Eficácia estimada da vacina e durabilidade da vacina Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID-19 (C4591068)

Fundo:

A Omicron e suas sub-linhagens compreendem a maioria dos genomas do SARS-CoV-2 sequenciados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) desde dezembro de 2021. KP.2 foi identificado pela primeira vez como uma variante circulante sob monitoramento (VUM) pela Organização Mundial da Saúde em março de 2024. As subvariantes com mutação FLiRT (incluindo KP.2 e subvariantes com mutação FluQE recentes) foram as variantes predominantes sequenciadas nos EUA ao longo de 2024. As sub-linhagens mutadas por FLiRT estão antigenicamente distantes das linhagens anteriores de SARS-CoV-2 em circulação, incluindo Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 e a cepa original de SARS-CoV-2 de tipo selvagem. Embora as vacinas adaptadas ao Omicron XBB forneçam alguma proteção contra uma série de resultados da COVID-19 relacionada com a mutação FLiRT, as evidências sugerem que as vacinas mais bem adaptadas às sub-linhagens atualmente em circulação podem ajudar a melhorar ainda mais a proteção contra doenças sintomáticas e COVID-19 grave. Seguindo a orientação das autoridades reguladoras sobre os requisitos para mudanças de cepas, a Pfizer/BioNTech apresentou dados mostrando que a vacina monovalente contra COVID-19 FLiRT-mutada-adaptada (KP.2) gera respostas melhoradas contra sub-linhagens circulantes, em comparação com a vacina Omicron XBB 2023-2024. -vacina contra a COVID-19 adaptada. Em 27 de junho de 2024, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização recomendou uma vacina atualizada contra a COVID-19 2024-2025 para todas as pessoas com idade ≥6 meses, independentemente do histórico de vacinação anterior. Em 22 de agosto de 2024, a FDA aprovou a vacina da cepa KP.2 COVID-19 (fórmula 2024-2025) para pessoas com idade >12 anos e autorizou seu uso naqueles de 6 meses a 11 anos de idade.

Pergunta de pesquisa:

Qual é a eficácia no mundo real da formulação Pfizer/BioNTech 2024-2025 da vacina contra a COVID-19 contra a COVID-19 sintomática, em diferentes faixas etárias, durante períodos em que diferentes subvariantes estão circulando e por meses desde o recebimento da vacina 2024- Dose formulada da vacina COVID-19 em 2025?

Métodos de pesquisa:

População: Em colaboração com a CVS, a Pfizer conduzirá um estudo retrospectivo para analisar pacientes testados para SARS-CoV-2 em ou após 5 de setembro de 2024, o que corresponde a 14 dias após a aprovação da FDA da vacina contra COVID-19 atualizada para 2024-2025. A CVS aproveitará os dados da CVS MinuteClinic sobre pacientes ≥5 anos de idade que estão testando SARS-CoV-2 para avaliar a eficácia da formulação da vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 2024-2025 contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2.

Exposição: A exposição de interesse será o recebimento da vacina Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulação 2024-2025) ≥14 dias antes do teste para SARS-CoV-2. O grupo de referência para a VE global não receberá a vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech BNT162b2 (formulação 2024-2025) ou qualquer outra vacina contra a COVID-19 formulada para 2024-2025, independentemente do histórico de vacinação anterior.

Resultado: Os casos serão definidos como pacientes com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 por RAT em um CVS MinuteClinic e relatando pelo menos um sintoma de COVID-19. Os controles serão definidos como participantes com teste negativo para SARS-CoV-2 por RAT em um CVS MinuteClinic e relatando pelo menos um sintoma de COVID-19 durante o mesmo período.

Cálculo: A eficácia estimada da vacina será calculada como 1 menos a razão de chances dos modelos de regressão logística multiplicados por 100.