화이자/BioNTech 2024-2025년 코로나19 백신의 예상 백신 효과 및 내구성 (C4591068)

배경:

Omicron과 그 하위 계통은 2021년 12월부터 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 서열 분석한 SARS-CoV-2 게놈의 대부분으로 구성되어 있습니다. KP.2는 2024년 3월 세계보건기구(WHO)에 의해 모니터링 중인 순환 변종(VUM)으로 처음 확인되었습니다. FLiRT 돌연변이 하위 변종(KP.2 및 최근 FluQE 돌연변이 하위 변종 포함)은 2024년 내내 미국에서 시퀀싱된 주요 변종이었습니다. FLiRT 돌연변이 하위 계통은 Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 및 원래 SARS-CoV-2 야생형 균주를 포함하여 이전에 순환하는 SARS-CoV-2 계통과 항원적으로 멀리 떨어져 있습니다. Omicron XBB 적응 백신은 FLiRT 돌연변이 관련 코로나19의 다양한 결과에 대해 일부 보호를 제공하지만, 현재 순환하는 하위 계통에 더 잘 맞는 백신이 증상이 있는 질병 및 중증 코로나19에 대한 보호를 더욱 향상시키는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 균주 변경 요구 사항에 대한 규제 당국의 지침에 따라 화이자/BioNTech는 FLiRT 돌연변이 적응(KP.2) 1가 코로나19 백신이 2023~2024년 Omicron XBB에 비해 순환 하위 계통에 대해 향상된 반응을 생성함을 보여주는 데이터를 제출했습니다. -적응된 코로나19 백신. 2024년 6월 27일, 예방접종 자문위원회는 이전 예방접종 기록에 관계없이 6개월 이상 모든 사람에게 업데이트된 2024~2025년 코로나19 백신을 권장했습니다. 2024년 8월 22일, FDA는 12세 이상 연령층을 대상으로 KP.2 균주 코로나19 백신(2024-2025 포뮬러)을 승인하고 6개월부터 11세까지의 사용을 승인했습니다.

연구 질문:

증상이 있는 코로나19에 대한 화이자/바이오엔텍 2024-2025 코로나19 백신 제형의 실제 효과는 다양한 연령층, 다양한 하위 변종들이 유통되는 기간, 2024-2024-2025 백신을 받은 이후 몇 달 동안 얼마나 됩니까? 2025년 공식화되는 코로나19 백신 용량은?

연구 방법:

인구: 화이자는 CVS와 협력하여 2024년 9월 5일 또는 그 이후에 SARS-CoV-2 검사를 받은 환자를 분석하기 위한 후향적 연구를 실시할 예정입니다. 이는 2024~2025년 업데이트된 코로나19 백신의 FDA 승인 후 14일에 해당합니다. CVS는 SARS-CoV-2 검사를 받는 5세 이상 환자에 대한 CVS MinuteClinic 데이터를 활용하여 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대한 2024~2025년 화이자/BioNTech 코로나19 백신 제제의 효과를 평가할 것입니다.

노출: 관심 있는 노출은 SARS-CoV-2 테스트 14일 전에 화이자-바이오NTech BNT162b2 코로나19 백신(2024~2025 제제)을 받는 것입니다. 전체 VE에 대한 참조 그룹은 이전 예방접종 기록과 관계없이 화이자-바이오엔텍 BNT162b2 코로나19 백신(2024~2025년 제형) 또는 기타 2024~2025년 제형 코로나19 백신을 받지 않습니다.

결과: 사례는 CVS MinuteClinic에서 RAT에 의해 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보이고 최소 하나의 COVID-19 증상을 보고하는 환자로 정의됩니다. 대조군은 CVS MinuteClinic에서 RAT에 의해 SARS-CoV-2 음성 검사를 받고 같은 기간 동안 최소 1개의 코로나19 증상을 보고한 참가자로 정의됩니다.

계산: 추정된 백신 효과는 1에서 로지스틱 회귀 모델의 승산비를 뺀 값에 100을 곱하여 계산됩니다.