Szacowana skuteczność i trwałość szczepionki Pfizer/BioNTech na lata 2024–2025 na Covid-19 (C4591068)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Omicron i jego podlinie obejmują większość genomów SARS-CoV-2 sekwencjonowanych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) od grudnia 2021 r. KP.2 został po raz pierwszy zidentyfikowany jako krążący wariant objęty monitorowaniem (VUM) przez Światową Organizację Zdrowia w marcu 2024 r. Podwarianty z mutacją FLiRT (w tym podwarianty KP.2 i najnowsze podwarianty z mutacją FluQE) były dominującymi wariantami sekwencjonowanymi w USA przez cały rok 2024. Podlinie z mutacją FLiRT są antygenowo odległe od wcześniejszych krążących linii SARS-CoV-2, w tym Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 i oryginalnego szczepu typu dzikiego SARS-CoV-2. Chociaż szczepionki Omicron XBB zapewniają pewną ochronę przed szeregiem skutków zakażenia wirusem COVID-19 związanym z mutacją FLiRT, dowody sugerują, że szczepionki lepiej dopasowane do obecnie krążących linii podliniowych mogą pomóc w dalszej poprawie ochrony przed chorobą objawową i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19. Postępując zgodnie z wytycznymi organów regulacyjnych dotyczącymi wymagań dotyczących zmian szczepów, firma Pfizer/BioNTech przedstawiła dane wskazujące, że monowalentna szczepionka przeciwko Covid-19 z mutacją FLiRT (KP.2) generuje lepszą odpowiedź przeciwko krążącym subliniom w porównaniu ze szczepionką Omicron XBB na lata 2023–2024. – dostosowana szczepionka przeciwko Covid-19. W dniu 27 czerwca 2024 r. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień zalecił zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 wszystkim osobom w wieku ≥ 6 miesięcy, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień. W dniu 22 sierpnia 2024 r. FDA zatwierdziła szczepionkę przeciwko Covid-19 ze szczepem KP.2 (formuła 2024–2025) dla osób w wieku > 12 lat i zezwoliła na jej stosowanie w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Pytanie badawcze:
Jaka jest rzeczywista skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech 2024-2025 przeciwko objawowej chorobie Covid-19 w różnych grupach wiekowych, w okresach, w których w obiegu znajdują się różne podwarianty oraz według miesięcy od otrzymania szczepionki 2024- Dawka szczepionki przeciwko Covid-19 opracowana na 2025 rok?
Metody badawcze:
Populacja: We współpracy z CVS firma Pfizer przeprowadzi badanie retrospektywne w celu analizy pacjentów przebadanych na obecność SARS-CoV-2 5 września 2024 r. lub później, co odpowiada 14 dniom po zatwierdzeniu przez FDA szczepionki przeciwko Covid-19 zaktualizowanej na lata 2024–2025. CVS wykorzysta dane CVS MinuteClinic dotyczące pacjentów w wieku ≥ 5 lat, którzy wykonują testy na obecność SARS-CoV-2, aby ocenić skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech COVID-19 na lata 2024–2025 przeciwko objawowej infekcji SARS-CoV-2.
Narażenie: Osoba zainteresowana otrzyma szczepionkę Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat na lata 2024–2025) ≥14 dni przed badaniem na obecność SARS-CoV-2. Grupą referencyjną dla ogólnego VE nie będzie żadna szczepionka Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (w postaci na lata 2024–2025) ani żadna inna szczepionka przeciwko Covid-19 opracowana na lata 2024–2025, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień.
Wynik: Przypadki zostaną zdefiniowane jako pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu RAT na obecność zakażenia SARS-CoV-2 w CVS MinuteClinic i którzy zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19. Kontrole zostaną zdefiniowane jako uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 metodą RAT w CVS MinuteClinic i zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19 w tym samym okresie.
Obliczenia: Szacowana skuteczność szczepionki zostanie obliczona jako 1 minus iloraz szans z modeli regresji logistycznej pomnożony przez 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci MinuteClinic (w wieku co najmniej 5 lat) badani na obecność SARS-CoV-2 w dniu 5 września 2024 r. lub później (co najmniej 14 dni po zatwierdzeniu przez FDA zaktualizowanej receptury szczepionki przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025); I
- Co najmniej jeden objaw zgłoszony w kwestionariuszu ICATT; I
- Brak dowodów na pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub diagnozę COVID-19 (lub leki przeciwwirusowe na COVID-19 pobrane w CVS) w ciągu ostatnich 90 dni; I
Status szczepionki zgłoszony w kwestionariuszu ICATT i/lub możliwość potwierdzenia otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 opracowanej na lata 2024–2025 za pośrednictwem zapisów CVS lub Aetna; I
- Otrzymał szczepionkę Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat 2024-2025); LUB
- Nie otrzymano żadnej szczepionki przeciwko Covid-19 opracowanej na lata 2024–2025 (niezależnie od producenta)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE zostaną włączeni do badania:
- Osoby testujące w punktach typu drive-thru;
- Ci, którzy przeprowadzili test, ale nie wypełnili kwestionariusza ICATT
- Osoby z nieważnymi wynikami badań
- Ci, którzy nie zgłaszają żadnych objawów
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 inną firmę niż Pfizer/BioNTech (potwierdzone na podstawie raportu pacjenta lub świadczeniodawcy oraz potwierdzenia w oparciu o dane dotyczące szczepień CVS lub Aetna).
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 < 14 dni przed datą testu.
- Osoby, które zgłosiły, że „wolą nie odpowiadać” na historię szczepień (oraz brak dowodów ze szczepień CVS lub danych Aetna na to, że pacjent otrzymał szczepionkę Pfizer/BioNTech COVID-19 [preparat na lata 2024–2025]).
- Ci, którzy testowali wielokrotnie w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (tj. przypadki)
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 metodą RAT w CVS MinuteClinic i zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19
|
Nieinterwencyjne zaobserwowane narażenie po przyjęciu szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat na lata 2024-2025) ≥14 dni przed badaniem na obecność SARS-CoV-2
Inne nazwy:
Grupa referencyjna nie będzie otrzymywać szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat na lata 2024–2025) ani żadnej innej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej na lata 2024–2025, ≥14 dni przed badaniem na obecność SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 (tj. kontrole negatywne)
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik negatywny na obecność SARS-CoV-2 metodą RAT w CVS MinuteClinic i zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19
|
Nieinterwencyjne zaobserwowane narażenie po przyjęciu szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat na lata 2024-2025) ≥14 dni przed badaniem na obecność SARS-CoV-2
Inne nazwy:
Grupa referencyjna nie będzie otrzymywać szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 przeciwko COVID-19 (preparat na lata 2024–2025) ani żadnej innej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej na lata 2024–2025, ≥14 dni przed badaniem na obecność SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych preparatem Pfizer/BioNTech 2024-2025, u których wynik testu na SARS-CoV-2 był pozytywny ≥14 dni po otrzymaniu szczepionki
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
Przypadki narażenia zostaną zdefiniowane jako pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu RAT na zakażenie SARS-CoV-2 w CVS MinuteClinic i zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19 oraz zostali zaszczepieni szczepionką Pfizer/BioNTech na lata 2024–2025 ≥14 dni wcześniej do testowania.
|
Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
|
Liczba nieszczepionych pacjentów zakażonych preparatem Covid-19 w latach 2024–2025, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był pozytywny
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
Przypadki nienarażone zostaną zdefiniowane jako pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu RAT na zakażenie SARS-CoV-2 w CVS MinuteClinic i zgłaszający co najmniej jeden objaw COVID-19, którzy nie byli szczepieni żadną szczepionką przeciwko COVID-19 na lata 2024–2025 ≥14 dni wcześniej do testowania.
|
Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych preparatem Pfizer/BioNTech na lata 2024–2025, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był ujemny ≥14 dni po otrzymaniu szczepionki
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
Narażoną grupę kontrolną definiuje się jako pacjentów, u których wynik testu RAT na obecność zakażenia SARS-CoV-2 był ujemny w CVS MinuteClinic i którzy zgłosili co najmniej jeden objaw COVID-19 oraz zostali zaszczepieni szczepionką Pfizer/BioNTech na lata 2024–2025 ≥14 dni wcześniej do testowania.
|
Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
|
Liczba nieszczepionych pacjentów zakażonych preparatem Covid-19 w latach 2024–2025, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był negatywny
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
Nienarażoną grupę kontrolną definiuje się jako pacjentów, u których wynik badania RAT na obecność zakażenia SARS-CoV-2 metodą RAT w CVS MinuteClinic był ujemny i zgłaszający co najmniej jeden objaw COVID-19, którzy nie byli szczepieni żadną szczepionką przeciwko COVID-19 na lata 2024–2025 ≥14 dni wcześniej do testowania.
|
Wrzesień 2024 - kwiecień 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591068
- NCT06703190 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .