辉瑞/BioNTech 2024-2025 COVID-19 疫苗的估计疫苗有效性和耐久性 (C4591068)

背景：

自 2021 年 12 月以来，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 测序的大部分 SARS-CoV-2 基因组均由 Omicron 及其亚系组成。 KP.2 于 2024 年 3 月首次被世界卫生组织确定为正在监测的循环变种 (VUM)。 FLiRT 突变亚变体（包括 KP.2 和最近的 FluQE 突变亚变体）是 2024 年美国测序的主要变体。 FLiRT 突变的亚谱系在抗原上与之前流行的 SARS-CoV-2 谱系相距甚远，包括 Omicron XBB、Omicron BA.4/BA.5 和原始 SARS-CoV-2 野生型毒株。 虽然 Omicron XBB 适应疫苗可以针对 FLiRT 突变相关的 COVID-19 的一系列后果提供一定的保护，但有证据表明，与当前流行的亚谱系更好匹配的疫苗可以帮助进一步提高对症状性疾病和严重 COVID-19 的保护。 根据监管机构关于毒株变更要求的指导，辉瑞/BioNTech 提交的数据显示，与 2023-2024 年 Omicron XBB 相比，FLiRT 突变适应 (KP.2) 单价 COVID-19 疫苗对循环亚系的反应有所改善- 适应的 COVID-19 疫苗。 2024 年 6 月 27 日，免疫实践咨询委员会建议所有年龄≥6 个月的人接种更新的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗，无论之前是否有疫苗接种史。 2024 年 8 月 22 日，FDA 批准了针对 12 岁以上儿童的 KP.2 株 COVID-19 疫苗（2024-2025 配方），并授权其在 6 个月至 11 岁之间使用。

研究问题：

辉瑞/BioNTech 2024-2025 年 COVID-19 疫苗配方对有症状的 COVID-19 在不同年龄组、不同亚型流行期间以及自收到 2024-2025 年疫苗后的几个月内的实际有效性如何？ 2025 年配制的 COVID-19 疫苗剂量是多少？

研究方法：

人群：辉瑞将与 CVS 合作进行一项回顾性研究，以分析 2024 年 9 月 5 日或之后接受 SARS-CoV-2 检测的患者，即 FDA 批准 2024-2025 年更新的 COVID-19 疫苗后 14 天。 CVS 将利用 CVS MinuteClinic 对正在检测 SARS-CoV-2 的 5 岁以上患者的数据来评估 2024-2025 辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗配方针对症状性 SARS-CoV-2 感染的有效性。

暴露：感兴趣的暴露是指在 SARS-CoV-2 检测前 ≥14 天接种辉瑞 BioNTech BNT162b2 COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）。 整个 VE 的参照组将是未收到辉瑞 BioNTech BNT162b2 COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）或任何其他 2024-2025 年配方的 COVID-19 疫苗，无论之前的疫苗接种史如何。

结果：病例将被定义为在 CVS MinuteClinic 经 RAT 检测呈 SARS-CoV-2 感染阳性并报告至少一种 COVID-19 症状的患者。 对照将被定义为在 CVS MinuteClinic 经 RAT 检测呈 SARS-CoV-2 阴性并在同一时期报告至少一种 COVID-19 症状的参与者。

计算：估计疫苗有效性的计算方法为 1 减去逻辑回归模型的优势比乘以 100。