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Lichtaktivierte antimikrobielle Therapie zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle (LANTERN)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Eine gruppenrandomisierte, pflegestandardkontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der antimikrobiellen Photodesinfektion der Nase zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, gruppenrandomisierte Crossover-Studie der Phase 3 zum Vergleich der nasalen antimikrobiellen Photodesinfektionstherapie (aPDT) mit der Standardbehandlung zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich größeren elektiven, dringenden oder dringenden Operationen im Krankenhaus unterziehen. Die wichtigsten Ergebnisse sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und
  2. Schätzen Sie die Sicherheit der nasalen Anwendung (aPDT) vor der Operation hinsichtlich der Reduzierung der Inzidenz von SSIs innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC).

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vor der Operation am Tag der Operation eine aPDT.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vor der Operation Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Operationsstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein gruppenrandomisiertes Crossover-Design und vergleicht die Ergebnisse der Behandlungsgruppe mit denen einer Standardkontrollgruppe aus denselben Krankenhäusern. Jedes an der Studie beteiligte Krankenhaus („Standort“) wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlung plus Pflegestandard oder der Pflegestandardkontrolle zugewiesen und nimmt die Patienten im ersten Zeitraum der Studie in die entsprechenden Gruppen auf Studie. Nach einer etwa 6-wöchigen inaktiven Intervallperiode wechselt jeder Standort zur Aufnahme der alternativen Gruppe, und zwar bis zu einer Anzahl von Patienten, die der ersten Periode des Standorts entspricht (oder bis zu 10 % mehr).

Geeignete Patienten, die alle Screening-Bewertungen erfolgreich abschließen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Patienten in der Behandlungsgruppe werden nach Aufnahme in den präoperativen Bereich einer aPDT-Behandlung unterzogen. Alle Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachuntersucht. In der Behandlungsgruppe wird auch eine vom Patienten berichtete Ergebnisbewertung (PRO) durchgeführt, um die Verträglichkeit der Intervention nach der Verabreichung zu beurteilen.

Es werden Standardpraktiken zur Infektionskontrolle gemäß den in jedem Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren zur Infektionsprävention angewendet. Diese Praktiken sollen für beide Gruppen während der gesamten Studie unverändert bleiben.

Von jedem SSI werden außerdem mikrobiologische Proben entnommen und ausgewertet, um den Erreger und seine Antibiotika-Empfindlichkeit festzustellen.

Die Inzidenz von SSIs während der 30-tägigen postoperativen Phase wird verfolgt, um umfassende Nachuntersuchungen sicherzustellen. Es werden persönliche außerplanmäßige Besuche zur medizinischen Beurteilung bei Verdacht auf SSI und zur Entnahme von Wundkulturen durchgeführt.

Teilstudie zur nasalen Mikrobiota Bei etwa 500 Studienpatienten werden vor und nach der Behandlung Nasenabstriche (in der Behandlungsgruppe) oder einzelne präoperative Nasenabstriche (in der Kontrollgruppe) gesammelt und aufbewahrt. Diese Proben werden zur quantitativen mikrobiologischen Bewertung von S. aureus verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4787

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • HCA Brandon Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • HCA Florida Trinity Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Medical City Frisco Hospital
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Methodist Metropolitan Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Main Hospital and Landmark
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Methodist Stone Oak
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Johnston Willis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
  2. ≥ 18 Jahre alt

  3. Vorstellung in einem Akutkrankenhaus für eine größere elektive, dringende oder Notfalloperation, definiert als ein offener Eingriff mit einem erheblichen Hautschnitt, einschließlich der folgenden Arten:

    1. Herz
    2. Gefäß
    3. Orthopädie, einschließlich Wirbelsäule und „sauberes“ Trauma
    4. Neurochirurgie
    5. Radikale Brustoperationen (radikale Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion)
  4. Sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen, Protokollanforderungen einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (aktuell) oder derzeit Stillzeit. Wenn sich die Patientin über den Schwangerschaftsstatus nicht sicher ist, sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Operation ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (empfindlich gegenüber 25 IE hCG) durchgeführt werden.
  2. Chirurgischer Hinweis auf eine Infektion.
  3. Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Voraussichtliche Operation außer dem chirurgischen Indexverfahren vor Abschluss der Studie durch den Patienten.
  5. Der Patient leidet an einer medizinischen, sozialen oder psychiatrischen Erkrankung oder an einer aktuellen Substanzmissbrauchserkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde.

  6. Einschreibung in eine begleitende Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.

    Ausschlusskriterien, die nur für Patienten der Behandlungsgruppe gelten:

  7. Unfähigkeit, das Einsetzen des Nasenlicht-Illuminators aufgrund von Nasenverstopfungen oder Nasenlöchern in Größe, Form oder anatomischen Varianten zu tolerieren.

  8. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Nasendesinfektionsbehandlung, einschließlich Methylenblau oder Chlorhexidingluconat.

    Ausschlusskriterien, die sich nur auf die Teilstudie zur nasalen Mikrobiota beziehen:

  9. Anwendung anderer Nasenentkolonialisierungsverfahren vor der Operation (Mupirocin, Povidon-Jod, Alkohol usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale antimikrobielle Photodesinfektionstherapie (aPDT)
Antimikrobielle Photodesinfektionstherapie für die Nase
Kombinationsprodukt: antimikrobielle Photodesinfektionstherapie für die Nase
Anwendung von NF-031-Lösung (Methylenblau 0,01 % USP (Methylthioniniumchlorid) und 0,25 % Chlorhexidingluconat) in den Nasenlöchern, gefolgt von 2-minütiger Beleuchtung mit Nasenbeleuchtungsgeräten. Die Anwendung wird ein zweites Mal wiederholt, sodass die Gesamtbehandlungszeit 5 Minuten beträgt.
Kein Eingriff: Standard der chirurgischen Prävention – Kontrolle
Standard-of-Care-Maßnahmen zur Prävention von Operationsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Bis 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation (von 1 Tag bis 30 Tage)
Ab dem Tag der Operation (von 1 Tag bis 30 Tage)
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Staph aureus-Nasenbesiedlung nach aPDT (Teilstudie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der aPDT-Behandlung
Unmittelbar nach der aPDT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI-NPDT-SSI-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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