Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door licht geactiveerde antimicrobiële therapie om infecties op de operatieplaats te voorkomen (LANTERN)

11 september 2026 bijgewerkt door: Ondine Biomedical Inc.

Een door een groep gerandomiseerde, door de standaard van zorg gecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van antimicrobiële nasale fotodesinfectie ter preventie van infecties op de operatieplaats

Dit is een multicenter, groep-gerandomiseerde, cross-over fase 3-studie om nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie (aPDT) te vergelijken met de zorgstandaard voor de preventie van postoperatieve wondinfecties bij patiënten die grote electieve, urgente of spoedoperaties ondergaan in een ziekenhuisomgeving. De belangrijkste uitkomsten zijn:

  1. vergelijk de werkzaamheid, en
  2. een schatting maken van de veiligheid van het aanbrengen van nasale (aPDT) vóór de operatie bij het verminderen van de incidentie van POWI's binnen de eerste 30 dagen na de operatie in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC).

Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen voorafgaand aan de operatie op de dag van de operatie een PDT.

Deelnemers in de controlegroep krijgen voorafgaand aan de operatie standaardpreventiemaatregelen op de chirurgische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een groep-gerandomiseerd crossover-ontwerp, waarbij de resultaten van de behandelgroep worden vergeleken met die van een controlegroep op basis van de standaardzorg uit dezelfde ziekenhuizen. Elk ziekenhuis ('locatie') dat bij het onderzoek betrokken is, wordt willekeurig toegewezen aan behandeling plus zorgstandaard of controle op zorgstandaard op een 1:1-basis en zal patiënten inschrijven in die respectieve groepen tijdens de eerste periode van het onderzoek. studie. Na een inactieve periode van ongeveer zes weken zal elke locatie overstappen om de alternatieve groep in te schrijven, tot een aantal patiënten dat overeenkomt met de eerste periode van de locatie (of tot 10% meer).

In aanmerking komende patiënten die alle screeningsbeoordelingen met succes voltooien en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden ingeschreven. Patiënten in de behandelgroep zullen na opname in de preoperatieve ruimte een PDT-behandeling ondergaan. Alle patiënten worden gedurende een periode van 30 dagen na de operatie gevolgd. In de behandelingsgroep zal ook een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordeling worden uitgevoerd om de verdraagbaarheid van de interventie na toediening te meten.

De standaardpraktijken voor infectiebeheersing zullen worden toegepast in overeenstemming met het beleid en de procedures voor infectiepreventie die in elk ziekenhuis gelden. Deze praktijken moeten gedurende het gehele onderzoek voor beide groepen onveranderd blijven.

Er zullen ook microbiologische monsters worden verzameld van elke POWI en worden geëvalueerd om het veroorzakende organisme en de gevoeligheid voor antibiotica vast te stellen.

De incidentie van POWI's gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen zal worden gevolgd om uitgebreide vervolgevaluaties te garanderen. Er zullen persoonlijke ongeplande bezoeken worden uitgevoerd voor medische beoordeling van vermoedelijke POWI's en het verzamelen van wondculturen.

Neusmicrobiota-subonderzoek Bij ongeveer 500 onderzoekspatiënten zullen neusuitstrijkjes voor en na de behandeling (in de behandelgroep) of enkelvoudige pre-operatieve neusuitstrijkjes (in de controlegroep) worden verzameld en bewaard. Deze monsters zullen worden verwerkt voor kwantitatieve microbiologische evaluatie van S. aureus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4787

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgische patiënten die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en aan het onderzoek deel te nemen.
  2. ≥ 18 jaar oud

  3. Presenteren in een ziekenhuis voor acute zorg voor een grote electieve, urgente of spoedoperatie, gedefinieerd als een open procedure waarbij een aanzienlijke huidincisie betrokken is, waaronder de volgende typen:

    1. Hart
    2. Vasculair
    3. Orthopedisch, inclusief wervelkolom en 'schoon' trauma
    4. Neurochirurgie
    5. Radicale borstoperaties (radicale borstamputatie met of zonder reconstructie)
  4. Zijn in staat instructies op te volgen, te voldoen aan de protocolvereisten en deel te nemen aan alle vereiste studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (huidig) of geeft momenteel borstvoeding. Als de patiënt niet zeker weet of de patiënt zwanger is, moet binnen 14 dagen vóór de operatie een negatieve zwangerschapstest in urine of serum (gevoelig voor 25 IE hCG) worden uitgevoerd.
  2. Chirurgische indicatie van infectie.
  3. Geschiedenis van een operatie binnen 30 dagen vóór inschrijving.
  4. Verwachte operatie anders dan de indexchirurgische procedure voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek door de patiënt.
  5. De patiënt heeft een medische, sociale of psychiatrische aandoening(en) of een huidige aandoening van middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

  6. Inschrijving voor gelijktijdig onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

    Uitsluitingscriteria die alleen specifiek zijn voor patiënten uit de behandelingsgroep:

  7. Onvermogen om het inbrengen van de neuslichtverlichting te tolereren vanwege neusobstructies of de grootte, vorm of anatomische varianten van de neusgaten.

  8. Bekende allergische reacties op componenten van de neusdesinfectiebehandeling, waaronder methyleenblauw of chloorhexidinegluconaat.

    Uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor het subonderzoek Neusmicrobiota:

  9. Gebruik van andere nasale dekolonisatieprocedures voorafgaand aan de operatie (mupirocine, povidonjood, andere alcohol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie (aPDT)
Nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie
Combinatie product: nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie
Toepassing van NF-031-oplossing (methyleenblauw 0,01% USP (methylthioniniumchloride) en 0,25% chloorhexidinegluconaat) in de neusgaten, gevolgd door 2 minuten licht met neusverlichting. Het aanbrengen wordt een tweede keer herhaald voor een totale behandelingstijd van 5 minuten.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Chirurgische preventie - Controle
Standard of Care-preventiemaatregelen op de chirurgische locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een operatieplaatsinfectie (SSI) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (van 1 dag tot 30 dagen)
Vanaf de dag van de operatie (van 1 dag tot 30 dagen)
Aantal ziekenhuisheropnames binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met nasale kolonisatie door Staph aureus na aPDT (substudie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een PDT-behandeling
Onmiddellijk na een PDT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBI-NPDT-SSI-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren