Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadovaná účinnost a trvanlivost vakcíny Pfizer/BioNTech 2024–2025 COVID-19 (C4591068)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Tato studie je retrospektivní analýzou případové kontroly skutečné účinnosti vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 (formulace 2024-2025) proti symptomatické infekci SARS-CoV-2 u pacientů CVS MinuteClinic testujících na SARS-CoV-2 v různém věku. skupiny, během období různých variant oběhu a podle měsíců od obdržení dávky vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Omicron a jeho podskupiny obsahují většinu genomů SARS-CoV-2 sekvenovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) od prosince 2021. KP.2 byla poprvé identifikována jako monitorovaná varianta v oběhu (VUM) Světovou zdravotnickou organizací v březnu 2024. FLiRT-mutované subvarianty (včetně KP.2 a nedávné FluQE-mutované subvarianty) byly převládajícími variantami sekvenovanými v USA v průběhu roku 2024. FLiRT-mutované sublinie jsou antigenně vzdálené od dříve cirkulujících linií SARS-CoV-2, včetně Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 a původního kmene SARS-CoV-2 divokého typu. Zatímco vakcíny přizpůsobené Omicron XBB poskytují určitou ochranu před řadou výsledků COVID-19 souvisejícího s mutací FLiRT, důkazy naznačují, že vakcíny lépe odpovídající aktuálně cirkulujícím podliniím mohou pomoci dále zlepšit ochranu před symptomatickým onemocněním a závažným onemocněním COVID-19. Na základě pokynů regulačních orgánů ohledně požadavků na změny kmenů společnost Pfizer/BioNTech podala údaje, které ukazují, že monovalentní vakcína COVID-19 přizpůsobená mutaci FLiRT (KP.2) generuje lepší reakce proti cirkulujícím podliniím ve srovnání s 2023–2024 Omicron XBB - adaptovaná vakcína proti COVID-19. Dne 27. června 2024 doporučil Poradní výbor pro imunizační postupy aktualizovanou vakcínu COVID-19 pro období 2024–2025 pro všechny osoby ve věku ≥ 6 měsíců bez ohledu na předchozí očkování. Dne 22. srpna 2024 schválila FDA vakcínu COVID-19 kmene KP.2 (vzorec 2024-2025) pro osoby ve věku >12 let a povolila její použití ve věku od 6 měsíců do 11 let.

Výzkumná otázka:

Jaká je skutečná účinnost formulace vakcíny COVID-19 Pfizer/BioNTech 2024–2025 proti symptomatickému COVID-19, napříč různými věkovými skupinami, během období, kdy kolují různé podvarianty, a podle měsíců od obdržení vakcíny 2024- 2025 formulovaná dávka vakcíny COVID-19?

Výzkumné metody:

Populace: Ve spolupráci s CVS provede Pfizer retrospektivní studii k analýze pacientů testovaných na SARS-CoV-2 5. září 2024 nebo později, což odpovídá 14 dnům po schválení FDA aktualizované vakcíny COVID-19 na období 2024-2025. CVS využije data CVS MinuteClinic o pacientech ve věku ≥ 5 let, kteří testují SARS-CoV-2, aby vyhodnotila účinnost vakcíny Pfizer/BioNtech COVID-19 na období 2024–2025 proti symptomatické infekci SARS-CoV-2.

Expozice: Požadovaná expozice bude obdržením vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024-2025) ≥14 dní před testováním na SARS-CoV-2. Referenční skupinou pro celkovou VE nebude obdržení vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025) nebo jakékoli jiné vakcíny COVID-19 formulované na období 2024–2025 bez ohledu na předchozí vakcinaci.

Výsledek: Případy budou definovány jako pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlásící alespoň jeden symptom COVID-19. Kontroly budou definovány jako účastníci s negativním testem na SARS-CoV-2 od RAT na CVS MinuteClinic a hlášení alespoň jednoho příznaku COVID-19 během stejného období.

Výpočet: Odhadovaná účinnost vakcíny bude vypočtena jako 1 minus poměr šancí z logistických regresních modelů vynásobený 100.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat retrospektivně shromážděná data od těch, kteří testovali SARS-CoV-2 na CVS MinuteClinic

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Pacienti MinuteClinic (ve věku alespoň 5 let) testující na SARS-CoV-2 5. září 2024 nebo později (nejméně 14 dní po schválení aktualizovaného složení vakcíny COVID-19 na období 2024–2025 FDA); A
  2. Alespoň jeden symptom hlášený v dotazníku ICATT; A
  3. Žádný důkaz o pozitivním testu na SARS-CoV-2 nebo diagnóze COVID-19 (nebo antivirových léků COVID-19 vyzvednutých v CVS) během předchozích 90 dnů; A

  4. stav vakcíny hlášený v dotazníku ICATT a/nebo schopnost potvrdit přijetí vakcíny COVID-19 formulované na období 2024–2025 prostřednictvím záznamů CVS nebo Aetna; A

    1. Obdržená vakcína Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025); NEBO
    2. Neobdrželi žádnou vakcínu COVID-19 formulovanou na období 2024–2025 (bez ohledu na výrobce)

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií NEBUDOU zahrnuti do studie:

  1. Ti, kteří testují na projížděcích místech;
  2. Ti, kteří testovali, ale nemají vyplněný dotazník ICATT
  3. Ti s neplatnými výsledky testů
  4. Ti, kteří nehlásí žádné příznaky
  5. Ti, kteří obdrželi v letech 2024–2025 formulovanou vakcínu COVID-19 jinou než od Pfizer/BioNTech (potvrzeno kombinací zprávy od pacienta nebo poskytovatele a validace podle údajů o očkování CVS nebo Aetna).
  6. Ti, kteří dostali vakcínu COVID-19 formulovanou v letech 2024–2025 <14 dní před datem testu.
  7. Ti, kteří uvedli, že „raději neodpovídají“ ohledně historie očkování (a žádný důkaz z očkování CVS nebo dat Aetna, že pacient dostal vakcínu Pfizer/BioNtech COVID-19 [formulace 2024–2025]).
  8. Ti, kteří testovali vícekrát během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci pozitivně testovaní na COVID-19 (tj. případy)
Účastníci, kteří byli na CVS MinuteClinic pozitivní na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT a hlásili alespoň jeden příznak COVID-19
Biologický: Pfizer-BioNtech BNT162b2 Očkováno proti COVID-19
Neintervenční pozorovaná expozice vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025) ≥14 dní před testováním na SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Vystaveno
Biologický: Není očkováno vakcínou COVID-19 formulovanou na období 2024–2025
Referenční skupina nebude dostávat vakcínu Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025) ani žádnou jinou vakcínu COVID-19 formulovanou na období 2024–2025 ≥14 dní před testováním na SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
  • Neexponovaný
Účastníci negativního testu na COVID-19 (tj. negativní kontroly)
Účastníci testování na SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlášení alespoň jednoho příznaku COVID-19
Biologický: Pfizer-BioNtech BNT162b2 Očkováno proti COVID-19
Neintervenční pozorovaná expozice vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025) ≥14 dní před testováním na SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Vystaveno
Biologický: Není očkováno vakcínou COVID-19 formulovanou na období 2024–2025
Referenční skupina nebude dostávat vakcínu Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulace 2024–2025) ani žádnou jinou vakcínu COVID-19 formulovanou na období 2024–2025 ≥14 dní před testováním na SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
  • Neexponovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů očkovaných přípravkem Pfizer/BioNTech 2024–2025 s pozitivním testem na SARS-CoV-2 ≥ 14 dní po obdržení vakcíny
Časové okno: Září 2024 – duben 2025
Exponované případy budou definovány jako pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlásící alespoň jeden symptom COVID-19 a byli očkováni vakcínou Pfizer/BioNTech ≥ 14 dní před 2024-2025 k testování.
Září 2024 – duben 2025
Počet neočkovaných pacientů s přípravkem COVID-19 2024-2025 s pozitivním testem na SARS-CoV-2
Časové okno: Září 2024 – duben 2025
Neexponované případy budou definovány jako pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlásící alespoň jeden symptom COVID-19 a nebyli očkováni žádnou vakcínou COVID-19 v letech 2024-2025 ≥ 14 dní před k testování.
Září 2024 – duben 2025
Počet pacientů očkovaných přípravkem Pfizer/BioNTech 2024–2025 s negativním testem na SARS-CoV-2 ≥ 14 dní po obdržení vakcíny
Časové okno: Září 2024 – duben 2025
Exponované kontroly budou definovány jako pacienti s negativním testem na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlásící alespoň jeden symptom COVID-19 a byli očkováni vakcínou Pfizer/BioNTech ≥ 14 dní před 2024-2025 k testování.
Září 2024 – duben 2025
Počet neočkovaných pacientů s přípravkem COVID-19 2024-2025 s negativním testem na SARS-CoV-2
Časové okno: Září 2024 – duben 2025
Neexponované kontroly budou definovány jako pacienti s negativním testem na infekci SARS-CoV-2 pomocí RAT na CVS MinuteClinic a hlásící alespoň jeden symptom COVID-19 a nebyli očkováni žádnou vakcínou COVID-19 v letech 2024-2025 ≥ 14 dní před k testování.
Září 2024 – duben 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

CVS Caremark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591068
  • NCT06703190 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pfizer-BioNtech BNT162b2 Očkováno proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit