia eletiva, urgente ou de emergência de grande porte, definida como um procedimento aberto envolvendo uma incisão significativa na pele, incluindo os seguintes tipos:
- Cardíaco
- Vascular
- Ortopédico, incluindo coluna e trauma “limpo”
- Neurocirurgia
- Cirurgias radicais de mama (mastectomia radical com ou sem reconstrução)
- São capazes de seguir as instruções, cumprir os requisitos do protocolo e participar de todas as visitas de estudo exigidas.
Critérios de exclusão:
- Gravidez (atual) ou atualmente amamentando. Se a paciente não tiver certeza do estado de gravidez, um teste de gravidez negativo na urina ou no soro (sensível a 25 UI de hCG) deve ser obtido 14 dias antes da cirurgia.
- Indicação cirúrgica de infecção.
- História de cirurgia nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Cirurgia prevista diferente do procedimento cirúrgico índice antes da conclusão do estudo pelo paciente.
- O paciente tem qualquer condição médica, social ou psiquiátrica ou condição atual de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
Inscrição em estudo de pesquisa investigacional concomitante nos últimos 30 dias.
Critérios de exclusão específicos apenas para pacientes do grupo de tratamento:
- Incapacidade de tolerar a inserção do iluminador de luz nasal devido a obstruções nasais ou tamanho, formato ou variantes anatômicas das narinas.
Reações alérgicas conhecidas a componentes do tratamento de desinfecção nasal, incluindo azul de metileno ou gluconato de clorexidina.
Critérios de exclusão específicos apenas para o subestudo da microbiota nasal:
- Uso de outros procedimentos de descolonização nasal antes da cirurgia (mupirocina, iodopovidona, álcool outros).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de fotodesinfecção antimicrobiana nasal (aPDT)
Terapia de fotodesinfecção antimicrobiana nasal
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Aplicação de solução de NF-031 (azul de metileno 0,01% USP (cloreto de metiltionina) e gluconato de clorexidina 0,25%) nas narinas seguida de 2 minutos de luz com iluminadores nasais.
A aplicação é repetida uma segunda vez para um tempo total de tratamento de 5 minutos.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados Prevenções Cirúrgicas - Controle
Medidas padrão de prevenção do local cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento nos 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia (de 1 dia até 30 dias)
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Desde o dia da cirurgia (de 1 dia até 30 dias)
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Número de readmissões hospitalares até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com colonização nasal por Staph aureus após aPDT (subestudo)
Prazo: Imediatamente após o tratamento com aPDT
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Imediatamente após o tratamento com aPDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Infecções
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
Outros números de identificação do estudo
- OBI-NPDT-SSI-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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