Terapia antimicrobiana activada por luz para prevenir infecciones del sitio quirúrgico (LANTERN)
Un ensayo cruzado, aleatorizado en grupo y controlado con estándares de atención que evalúa la fotodesinfección antimicrobiana nasal para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico
Este es un ensayo cruzado, multicéntrico, aleatorizado por grupos y de fase 3 para comparar la terapia de fotodesinfección antimicrobiana nasal (aPDT) con el estándar de atención para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías mayores electivas, urgentes o emergentes en un entorno hospitalario. Los principales resultados son:
- comparar la eficacia y
- estimar la seguridad de la aplicación nasal (aPDT) antes de la cirugía para reducir la incidencia de ISQ dentro de los 30 días iniciales después de la cirugía en comparación con la atención estándar (SOC).
Los participantes del grupo de intervención recibirán TFDA antes de la cirugía el día de la cirugía.
Los participantes del grupo de control recibirán medidas de prevención del sitio quirúrgico de atención estándar antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño cruzado aleatorio de grupos, comparando los resultados del grupo de tratamiento con los de un grupo de control de atención estándar de los mismos hospitales. Cada hospital ("sitio") que participa en el estudio será asignado aleatoriamente a tratamiento más atención estándar o control de atención estándar en una proporción de 1:1 e inscribirá a los pacientes en esos grupos respectivos durante el primer período del estudio. estudiar. Después de un período de intervalo inactivo de aproximadamente 6 semanas, cada sitio se cruzará para inscribir al grupo alternativo, hasta una cantidad de pacientes que coincida con el primer período del sitio (o hasta un 10% más).
Se inscribirán los pacientes elegibles que completen con éxito todas las evaluaciones de detección y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a un tratamiento con TFDA después del ingreso al área preoperatoria. Todos los pacientes serán seguidos durante un período posoperatorio de 30 días. También se realizará una evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) para medir la tolerabilidad de la intervención después de la administración en el grupo de tratamiento.
Se aplicarán prácticas estándar de control de infecciones de acuerdo con las políticas y procedimientos de prevención de infecciones vigentes en cada hospital. Estas prácticas permanecerán sin cambios para ambos grupos durante todo el estudio.
También se recolectarán muestras microbiológicas de cualquier SSI y se evaluarán para establecer el organismo causante y su susceptibilidad a los antibióticos.
Se realizará un seguimiento de la incidencia de ISQ durante el período posoperatorio de 30 días para garantizar evaluaciones de seguimiento integrales. Se realizarán visitas no programadas en persona para la evaluación médica de sospechas de SSI y la recolección de cultivos de heridas.
Subestudio de microbiota nasal Aproximadamente a 500 pacientes del estudio se les recolectarán y almacenarán hisopos nasales antes y después del tratamiento (en el grupo de tratamiento) o hisopos nasales prequirúrgicos individuales (en el grupo de control). Estas muestras se procesarán para la evaluación microbiológica cuantitativa de S. aureus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- HCA Brandon Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Methodist Stone Oak
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Johnston Willis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos, dispuestos a firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.
- ≥ 18 años de edad
Presentarse en un hospital de cuidados intensivos para una cirugía mayor electiva, urgente o de emergencia, definida como un procedimiento abierto que implica una incisión cutánea importante, incluidos los siguientes tipos:
- Cardíaco
- Vascular
- Ortopedia, incluida la columna y el traumatismo "limpio"
- Neurocirugía
- Cirugías radicales de mama (mastectomía radical con o sin reconstrucción)
- Pueden seguir instrucciones, cumplir con los requisitos del protocolo y participar en todas las visitas de estudio requeridas.
Criterios de exclusión:
- Embarazo (actual) o lactancia actual. Si la paciente no está segura del estado de embarazo, se debe obtener una prueba de embarazo en orina o suero negativa (sensible a 25 UI de hCG) dentro de los 14 días previos a la cirugía.
- Indicación quirúrgica de infección.
- Historial de cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cirugía anticipada distinta del procedimiento quirúrgico índice antes de que el paciente complete el estudio.
- El paciente tiene alguna condición médica, social o psiquiátrica o condición actual de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
Inscripción en un estudio de investigación de investigación concomitante en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión específicos únicamente para pacientes del grupo de tratamiento:
- Incapacidad para tolerar la inserción del iluminador de luz nasal debido a obstrucciones nasales o al tamaño, forma o variantes anatómicas de las fosas nasales.
Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento de desinfección nasal, incluido el azul de metileno o el gluconato de clorhexidina.
Criterios de exclusión específicos del subestudio de microbiota nasal únicamente:
- Uso de otros procedimientos de descolonización nasal previos a la cirugía (mupirocina, povidona yodada, alcohol otros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de fotodesinfección antimicrobiana nasal (aPDT)
Terapia de fotodesinfección antimicrobiana nasal.
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Aplicación de solución NF-031 (azul de metileno 0,01% USP (cloruro de metiltioninio) y gluconato de clorhexidina 0,25%) en las fosas nasales seguida de 2 minutos de luz con iluminadores nasales.
La aplicación se repite una segunda vez para un tiempo total de tratamiento de 5 minutos.
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Sin intervención: Estándar de atención Prevenciones quirúrgicas - Control
Medidas estándar de atención para la prevención del sitio quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una infección del sitio quirúrgico (SSI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (desde 1 día hasta 30 días)
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Desde el día de la cirugía (desde 1 día hasta 30 días)
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Número de participantes con colonización nasal por Staph aureus después de TFDA (subestudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento con TFDA
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Inmediatamente después del tratamiento con TFDA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones estafilocócicas
- Infecciones
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- OBI-NPDT-SSI-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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