Pfizer/BioNTechin 2024-2025 COVID-19-rokotteen arvioitu rokotteiden tehokkuus ja kestävyys (C4591068)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Omicron ja sen alalinjat ovat käsittäneet suurimman osan SARS-CoV-2-genomeista, jotka Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on sekvensoinut joulukuusta 2021 lähtien. Maailman terveysjärjestö tunnisti KP.2:n ensimmäisen kerran seurannassa kiertäväksi muunnelmaksi (VUM) maaliskuussa 2024. FLiRT-mutatoidut alavariantit (mukaan lukien KP.2 ja äskettäiset FluQE-mutatoidut alavariantit) ovat olleet hallitsevia muunnelmia, jotka on sekvensoitu Yhdysvalloissa koko vuoden 2024 ajan. FLiRT-mutatoidut alalinjat ovat antigeenisesti kaukana aiemmista kiertävistä SARS-CoV-2-linjoista, mukaan lukien Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 ja alkuperäinen SARS-CoV-2 villityypin kanta. Vaikka Omicron XBB:hen mukautetut rokotteet tarjoavat jonkin verran suojaa FLiRT-mutaation aiheuttaman COVID-19:n seurauksia vastaan, todisteet viittaavat siihen, että rokotteet, jotka sopivat paremmin tällä hetkellä kiertäviin alalinjoihin, voivat auttaa parantamaan entisestään suojaa oireellisia sairauksia ja vakavaa COVID-19:ää vastaan. Pfizer/BioNTech toimitti kannanmuutosvaatimuksia koskevien sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaisesti tiedot, jotka osoittavat, että FLiRT-mutatoitu-adaptoitu (KP.2) monovalenttinen COVID-19-rokote tuottaa parempia vasteita kiertäviä alalinjoja vastaan verrattuna vuosien 2023-2024 Omicron XBB:hen. - mukautettu COVID-19-rokote. Rokotuskäytäntöjen neuvoa-antava komitea suositteli 27.6.2024 päivitettyä 2024-2025 COVID-19-rokotetta kaikille vähintään 6 kuukauden ikäisille henkilöille aiemmasta rokotushistoriasta riippumatta. FDA hyväksyi 22. elokuuta 2024 KP.2-kannan COVID-19-rokotteen (2024-2025 Formula) yli 12-vuotiaille ja hyväksyi sen käytön 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäisille.
Tutkimuskysymys:
Mikä on COVID-19-rokotteen Pfizer/BioNTech 2024-2025 formulaation todellinen tehokkuus oireellista COVID-19:ää vastaan eri ikäryhmissä, eri alamuunnelmien kierron aikana ja kuukausien mukaan vuoden 2024-rokotteen vastaanottamisesta. 2025 formuloitu COVID-19-rokoteannos?
Tutkimusmenetelmät:
Väestö: Pfizer tekee yhteistyössä CVS:n kanssa retrospektiivisen tutkimuksen analysoidakseen potilaita, jotka on testattu SARS-CoV-2:n suhteen 5.9.2024 tai sen jälkeen, mikä vastaa 14 päivää FDA:n hyväksymisestä vuosille 2024-2025 päivitetylle COVID-19-rokotteelle. CVS hyödyntää CVS MinuteClinicin tietoja vähintään 5-vuotiaista potilaista, jotka testaavat SARS-CoV-2:ta, arvioidakseen 2024-2025 Pfizer/BioNTech COVID-19 -rokoteformulaation tehokkuutta oireenmukaista SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
Altistuminen: Kiinnostava altistuminen on Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotteen (2024-2025 formulaatio) vastaanottaminen ≥14 päivää ennen SARS-CoV-2-testausta. Koko VE:n vertailuryhmä ei ole Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotteen (2024-2025 formulaatio) tai minkä tahansa muun vuosien 2024-2025 koostumuksen COVID-19-rokotteen vastaanottaminen aiemmasta rokotushistoriasta huolimatta.
Tulos: Tapauksiksi määritellään potilaat, joiden RAT-testi on positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle CVS MinuteClinicissä ja jotka raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta. Kontrollit määritellään osallistujiksi, jotka ovat saaneet negatiivisen SARS-CoV-2-testin RAT:n toimesta CVS MinuteClinicissä ja raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta samana ajanjaksona.
Laskenta: Rokotteen arvioitu tehokkuus lasketaan 1 miinus todennäköisyyssuhde logistisista regressiomalleista kerrottuna 100:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- MinuteClinic-potilaat (vähintään 5-vuotiaat), jotka testataan SARS-CoV-2:n varalta 5.9.2024 tai sen jälkeen (vähintään 14 päivää sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt päivitetyn vuosien 2024–2025 COVID-19-rokoteformulaation); JA
- Ainakin yksi oire ilmoitettiin ICATT-kyselyssä; JA
- Ei todisteita positiivisesta SARS-CoV-2-testistä tai COVID-19-diagnoosista (tai CVS:stä hankituista COVID-19-viruslääkkeistä) edellisten 90 päivän aikana; JA
ICATT-kyselylomakkeessa ilmoitettu rokotteen tila ja/tai kyky vahvistaa vuosille 2024–2025 valmistetun COVID-19-rokotteen vastaanottaminen CVS- tai Aetna-tietueiden kautta; JA
- vastaanotettu Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokote (2024-2025 formulaatio); TAI
- Ei saanut mitään vuosien 2024–2025 formuloitua COVID-19-rokotetta (valmistajasta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EI oteta mukaan tutkimukseen:
- Ne, jotka testaavat läpiajopisteissä;
- Ne, jotka testasivat, mutta joilla ei ole täytettyä ICATT-kyselylomaketta
- Ne, joiden testitulokset ovat virheellisiä
- Ne, jotka eivät raportoi mitään oireita
- Henkilöt, jotka ovat saaneet vuosille 2024–2025 formuloidun COVID-19-rokotteen muulta kuin Pfizeriltä/BioNTechiltä (vahvistettu potilaan tai palveluntarjoajan raportin ja CVS- tai Aetna-rokotustietojen yhdistelmällä).
- Ne, jotka saivat vuosien 2024–2025 formuloidun COVID-19-rokotteen < 14 päivää ennen testipäivää.
- Ne, jotka ilmoittivat "eivät halua vastata" rokotushistoriasta (eikä CVS-rokotuksesta tai Aetna-tiedoista saatua näyttöä siitä, että potilas olisi saanut Pfizer/BioNTech COVID-19 -rokotteen [2024-2025 formulaatio]).
- Ne, jotka testasivat useita kertoja tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen (eli tapaukset)
Osallistujat, joiden testi on positiivinen RAT:n SARS-CoV-2-infektiolle CVS MinuteClinicissä ja raportoi vähintään yhdestä COVID-19-oireesta
|
Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotteen (2024-2025 formulaatio) vastaanoton ei-interventioaltistuminen ≥ 14 päivää ennen SARS-CoV-2-testausta
Muut nimet:
Vertailuryhmä ei saa Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotetta (2024-2025 formulaatio) tai mitään muuta 2024-2025 formuloitua COVID-19-rokotetta vähintään 14 päivää ennen SARS-CoV-2-testausta.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen (eli negatiiviset kontrollit)
Osallistujat, jotka ovat saaneet negatiivisen SARS-CoV-2-testin RAT:n toimesta CVS MinuteClinicissä ja raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta
|
Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotteen (2024-2025 formulaatio) vastaanoton ei-interventioaltistuminen ≥ 14 päivää ennen SARS-CoV-2-testausta
Muut nimet:
Vertailuryhmä ei saa Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 -rokotetta (2024-2025 formulaatio) tai mitään muuta 2024-2025 formuloitua COVID-19-rokotetta vähintään 14 päivää ennen SARS-CoV-2-testausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pfizer/BioNTech 2024-2025 -valmisteella rokotettujen potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen ≥14 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
Altistuneet tapaukset määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-infektion RAT:n CVS MinuteClinicissä ja raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta ja jotka on rokotettu Pfizer/BioNTech-rokotteen 2024-2025 formulaatiolla ≥14 päivää ennen testaamiseen.
|
Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
|
Niiden COVID-19 2024–2025 -valmisteella rokottamattomien potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
Altistumattomat tapaukset määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-infektion RAT:n CVS MinuteClinicissä ja raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta ja joita ei ole rokotettu millään vuosien 2024–2025 COVID-19-rokotteella ≥14 päivää ennen testaamiseen.
|
Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
|
Pfizer/BioNTech 2024-2025 -valmisteella rokotettujen potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen ≥14 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
Altistuneet kontrollit määritellään potilaiksi, joiden RAT:n SARS-CoV-2-infektio on negatiivinen CVS MinuteClinicissä ja jotka raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta ja jotka on rokotettu Pfizer/BioNTech-rokotteen 2024-2025 formulaatiolla ≥14 päivää ennen testaamiseen.
|
Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
|
Niiden COVID-19 2024–2025 -valmisteella rokottamattomien potilaiden määrä, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
Altistumattomat kontrollit määritellään potilaiksi, joiden RAT:n SARS-CoV-2-infektio on negatiivinen CVS MinuteClinicissä ja jotka raportoivat vähintään yhdestä COVID-19-oireesta ja joita ei ole rokotettu millään vuosien 2024–2025 COVID-19-rokotteella ≥14 päivää ennen testaamiseen.
|
Syyskuu 2024 - Huhtikuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591068
- NCT06703190 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .