Terapia antimicrobica attivata dalla luce per prevenire le infezioni del sito chirurgico (LANTERN)
Uno studio crossover randomizzato, controllato secondo standard di cura, che valuta la fotodisinfezione antimicrobica nasale per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Si tratta di uno studio crossover di fase 3, multicentrico, randomizzato per gruppi, volto a confrontare la terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale (aPDT) con lo standard di cura per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi, urgenti o di emergenza in ambito ospedaliero. I principali risultati sono:
- confrontare l'efficacia e
- stimare la sicurezza dell’applicazione nasale (aPDT) prima dell’intervento chirurgico nel ridurre l’incidenza delle SSI entro i primi 30 giorni dopo l’intervento rispetto allo standard di cura (SOC).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno aPDT prima dell'intervento il giorno dell'intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno misure standard di cura per la prevenzione del sito chirurgico prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno crossover randomizzato per gruppi, confrontando i risultati del gruppo di trattamento con quelli di un gruppo di controllo standard di cura degli stessi ospedali. Ciascun ospedale ("sito") coinvolto nello studio verrà assegnato in modo casuale al trattamento più standard di cura o controllo standard di cura su base 1:1 e arruolerà i pazienti in quei rispettivi gruppi durante il primo periodo dello studio. studio. Dopo un periodo di intervallo inattivo di circa 6 settimane, ciascun sito passerà all'arruolamento del gruppo alternativo, fino a un numero di pazienti corrispondente al primo periodo del sito (o fino al 10% in più).
Verranno arruolati i pazienti idonei che completano con successo tutte le valutazioni di screening e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti nel gruppo di trattamento verranno sottoposti a trattamento aPDT dopo l'ammissione all'area preoperatoria. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 30 giorni post-operatorio. Nel gruppo di trattamento verrà inoltre eseguita una valutazione dei risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare la tollerabilità dell'intervento dopo la somministrazione.
Le pratiche standard di controllo delle infezioni saranno applicate in base alle politiche e alle procedure di prevenzione delle infezioni in atto in ciascun ospedale. Queste pratiche devono rimanere invariate per entrambi i gruppi durante lo studio.
Verranno inoltre raccolti campioni microbiologici da qualsiasi SSI e valutati per stabilire l'organismo causale e la sua sensibilità agli antibiotici.
L'incidenza delle SSI durante il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà monitorata per garantire valutazioni di follow-up complete. Verranno condotte visite di persona non programmate per la valutazione medica di sospette SSI e la raccolta delle colture della ferita.
Sottostudio sul microbiota nasale Per circa 500 pazienti dello studio verranno raccolti e conservati tamponi nasali pre-trattamento e post-trattamento (nel gruppo di trattamento) o singoli tamponi nasali pre-chirurgici (nel gruppo di controllo). Questi campioni verranno elaborati per la valutazione microbiologica quantitativa di S. aureus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- HCA Brandon Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- HCA Florida Northside Hospital
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Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Medical City Frisco Hospital
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Medical City Plano
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Methodist Stone Oak
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Johnston Willis Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti chirurgici, disposti a firmare il modulo di consenso informato e a partecipare allo studio.
- ≥ 18 anni di età
Presentazione in un ospedale per acuti per un intervento chirurgico maggiore elettivo, urgente o di emergenza, definito come una procedura aperta che comporta un'incisione cutanea significativa, inclusi i seguenti tipi:
- Cardiaco
- Vascolare
- Ortopedico, inclusa colonna vertebrale e trauma "pulito".
- Neurochirurgia
- Interventi radicali al seno (mastectomia radicale con o senza ricostruzione)
- Essere in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo e partecipare a tutte le visite di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (attuale) o attualmente in allattamento. Se la paziente non è sicura dello stato di gravidanza, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero (sensibile a 25 UI di hCG) entro 14 giorni prima dell'intervento.
- Indicazione chirurgica dell'infezione.
- Anamnesi di interventi chirurgici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Intervento chirurgico previsto diverso dalla procedura chirurgica indice prima del completamento dello studio da parte del paziente.
- Il paziente presenta una o più condizioni mediche, sociali o psichiatriche o una condizione attuale di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di conformarsi ai requisiti dello studio.
Arruolamento in uno studio di ricerca sperimentale concomitante negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione specifici solo per i pazienti del gruppo di trattamento:
- Incapacità di tollerare l'inserimento dell'illuminatore nasale a causa di ostruzioni nasali o dimensioni, forma o varianti anatomiche delle narici.
Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento di disinfezione nasale inclusi blu di metilene o clorexidina gluconato.
Criteri di esclusione specifici solo per il sottostudio sul microbiota nasale:
- Utilizzo di altre procedure di decolonizzazione nasale prima dell'intervento chirurgico (mupirocina, iodio povidone, alcol altro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale (aPDT)
Terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale
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Applicazione della soluzione NF-031 (blu di metilene 0,01% USP (metiltioninio cloruro) e 0,25% clorexidina gluconato) nelle narici seguita da 2 minuti di luce con illuminatori nasali.
L'applicazione viene ripetuta una seconda volta per un tempo totale di trattamento di 5 minuti.
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Nessun intervento: Standard di cura Prevenzioni chirurgiche - Controllo
Misure di prevenzione del sito chirurgico standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata media della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (da 1 giorno fino a 30 giorni)
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Dal giorno dell'intervento (da 1 giorno fino a 30 giorni)
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Numero di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Numero di partecipanti con colonizzazione nasale da Stafilococco aureo dopo aPDT (sottostudio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento aPDT
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Immediatamente dopo il trattamento aPDT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da stafilococco
- Infezioni
- Infezione della ferita chirurgica
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBI-NPDT-SSI-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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