수술 부위 감염을 예방하기 위한 광 활성화 항균 요법 (LANTERN)
수술 부위 감염 예방을 위한 비강 항균 광소독을 평가하는 그룹 무작위 배정, 표준 관리, 교차 시험
이는 병원 환경에서 주요 선택적 수술, 긴급 수술 또는 응급 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 표준 치료와 비강 항균 광소독 요법(aPDT)을 비교하기 위한 3상 다기관, 그룹 무작위 교차 시험입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 효능을 비교하고,
- 표준 치료(SOC)와 비교하여 수술 후 초기 30일 이내에 SSI 발생률을 줄이는 데 있어 수술 전 비강 적용(aPDT)의 안전성을 추정합니다.
중재 그룹의 참가자는 수술 당일 수술 전에 aPDT를 받습니다.
대조군의 참가자는 수술 전에 표준 치료 수술 부위 예방 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 그룹 무작위 교차 설계를 사용하여 치료 그룹의 결과를 동일한 병원의 표준 치료 대조군의 결과와 비교합니다. 연구에 참여하는 각 병원('현장')은 1:1 기준으로 치료와 표준 치료 또는 표준 치료 대조에 무작위로 배정되고 환자는 첫 번째 기간 동안 해당 그룹에 등록됩니다. 공부하다. 대략 6주간의 비활성 기간이 지나면 각 사이트는 교차하여 사이트의 첫 번째 기간과 일치하는 최대 환자 수(또는 최대 10% 이상)의 대체 그룹을 등록합니다.
모든 선별 평가를 성공적으로 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자가 등록됩니다. 치료군의 환자는 수술 전 구역에 입원한 후 aPDT 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 투여 후 개입의 내약성을 측정하기 위한 환자 보고 결과(PRO) 평가도 치료 그룹에서 수행됩니다.
각 병원의 감염 예방 정책 및 절차에 따라 표준 감염 관리 관행이 적용됩니다. 이러한 관행은 연구 기간 동안 두 그룹 모두에 대해 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
또한 모든 SSI에서 미생물 샘플을 수집하여 원인 유기체와 항생제 감수성을 확립하기 위해 평가합니다.
수술 후 30일 동안 SSI 발생률을 추적하여 포괄적인 후속 평가를 보장합니다. 예정되지 않은 직접 방문은 의심되는 SSI에 대한 의학적 평가와 상처 배양 수집을 위해 실시됩니다.
비강 미생물군 하위 연구 약 500명의 연구 환자는 치료 전 및 치료 후 비강 면봉 표본(치료군) 또는 단일 수술 전 비강 면봉 표본(대조군)을 수집하고 보관하게 됩니다. 이들 샘플은 S. aureus의 정량적 미생물학적 평가를 위해 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- HCA Brandon Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Methodist Stone Oak
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Webster, Texas, 미국, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Johnston Willis Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있는 수술 환자.
- ≥ 18세
다음 유형을 포함하여 상당한 피부 절개를 포함하는 개방형 수술로 정의되는 주요 선택, 긴급 또는 응급 수술을 위해 급성 치료 병원에 제출:
- 심장병 환자
- 혈관
- 척추 및 '깨끗한' 외상을 포함한 정형외과
- 신경외과
- 근치 유방 수술(재건 유무에 관계없이 근치 유방 절제술)
- 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 필요한 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신(현재) 또는 현재 수유 중입니다. 환자가 임신 상태를 확신할 수 없는 경우, 수술 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(25 IU hCG에 민감함)를 받아야 합니다.
- 감염의 외과적 징후.
- 등록 전 30일 이내의 수술 이력.
- 환자의 연구가 완료되기 전에 지표 수술 절차 이외의 예상되는 수술.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자가 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 배제하는 임의의 의학적, 사회적 또는 정신적 상태 또는 현재 약물 남용 상태를 가지고 있습니다.
지난 30일 이내에 동시 연구에 등록했습니다.
치료군 환자에게만 해당되는 제외 기준:
- 코 막힘이나 콧구멍 크기, 모양 또는 해부학적 변형으로 인해 코 조명 조명기 삽입을 견딜 수 없는 경우.
메틸렌 블루 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 비강 소독제 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
비강 미생물군 하위 연구에만 해당하는 제외 기준:
- 수술 전 다른 비강 탈집락화 절차(무피로신, 포비돈 요오드, 알코올 기타)를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 항균 광소독 요법(aPDT)
비강 항균 광소독 요법
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NF-031 용액(메틸렌 블루 0.01% USP(메틸티오니늄 클로라이드) 및 0.25% 클로르헥시딘 글루코네이트)을 콧구멍에 적용한 후 비강 조명기로 2분간 조명을 켭니다.
총 치료 시간 5분 동안 적용을 두 번째로 반복합니다.
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간섭 없음: 치료 표준 수술 예방 - 통제
관리 수술 부위 예방 조치의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 이내에 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 평균 병원 입원 기간
기간: 수술 당일부터(1일~30일)
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수술 당일부터(1일~30일)
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수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 횟수
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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APDT(하위 연구) 이후 황색포도상구균이 코에 집락을 형성한 참가자 수
기간: APDT 치료 직후
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APDT 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBI-NPDT-SSI-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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