Estimert vaksineeffektivitet og holdbarhet til Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID-19-vaksine (C4591068)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Omicron og dets underlinjer har bestått av flertallet av SARS-CoV-2-genomene sekvensert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden desember 2021. KP.2 ble først identifisert som en sirkulerende variant under overvåking (VUM) av Verdens helseorganisasjon i mars 2024. FLiRT-muterte subvarianter (inkludert KP.2 og nylige FluQE-muterte subvarianter) har vært de dominerende variantene sekvensert i USA gjennom 2024. FLiRT-muterte sub-avstamninger er antigenisk fjernt fra tidligere sirkulerende SARS-CoV-2-avstamninger, inkludert Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 og den originale SARS-CoV-2 villtype-stammen. Mens Omicron XBB-tilpassede vaksiner gir en viss beskyttelse mot en rekke utfall fra FLiRT-mutert-relatert COVID-19, tyder bevis på at vaksiner som er bedre tilpasset for tiden sirkulerende underlinjer kan bidra ytterligere til å forbedre beskyttelsen mot symptomatisk sykdom og alvorlig COVID-19. Etter veiledning fra regulatoriske myndigheter om kravene til stammeendringer, arkiverte Pfizer/BioNTech data som viser at den FLiRT-muterte-tilpassede (KP.2) monovalente COVID-19-vaksinen genererer forbedrede responser mot sirkulerende sublineages, sammenlignet med 2023-2024 Omicron XBB -tilpasset covid-19-vaksine. Den 27. juni 2024 anbefalte den rådgivende komité for vaksinasjonspraksis en oppdatert 2024-2025 COVID-19-vaksine for alle personer i alderen ≥6 måneder, uavhengig av tidligere vaksinasjonshistorie. Den 22. august 2024 godkjente FDA KP.2-stammen COVID-19-vaksinen (2024-2025-formel) for de i alderen >12 år og godkjente bruken i disse 6 månedene til og med 11 år.
Forskningsspørsmål:
Hva er den virkelige effektiviteten til Pfizer/BioNTech 2024-2025-formuleringen av COVID-19-vaksinen mot symptomatisk COVID-19, på tvers av forskjellige aldersgrupper, i perioder hvor forskjellige subvarianter sirkulerer, og etter måneder etter mottak av 2024- 2025 formulert COVID-19-vaksinedose?
Forskningsmetoder:
Populasjon: I samarbeid med CVS vil Pfizer gjennomføre en retrospektiv studie for å analysere pasienter testet for SARS-CoV-2 på eller etter 5. september 2024, som tilsvarer 14 dager etter FDA-godkjenning av den 2024-2025 oppdaterte COVID-19-vaksinen. CVS vil utnytte CVS MinuteClinic-data om pasienter ≥5 år som tester for SARS-CoV-2 for å evaluere effektiviteten av 2024-2025 Pfizer/BioNTech COVID-19-vaksineformuleringen mot symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon.
Eksponering: Eksponeringen av interesse vil være mottak av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering) ≥14 dager før testing for SARS-CoV-2. Referansegruppen for den samlede VE vil ikke være mottak av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering) eller noen annen 2024-2025-formulert COVID-19-vaksine uavhengig av tidligere vaksinasjonshistorikk.
Utfall: Tilfeller vil bli definert som pasienter som tester positivt for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT ved en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom. Kontroller vil bli definert som deltakere som tester negative for SARS-CoV-2 av RAT ved en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom i samme periode.
Beregning: Estimert vaksineeffektivitet vil bli beregnet som 1 minus oddsratio fra logistiske regresjonsmodeller multiplisert med 100.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- MinuteClinic-pasienter (minst 5 år) som tester for SARS-CoV-2 på eller etter 5. september 2024 (minst 14 dager etter FDA-godkjenning av den oppdaterte 2024-2025 COVID-19-vaksineformuleringen); OG
- Minst ett symptom rapportert på ICATT-spørreskjemaet; OG
- Ingen bevis på en positiv SARS-CoV-2-test eller covid-19-diagnose (eller covid-19 antivirale medisiner hentet på CVS) i løpet av de siste 90 dagene; OG
Vaksinestatus rapportert på ICATT-spørreskjemaet og/eller evne til å bekrefte mottak av den 2024-2025 formulerte COVID-19-vaksinen via CVS eller Aetna-poster; OG
- Mottatt Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksine (2024-2025-formulering); ELLER
- Fikk ingen 2024-2025 formulert COVID-19-vaksine (uavhengig av produsent)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil IKKE bli inkludert i studien:
- De som tester på drive-thru-steder;
- De som testet, men er uten et utfylt ICATT-spørreskjema
- De med ugyldige testresultater
- De som ikke rapporterer noen symptomer
- De som mottok en 2024-2025 formulert COVID-19-vaksine annet enn fra Pfizer/BioNTech (bekreftet via en kombinasjon av pasient- eller leverandørrapport og validering mot CVS- eller Aetna-vaksinasjonsdata).
- De som mottok en 2024-2025 formulert COVID-19-vaksine <14 dager før testdatoen.
- De som rapporterte "foretrekker ikke å svare" for vaksinasjonshistorikk (og ingen bevis fra CVS-vaksinasjon eller Aetna-data for at pasienten hadde mottatt Pfizer/BioNTech COVID-19-vaksinen [2024-2025-formulering]).
- De som testet flere ganger i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som tester positivt for COVID-19 (dvs. tilfeller)
Deltakere som tester positivt for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom
|
Ikke-intervensjonell observert eksponering av mottak av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering) ≥14 dager før testing for SARS-CoV-2
Andre navn:
Referansegruppen vil ikke være kvittering for Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering), eller noen annen 2024-2025-formulert COVID-19-vaksine, ≥14 dager før testing for SARS-CoV-2.
Andre navn:
|
|
Deltakere som tester negativt for covid-19 (dvs. negative kontroller)
Deltakere som tester negativt for SARS-CoV-2 av RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom
|
Ikke-intervensjonell observert eksponering av mottak av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering) ≥14 dager før testing for SARS-CoV-2
Andre navn:
Referansegruppen vil ikke være kvittering for Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksinen (2024-2025-formulering), eller noen annen 2024-2025-formulert COVID-19-vaksine, ≥14 dager før testing for SARS-CoV-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Pfizer/BioNTech 2024-2025 formulering vaksinerte pasienter som tester positive for SARS-CoV-2 ≥14 dager etter mottak av vaksine
Tidsramme: September 2024 – april 2025
|
Eksponerte tilfeller vil bli definert som pasienter som tester positive for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT ved en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom og ble vaksinert med 2024-2025-formuleringen av Pfizer/BioNTech-vaksinen ≥14 dager før til testing.
|
September 2024 – april 2025
|
|
Antall uvaksinerte pasienter med covid-19 2024-2025-formulering som tester positivt for SARS-CoV-2
Tidsramme: September 2024 – april 2025
|
Ueksponerte tilfeller vil bli definert som pasienter som tester positive for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT ved en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom og ikke ble vaksinert med noen 2024-2025-formulering av COVID-19-vaksine ≥14 dager før til testing.
|
September 2024 – april 2025
|
|
Antall Pfizer/BioNTech 2024-2025 formulering vaksinerte pasienter som tester negativt for SARS-CoV-2 ≥14 dager etter mottak av vaksine
Tidsramme: September 2024 – april 2025
|
Eksponerte kontroller vil bli definert som pasienter som tester negative for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT ved en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom og ble vaksinert med 2024-2025-formuleringen av Pfizer/BioNTech-vaksinen ≥14 dager før til testing.
|
September 2024 – april 2025
|
|
Antall uvaksinerte pasienter med covid-19 2024-2025-formulering som tester negativt for SARS-CoV-2
Tidsramme: September 2024 – april 2025
|
Ueksponerte kontroller vil bli definert som pasienter som tester negative for SARS-CoV-2-infeksjon med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer minst ett COVID-19-symptom og ikke ble vaksinert med noen 2024-2025-formulering av COVID-19-vaksine ≥14 dager før til testing.
|
September 2024 – april 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591068
- NCT06703190 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .