Geschatte vaccineffectiviteit en duurzaamheid van het Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID-19-vaccin (C4591068)

Achtergrond:

Omicron en zijn sublijnen bestaan ​​sinds december 2021 uit het merendeel van de SARS-CoV-2-genomen waarvan de sequentie is bepaald door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). KP.2 werd in maart 2024 voor het eerst door de Wereldgezondheidsorganisatie geïdentificeerd als een circulerende variant onder monitoring (VUM). FLiRT-gemuteerde subvarianten (inclusief KP.2 en recente FluQE-gemuteerde subvarianten) waren in 2024 de belangrijkste varianten waarvan de sequentie in de VS werd bepaald. FLiRT-gemuteerde sublijnen zijn antigeen ver verwijderd van eerdere circulerende SARS-CoV-2-lijnen, waaronder Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 en de oorspronkelijke wildtype SARS-CoV-2-stam. Hoewel de aan Omicron XBB aangepaste vaccins enige bescherming bieden tegen een reeks uitkomsten van aan FLiRT gemuteerd COVID-19, suggereert bewijs dat vaccins die beter zijn afgestemd op de momenteel circulerende sublijnen de bescherming tegen symptomatische ziekten en ernstige COVID-19 verder kunnen helpen verbeteren. Na richtlijnen van regelgevende instanties over de vereisten voor stamveranderingen, hebben Pfizer/BioNTech gegevens ingediend waaruit blijkt dat het FLiRT-gemuteerd-aangepaste (KP.2) monovalente COVID-19-vaccin betere reacties genereert tegen circulerende sublijnen, vergeleken met de Omicron XBB uit 2023-2024. -aangepast COVID-19-vaccin. Op 27 juni 2024 heeft het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken een bijgewerkt COVID-19-vaccin voor 2024-2025 aanbevolen voor alle personen van 6 maanden of ouder, ongeacht hun eerdere vaccinatiegeschiedenis. Op 22 augustus 2024 keurde de FDA het COVID-19-vaccin tegen de KP.2-stam (formule 2024-2025) goed voor personen ouder dan 12 jaar en gaf toestemming voor het gebruik ervan in de leeftijd van 6 maanden tot en met 11 jaar.

Onderzoeksvraag:

Wat is de effectiviteit in de praktijk van de Pfizer/BioNTech 2024-2025-formulering van het COVID-19-vaccin tegen symptomatische COVID-19, in verschillende leeftijdsgroepen, tijdens perioden waarin verschillende subvarianten circuleren, en in maanden sinds de ontvangst van de 2024-2024- 2025 geformuleerde dosis COVID-19-vaccin?

Onderzoeksmethoden:

Bevolking: In samenwerking met CVS zal Pfizer een retrospectief onderzoek uitvoeren om patiënten te analyseren die op of na 5 september 2024 op SARS-CoV-2 zijn getest, wat overeenkomt met 14 dagen na goedkeuring door de FDA van het bijgewerkte COVID-19-vaccin voor 2024-2025. CVS zal CVS MinuteClinic-gegevens gebruiken van patiënten ≥ 5 jaar oud die testen op SARS-CoV-2 om de effectiviteit van de 2024-2025 Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinformulering tegen symptomatische SARS-CoV-2-infectie te evalueren.

Blootstelling: De blootstelling van belang is de ontvangst van het Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccin (formulering 2024-2025) ≥14 dagen vóór het testen op SARS-CoV-2. De referentiegroep voor de totale VE zal geen ontvangst zijn van het Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccin (formulering 2024-2025) of enig ander voor 2024-2025 geformuleerd COVID-19-vaccin, ongeacht de eerdere vaccinatiegeschiedenis.

Resultaat: Gevallen worden gedefinieerd als patiënten die positief testen op SARS-CoV-2-infectie door RAT in een CVS MinuteClinic en ten minste één COVID-19-symptoom melden. Controles worden gedefinieerd als deelnemers die door RAT negatief testen op SARS-CoV-2 bij een CVS MinuteClinic en tijdens dezelfde periode ten minste één COVID-19-symptoom melden.

Berekening: De geschatte vaccineffectiviteit wordt berekend als 1 minus de odds ratio uit logistische regressiemodellen, vermenigvuldigd met 100.