Valoaktivoitu antimikrobinen hoito leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn (LANTERN)
Ryhmäsatunnaistettu, tavanomaisen hoidon kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan nenän antimikrobista valodesinfiointia leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu ryhmätutkimus, jossa verrataan nenän antimikrobista valodesinfiointihoitoa (aPDT) normaaliin hoitoon leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuria valinnaisia, kiireellisiä tai ensivaiheessa olevia leikkauksia sairaalaympäristössä. Tärkeimmät tulokset ovat:
- verrata tehoa ja
- arvioida nenän (aPDT) käytön turvallisuus ennen leikkausta SSI:n ilmaantuvuuden vähentämisessä ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen verrattuna normaalihoitoon (SOC).
Interventioryhmän osallistujat saavat PDT:n ennen leikkausta leikkauspäivänä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalit hoitotoimenpiteet leikkauspaikan ennaltaehkäisytoimenpiteissä ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään ryhmäsatunnaistettua crossover-suunnittelua, jossa verrataan hoitoryhmän tuloksia samojen sairaaloiden normaalihoidon kontrolliryhmän tuloksiin. Jokainen tutkimukseen osallistuva sairaala ("paikka") määrätään satunnaisesti hoitoon sekä hoidon standardi- tai hoidon standardikontrolliin suhteessa 1:1, ja se rekisteröi potilaat kyseisiin ryhmiin tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana. opiskella. Noin 6 viikon passiivisen ajanjakson jälkeen jokainen sivusto siirtyy ja rekisteröi vaihtoehtoisen ryhmän potilaiden lukumäärään, joka vastaa sivuston ensimmäistä ajanjaksoa (tai jopa 10 % enemmän).
Hakukelpoiset potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti kaikki seulontaarvioinnit ja täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Hoitoryhmän potilaat saavat PDT-hoidon sen jälkeen, kun he ovat saapuneet preoperatiiviselle alueelle. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmässä tehdään myös potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) arviointi toimenpiteen siedettävyyden arvioimiseksi annon jälkeen.
Hoidossa noudatetaan standardinmukaisia infektioiden torjuntakäytäntöjä kussakin sairaalassa voimassa olevien infektioiden ehkäisyohjeiden ja menettelytapojen mukaisesti. Nämä käytännöt pysyvät ennallaan molemmissa ryhmissä koko tutkimuksen ajan.
Mikrobiologisia näytteitä kerätään myös mistä tahansa SSI:stä ja arvioidaan taudinaiheuttaja-organismin ja sen antibioottiherkkyyden selvittämiseksi.
SSI:n ilmaantuvuutta 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan kattavan seuranta-arvioinnin varmistamiseksi. Epäiltyjen SSI-tautien lääketieteellistä arviointia ja haavaviljelmien keräämistä varten tehdään henkilökohtaisia suunnittelemattomia käyntejä.
Nenän mikrobiot-alatutkimus Noin 500 tutkimuspotilaalta kerätään ja säilytetään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otetut nenäpuikot (hoitoryhmässä) tai yksittäiset leikkausta edeltävät nenänäytteet (kontrolliryhmässä). Nämä näytteet käsitellään S. aureuksen kvantitatiivista mikrobiologista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- HCA Brandon Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- HCA Florida Trinity Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Medical City Frisco Hospital
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- HCA Houston Healthcare Kingwood
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Methodist Metropolitan Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Main Hospital and Landmark
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Methodist Stone Oak
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- HCA Houston Healthcare Clear Lake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Johnston Willis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirurgiset potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimukseen.
- ≥ 18 vuotta
Esittely akuuttisairaalaan suureen valinnaiseen, kiireelliseen tai hätäleikkaukseen, joka määritellään avoimeksi toimenpiteeksi, johon liittyy merkittävä ihon viilto, mukaan lukien seuraavat tyypit:
- Sydämen
- Vaskulaarinen
- Ortopedinen, mukaan lukien selkäranka ja "puhdas" trauma
- Neurokirurgia
- Radikaalit rintaleikkaukset (radikaali mastektomia rekonstruktiolla tai ilman)
- Pystyy noudattamaan ohjeita, noudattamaan protokollavaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin vaadittaviin opintokäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (nykyinen) tai tällä hetkellä imetys. Jos potilas on epävarma raskauden tilasta, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (herkkä 25 IU hCG:lle) tulee tehdä 14 päivän kuluessa ennen leikkausta.
- Kirurginen indikaatio infektiosta.
- Leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Odotettu muu leikkaus kuin indeksikirurginen toimenpide ennen potilaan tutkimuksen loppuun saattamista.
- Potilaalla on jokin lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykiatrinen sairaus tai päihdeongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkivaan tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Vain hoitoryhmän potilaille koskevat poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää nenän valovalaisimen asettamista nenän tukkeumien tai nenän koon, muodon tai anatomisten muunnelmien vuoksi.
Tunnetut allergiset reaktiot nenän desinfiointihoidon aineosille, mukaan lukien metyleenisininen tai klooriheksidiiniglukonaatti.
Vain nenän mikrobiot-alatutkimukselle ominaiset poissulkemiskriteerit:
- Muiden nenän kolonisaatiotoimenpiteiden käyttö ennen leikkausta (mupirosiini, povidonijodi, muu alkoholi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän antimikrobinen valodesinfiointihoito (aPDT)
Nenän antimikrobinen valodesinfiointihoito
|
NF-031-liuoksen (metyleenisininen 0,01 % USP (metyylitioniniumkloridi) ja 0,25 % klooriheksidiiniglukonaatti) levittäminen naruihin ja sen jälkeen 2 minuutin valaistus nenän valaisimilla.
Käyttö toistetaan toisen kerran 5 minuutin kokonaishoitoajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi Kirurgiset ehkäisytoimenpiteet - Control
Standard of Care leikkauspaikan ehkäisytoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirurginen infektio (SSI) 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (1 päivästä 30 päivään)
|
Leikkauspäivästä (1 päivästä 30 päivään)
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Staph aureus -nenän kolonisaatio aPDT:n jälkeen (alatutkimus)
Aikaikkuna: Välittömästi aPDT-hoidon jälkeen
|
Välittömästi aPDT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Sinclair, MD, PhD, Ondine Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBI-NPDT-SSI-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .