ファイザー/BioNTech 2024-2025年新型コロナウイルス感染症ワクチンのワクチン有効性と持続性の推定 (C4591068)
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
オミクロンとその亜系統は、2021 年 12 月以降、疾病管理予防センター (CDC) によって配列決定された SARS-CoV-2 ゲノムの大部分を構成しています。 KP.2 は、2024 年 3 月に世界保健機関によって監視下の循環変異株 (VUM) として初めて特定されました。 FLiRT 変異サブバリアント (KP.2 および最近の FluQE 変異サブバリアントを含む) は、2024 年を通じて米国で配列決定された主要なバリアントでした。 FLiRT変異亜系統は、Omicron XBB、Omicron BA.4/BA.5および元のSARS-CoV-2野生型株を含む、以前に流行していたSARS-CoV-2系統とは抗原的に遠い。 Omicron XBB 適応ワクチンは、FLiRT 変異関連の COVID-19 によるさまざまな結果に対してある程度の防御を提供しますが、現在流行している亜系統に適合したワクチンは、症候性疾患や重篤な COVID-19 に対する防御をさらに向上させるのに役立つ可能性があることを示す証拠があります。 株変更の要件に関する規制当局からのガイダンスに従い、ファイザー/ビオンテックは、FLiRT変異適応(KP.2)一価新型コロナウイルス感染症ワクチンが、2023～2024年のオミクロンXBBと比較して、循環亜系統に対して改善された反応を生成することを示すデータを提出した。 -新型コロナウイルス感染症ワクチンに適応。 2024年6月27日、予防接種の実施に関する諮問委員会は、以前のワクチン接種歴に関係なく、生後6か月以上のすべての人を対象に、最新の2024年から2025年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを推奨しました。 2024年8月22日、FDAは12歳以上を対象としたKP.2株新型コロナウイルス感染症ワクチン（2024～2025年配合）を承認し、生後6か月から11歳までの使用を許可した。
研究の質問:
ファイザー/BioNTech の 2024 年から 2025 年に処方された、症状のある COVID-19 に対する新型コロナウイルス感染症ワクチンの実際の有効性は、さまざまな年齢層にわたって、さまざまなサブバリアントが流行している期間中、および 2024 年のワクチン接種から月単位でどのようなものですか。 2025年に策定された新型コロナウイルス感染症ワクチンの投与量は？
研究方法:
人口: ファイザーはCVSと協力して、2024年9月5日以降にSARS-CoV-2の検査を受けた患者を分析するための後ろ向き研究を実施する。これは、2024年から2025年に更新された新型コロナウイルス感染症ワクチンのFDA承認後の14日間に相当する。 CVSは、SARS-CoV-2検査を受けている5歳以上の患者に関するCVS MinuteClinicデータを活用して、症候性SARS-CoV-2感染に対する2024～2025年のファイザー/BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチン製剤の有効性を評価する。
暴露: 対象となる暴露は、SARS-CoV-2 検査の 14 日前以上前に Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 ワクチン (2024 ～ 2025 年製剤) を投与されることになります。 全体的な VE の参照グループは、以前のワクチン接種歴に関係なく、Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 ワクチン (2024 ～ 2025 年製剤) またはその他の 2024 ～ 2025 年に製剤された COVID-19 ワクチンの接種を受けていません。
結果: 症例は、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染症の検査で陽性反応を示し、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告した患者として定義されます。 対照は、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 検査が陰性であり、同じ期間中に少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告した参加者として定義されます。
計算: ワクチンの有効性の推定値は、1 からロジスティック回帰モデルのオッズ比を引いた値に 100 を乗じて計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- MinuteClinic 2024年9月5日以降（最新の2024-2025年新型コロナウイルス感染症ワクチン製剤のFDA承認から少なくとも14日後）にSARS-CoV-2の検査を受けた患者（5歳以上）。そして
- ICATT アンケートで少なくとも 1 つの症状が報告されている。そして
- 過去90日以内にSARS-CoV-2検査陽性または新型コロナウイルス感染症診断（またはCVSで受け取った新型コロナウイルス感染症抗ウイルス薬）の証拠がない。そして
ICATT アンケートで報告されたワクチンの状況、および/または CVS または Aetna 記録を介して 2024 ～ 2025 年に処方された COVID-19 ワクチンの受領を確認できること。そして
- Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 ワクチン (2024 ～ 2025 年製剤) を受け取りました。または
- 2024～2025年に処方された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種していない（メーカーを問わず）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。
- ドライブスルーの場所でテストする人。
- 検査を受けたが、ICATT アンケートに記入していない人
- 検査結果が無効な方
- 症状を訴えていない人
- 2024年から2025年にファイザー/ビオンテック以外から処方された新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した人（患者または医療提供者からの報告と、CVSまたはエトナのワクチン接種データに対する検証の組み合わせによって確認）。
- 2024年から2025年に処方された新型コロナウイルス感染症ワクチンを試験日の14日前より前に接種した人。
- ワクチン接種歴について「答えたくない」と報告した人（CVSワクチン接種やエトナのデータから、患者がファイザー/BioNTechの新型コロナウイルス感染症ワクチン[2024～2025年製剤]を受けていたという証拠はない）。
- 学習期間中に複数回テストを行った方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た参加者（症例）
CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染の検査で陽性反応を示し、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告した参加者
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Pfizer-BioNTech BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン (2024-2025 年製剤) の受領時に、SARS-CoV-2 検査の 14 日以上前に観察された非介入的曝露
他の名前：
参照群は、SARS-CoV-2検査の14日以上前に、ファイザー・バイオNTech BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン（2024年～2025年製剤）、またはその他の2024年～2025年に製剤化された新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けていない。
他の名前：
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新型コロナウイルス感染症検査で陰性の参加者（陰性対照）
CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 検査が陰性であり、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告している参加者
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Pfizer-BioNTech BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン (2024-2025 年製剤) の受領時に、SARS-CoV-2 検査の 14 日以上前に観察された非介入的曝露
他の名前：
参照群は、SARS-CoV-2検査の14日以上前に、ファイザー・バイオNTech BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン（2024年～2025年製剤）、またはその他の2024年～2025年に製剤化された新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けていない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイザー/BioNTech 2024-2025 製剤のワクチン接種を受け、ワクチン接種後 14 日以上経過してから SARS-CoV-2 陽性となった患者の数
時間枠：2024年9月～2025年4月
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暴露症例は、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染症の検査で陽性反応を示し、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告し、14 日以上前にファイザー/BioNTech ワクチンの 2024 ～ 2025 年製剤のワクチン接種を受けた患者として定義されます。テストへ。
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2024年9月～2025年4月
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SARS-CoV-2 検査で陽性となった、2024～2025 年新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない患者の数
時間枠：2024年9月～2025年4月
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非曝露症例は、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染症の検査で陽性反応を示し、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告し、14 日以上前に 2024 年から 2025 年に発売される新型コロナウイルスワクチンのワクチン接種を受けていない患者として定義されます。テストへ。
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2024年9月～2025年4月
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ファイザー/BioNTech 2024-2025 製剤のワクチン接種を受け、ワクチン接種後 14 日以上経過してから SARS-CoV-2 陰性となった患者の数
時間枠：2024年9月～2025年4月
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曝露対照とは、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染検査が陰性で、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告し、14 日以上前にファイザー/BioNTech ワクチンの 2024～2025 年製剤のワクチン接種を受けた患者として定義されます。テストへ。
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2024年9月～2025年4月
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SARS-CoV-2 検査で陰性となった、2024 ～ 2025 年新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない患者の数
時間枠：2024年9月～2025年4月
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非曝露対照とは、CVS MinuteClinic で RAT による SARS-CoV-2 感染検査が陰性で、少なくとも 1 つの COVID-19 症状を報告し、14 日以上前に 2024 年から 2025 年に発売される新型コロナウイルス感染症ワクチンのワクチン接種を受けていない患者として定義されます。テストへ。
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2024年9月～2025年4月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591068
- NCT06703190 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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