Efectividad y durabilidad estimadas de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech 2024-2025 (C4591068)

Fondo:

Omicron y sus sublinajes forman parte de la mayoría de los genomas del SARS-CoV-2 secuenciados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) desde diciembre de 2021. KP.2 fue identificada por primera vez como una variante circulante bajo seguimiento (VUM) por la Organización Mundial de la Salud en marzo de 2024. Las subvariantes mutadas en FLiRT (incluidas KP.2 y las subvariantes mutadas recientes en FluQE) han sido las variantes predominantes secuenciadas en los EE. UU. a lo largo de 2024. Los sublinajes mutados por FLiRT son antigénicamente distantes de los linajes de SARS-CoV-2 circulantes anteriores, incluidos Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 y la cepa original de tipo salvaje del SARS-CoV-2. Si bien las vacunas adaptadas a Omicron XBB brindan cierta protección contra una variedad de resultados de COVID-19 relacionado con la mutación FLiRT, la evidencia sugiere que las vacunas que se adaptan mejor a los sublinajes actualmente en circulación pueden ayudar a mejorar aún más la protección contra enfermedades sintomáticas y COVID-19 grave. Siguiendo la orientación de las autoridades reguladoras sobre los requisitos para los cambios de cepa, Pfizer/BioNTech presentó datos que muestran que la vacuna COVID-19 monovalente adaptada con mutación FLiRT (KP.2) genera mejores respuestas contra los sublinajes circulantes, en comparación con la Omicron XBB 2023-2024. -Vacuna COVID-19 adaptada. El 27 de junio de 2024, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó una vacuna COVID-19 actualizada para 2024-2025 para todas las personas de ≥6 meses, independientemente de su historial de vacunación anterior. El 22 de agosto de 2024, la FDA aprobó la vacuna COVID-19 con cepa KP.2 (fórmula 2024-2025) para personas mayores de 12 años y autorizó su uso entre los 6 meses y los 11 años de edad.

Pregunta de investigación:

¿Cuál es la eficacia en el mundo real de la formulación de Pfizer/BioNTech 2024-2025 de la vacuna COVID-19 contra la COVID-19 sintomática, en diferentes grupos de edad, durante los períodos en los que circulan diferentes subvariantes y por meses desde la recepción de la vacuna 2024-2025? ¿Dosis de vacuna contra el COVID-19 formulada en 2025?

Métodos de investigación:

Población: En colaboración con CVS, Pfizer llevará a cabo un estudio retrospectivo para analizar a los pacientes sometidos a pruebas de detección de SARS-CoV-2 a partir del 5 de septiembre de 2024, que corresponde a 14 días después de la aprobación de la FDA de la vacuna COVID-19 actualizada para 2024-2025. CVS aprovechará los datos de CVS MinuteClinic sobre pacientes ≥5 años de edad que se someten a pruebas de SARS-CoV-2 para evaluar la eficacia de la formulación de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 2024-2025 contra la infección sintomática por SARS-CoV-2.

Exposición: La exposición de interés será la recepción de la vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulación 2024-2025) ≥14 días antes de la prueba de SARS-CoV-2. El grupo de referencia para la EV general será no haber recibido la vacuna contra el COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 (formulación 2024-2025) o cualquier otra vacuna contra el COVID-19 formulada para 2024-2025, independientemente del historial de vacunación anterior.

Resultado: Los casos se definirán como pacientes que den positivo en una prueba de infección por SARS-CoV-2 mediante RAT en una CVS MinuteClinic y que informen al menos un síntoma de COVID-19. Los controles se definirán como participantes con resultados negativos para SARS-CoV-2 mediante RAT en una CVS MinuteClinic y que informen al menos un síntoma de COVID-19 durante el mismo período.

Cálculo: La eficacia estimada de la vacuna se calculará como 1 menos el odds ratio de los modelos de regresión logística multiplicado por 100.